Graviditet
Det finns inga tillgängliga data för användning hos gravida kvinnor att utvärdera för en läkemedelsassocierad risk för allvarliga fosterskador, missfall eller negativa utfall från mödrar eller foster; på grund av minimal systemisk absorption av ciprofloxacin och dexametason efter topisk otisk administrering förväntas produkten ha minimal risk för maternell och fostertoxicitet när den ges till gravida kvinnor.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts; oral administrering av ciprofloxacin under organogenes i doser upp till 100 mg / kg till dräktiga möss och råttor, och upp till 30 mg / kg till dräktiga kaniner som inte rapporteras orsaka fosterskador; dessa doser var minst 200 gånger den rekommenderade otiska humana dosen (ROHD hos möss, råttor respektive kaniner, baserat på kroppsyta (BSA); med dexametason har missbildningar observerats i djurstudier efter okulär och systemisk administrering
Amning
Inte känt om ciprofloxacin och dexametason förekommer i bröstmjölk efter topisk otisk administrering
Publicerad litteratur rapporterar närvaro av ciprofloxacin i bröstmjölk efter oral administrering till ammande kvinnor emellertid, på grund av minimal systemisk absorption av ciprofloxacin efter topisk otisk administrering, förväntas amning inte resultera i exponering av spädbarn för ciprofloxacin
Systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i bröstmjölk; dexametason i bröstmjölk kan undertrycka tillväxt, störa produktionen av endogena kortikosteroider eller orsaka andra ogynnsamma effekter; emellertid okänt om topisk otisk administrering av läkemedel kan leda till syste mikrofonabsorption som är tillräcklig för att producera detekterbara mängder dexametason i bröstmjölk
Det finns inga data om effekterna av ciprofloxacin eller dexametason på mjölkproduktionen
Utvecklings- och hälsofördelar med amning bör övervägas tillsammans med mammas kliniska behov av läkemedelskombination och eventuella negativa effekter på ammande barn från terapi
Graviditetskategorier
A: Allmänt acceptabelt. Kontrollerade studier på gravida kvinnor visar inga tecken på fostrets risk.
B: Kan vara acceptabelt. Antingen djurstudier visar ingen risk men humana studier inte tillgängliga eller djurstudier visade mindre risker och humana studier gjorda och visade ingen risk. C: Använd med försiktighet om fördelarna uppväger riskerna. Djurstudier visar risker och studier på människa inte tillgängliga eller varken djur- eller mänskliga studier har utförts. D: Används i livshotande nödsituationer när inget säkrare läkemedel finns tillgängligt. Positivt bevis på mänsklig fostrets risk. X: Använd inte under graviditet. Inblandade risker uppväger potentiella fördelar. Säkrare alternativ finns. NA: Information saknas.