Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij zwangere vrouwen vrouwen om te evalueren op een geneesmiddelgerelateerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of nadelige maternale of foetale uitkomsten; vanwege de minimale systemische absorptie van ciprofloxacine en dexamethason na topische otische toediening, wordt verwacht dat het product een minimaal risico heeft op maternale en foetale toxiciteit bij toediening aan zwangere vrouwen
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd; orale toediening van ciprofloxacine tijdens de organogenese in doses tot 100 mg / kg aan drachtige muizen en ratten, en tot 30 mg / kg aan drachtige konijnen waarvan niet is gemeld dat ze foetale misvormingen veroorzaken; deze doses waren ten minste 200 keer de aanbevolen otische dosis voor mensen (ROHD bij respectievelijk muizen, ratten en konijnen, gebaseerd op lichaamsoppervlak (BSA); met dexamethason zijn misvormingen waargenomen in dierstudies na oculaire en systemische toediening
Borstvoeding
Onbekend of ciprofloxacine en dexamethason aanwezig zijn in moedermelk na lokale otische toediening
Gepubliceerde literatuur meldt de aanwezigheid van ciprofloxacine in moedermelk na orale toediening aan vrouwen die borstvoeding geven ; vanwege de minimale systemische absorptie van ciprofloxacine na lokale otische toediening, wordt niet verwacht dat borstvoeding leidt tot blootstelling van de zuigeling aan ciprofloxacine.
Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk; dexamethason in de moedermelk kan de groei onderdrukken, interfereren met de productie van endogene corticosteroïden of andere ongewenste effecten veroorzaken; het is echter niet bekend of lokale otische toediening van het geneesmiddel kan leiden tot syste microabsorptie die voldoende is om detecteerbare hoeveelheden dexamethason in moedermelk te produceren
Er zijn geen gegevens over de effecten van ciprofloxacine of dexamethason op de melkproductie
De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen samen met de klinische behoefte van de moeder aan een combinatie van geneesmiddelen en mogelijke nadelige effecten van therapie op het kind dat borstvoeding krijgt.
Zwangerschapscategorieën
A: Algemeen aanvaardbaar. Gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen laten geen aanwijzingen voor foetaal risico zien.
B: kan aanvaardbaar zijn. Ofwel dierstudies laten geen risico zien, maar studies bij mensen niet beschikbaar, ofwel dierstudies lieten geringe risicos zien en studies bij mensen gedaan en toonden geen risico. C: Wees voorzichtig als de voordelen opwegen tegen de risicos. Dierstudies tonen risicos en studies bij mensen zijn niet beschikbaar of er zijn geen studies bij dieren of mensen uitgevoerd. D: Gebruik in levensbedreigende noodsituaties wanneer er geen veiliger medicijn beschikbaar is. Positief bewijs van risico voor de menselijke foetus. X: niet gebruiken tijdens de zwangerschap. De risicos wegen zwaarder dan de mogelijke voordelen. Er zijn veiliger alternatieven. NA: Informatie niet beschikbaar.