Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor Frauen, um ein drogenbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte mütterliche oder fetale Ergebnisse zu ermitteln; Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Ciprofloxacin und Dexamethason nach topischer otischer Verabreichung wird erwartet, dass das Produkt bei Verabreichung an schwangere Frauen ein minimales Risiko für die Toxizität von Mutter und Fötus aufweist.
Es wurden keine Studien zur Tierreproduktion durchgeführt. orale Verabreichung von Ciprofloxacin während der Organogenese in Dosen von bis zu 100 mg / kg an trächtige Mäuse und Ratten und bis zu 30 mg / kg an trächtige Kaninchen, von denen nicht berichtet wurde, dass sie fetale Missbildungen verursachen; Diese Dosen waren mindestens das 200-fache der empfohlenen otischen Dosis beim Menschen (ROHD bei Mäusen, Ratten bzw. Kaninchen, bezogen auf die Körperoberfläche (BSA); bei Dexamethason wurden in Tierstudien nach okularer und systemischer Verabreichung Missbildungen beobachtet. p>
Laktation
Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin und Dexamethason in der Muttermilch nach topischer otischer Verabreichung vorhanden sind.
In der veröffentlichten Literatur wird über das Vorhandensein von Ciprofloxacin in der Muttermilch nach oraler Verabreichung an stillende Frauen berichtet Aufgrund der minimalen systemischen Absorption von Ciprofloxacin nach topischer otischer Verabreichung ist jedoch nicht zu erwarten, dass das Stillen dazu führt, dass der Säugling Ciprofloxacin ausgesetzt wird.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf. Dexamethason in der Muttermilch könnte das Wachstum unterdrücken. stören die endogene Kortikosteroidproduktion oder verursachen andere nachteilige Wirkungen, es ist jedoch nicht bekannt, ob die topische otische Verabreichung des Arzneimittels zu einem System führen könnte Mikrofonabsorption, die ausreicht, um nachweisbare Mengen an Dexamethason in der Muttermilch zu produzieren
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ciprofloxacin oder Dexamethason auf die Milchproduktion vor
Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten berücksichtigt werden zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Arzneimittelkombination und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch die Therapie
Schwangerschaftskategorien
A: Im Allgemeinen akzeptabel. Kontrollierte Studien an schwangeren Frauen zeigen keine Hinweise auf ein fetales Risiko.
B: Kann akzeptabel sein. Entweder zeigen Tierstudien kein Risiko, aber keine Humanstudien, oder Tierstudien zeigten geringe Risiken und Humanstudien, die durchgeführt wurden und kein Risiko zeigten. C: Vorsichtig anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Tierstudien zeigen, dass Risiko- und Humanstudien nicht verfügbar sind oder weder Tier- noch Humanstudien durchgeführt wurden. D: In lebensbedrohlichen Notfällen anwenden, wenn kein sichereres Medikament verfügbar ist. Positiver Nachweis des fetalen Risikos beim Menschen. X: Nicht in der Schwangerschaft anwenden. Die damit verbundenen Risiken überwiegen den potenziellen Nutzen. Es gibt sicherere Alternativen. NA: Informationen nicht verfügbar.