Graviditet
Der er ingen tilgængelige data om anvendelse til gravide kvinder til at evaluere for en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, abort eller ugunstige maternelle eller føtale resultater på grund af minimal systemisk absorption af ciprofloxacin og dexamethason efter topisk otisk administration forventes produktet at have minimal risiko for maternel og føtal toksicitet, når det administreres til gravide kvinder
Dyres reproduktionsstudier er ikke blevet udført; oral administration af ciprofloxacin under organogenese i doser op til 100 mg / kg til drægtige mus og rotter og op til 30 mg / kg til drægtige kaniner, der ikke er rapporteret at forårsage føtal misdannelse; disse doser var mindst 200 gange den anbefalede otiske humane dosis (ROHD hos henholdsvis mus, rotter og kaniner baseret på legemsoverfladeareal (BSA); med dexamethason er der observeret misdannelser i dyreforsøg efter okulær og systemisk administration
Amning
Ukendt om ciprofloxacin og dexamethason er til stede i modermælk efter topisk otisk administration
Offentliggjort litteratur rapporterer tilstedeværelse af ciprofloxacin i modermælk efter oral indgivelse til ammende kvinder ; på grund af minimal systemisk absorption af ciprofloxacin efter topisk otisk administration forventes amning ikke at resultere i eksponering af spædbarn for ciprofloxacin
Systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i modermælk; dexamethason i modermælk kan undertrykke vækst, interferere med endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger; dog vides ikke, om topisk otisk administration af lægemiddel kan resultere i syste mikrofonabsorption, der er tilstrækkelig til at producere påviselige mængder af dexamethason i modermælk
Der er ingen data om effekterne af ciprofloxacin eller dexamethason på mælkeproduktion
Udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for lægemiddelkombination og eventuelle potentielle bivirkninger på ammende barn fra terapi
Graviditetskategorier
A: Generelt acceptabel. Kontrollerede undersøgelser hos gravide viser ingen tegn på føtal risiko.
B: Kan være acceptabelt. Enten dyreforsøg viser ingen risiko, men humane studier er ikke tilgængelige, eller dyreforsøg viste mindre risici, og humane undersøgelser udført og viste ingen risiko. C: Brug med forsigtighed, hvis fordele opvejer risici. Dyrestudier viser risiko, og humane studier er ikke tilgængelige, eller der er ikke foretaget dyreforsøg eller menneskelige undersøgelser. D: Anvendes i livstruende nødsituationer, når der ikke findes et sikrere lægemiddel. Positivt bevis for human føtal risiko. X: Må ikke anvendes under graviditet. De involverede risici opvejer potentielle fordele. Der findes sikrere alternativer. NA: Information ikke tilgængelig.