EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diversas condiciones, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La incidencia de reacciones adversas ha se ha determinado a partir de 3 ensayos clínicos controlados con placebo en los que participaron 1.608 hombres en los que se evaluaron dosis diarias de alfuzosina de 10 y 15 mg. En estos 3 ensayos, 473 hombres recibieron UROXATRAL (alfuzosina HCl) tabletas de liberación prolongada de 10 mg. En estos ensayos, el 4% de los pacientes que tomaban UROXATRAL (alfuzosina HCl) comprimidos de liberación prolongada de 10 mg se retiraron del ensayo debido a reacciones adversas, en comparación con el 3% en el grupo de placebo.
La Tabla 1 resume las reacciones adversas que ocurrió en ≥2% de los pacientes que recibieron UROXATRAL, y con una incidencia mayor que la del grupo placebo. En general, las reacciones adversas observadas con el uso a largo plazo fueron similares en tipo y frecuencia a los eventos descritos a continuación para los ensayos de 3 meses.
Tabla 1 – Reacciones adversas que ocurren en ≥2% de UROXATRAL- Pacientes tratados y con más frecuencia que con placebo en ensayos clínicos controlados con placebo de 3 meses
Las siguientes reacciones adversas, notificadas por entre el 1% y el 2% de los pacientes que reciben UROXATRAL y que ocurren con más frecuencia que con placebo, son enumerados alfabéticamente por sistema corporal y por frecuencia decreciente dentro del sistema corporal:
Cuerpo como un todo: dolor
Sistema gastrointestinal: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, náuseas Reproductivo
sistema: impotencia
Sistema respiratorio: bronquitis, sinusitis, faringitis
Signos y síntomas de ortostasis en ensayos clínicos
Las reacciones adversas relacionadas con la ortostasis que ocurrieron en los ensayos de fase 3 doble ciego con alfuzosina 10 mg se resumen en la Tabla 2. Aproximadamente del 20% al 30% de p Los pacientes de estos ensayos estaban tomando medicación antihipertensiva.
Tabla 2— Número (%) de pacientes con síntomas posiblemente asociados con ortostasis en ensayos clínicos controlados con placebo de 3 meses
| Síntomas | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Mareos | 19 (2.8%) | 27 (5.7%) |
| Hipotensión o hipotensión postural | 0 | 2 (0.4%) |
| Síncope | 0 | 1 (0.2%) |
En tres estudios controlados se realizaron pruebas para detectar cambios en la presión arterial o hipotensión ortostática. Se observó una disminución de la presión arterial sistólica (≤90 mm Hg, con una disminución ≥20 mm Hg desde el valor inicial) en ninguno de los 674 pacientes con placebo y en 1 (0,2%) de los 469 pacientes con UROXATRAL. Se observó una disminución de la presión arterial diastólica (≤50 mm Hg, con una disminución ≥15 mm Hg desde el valor inicial) en 3 (0,4%) de los pacientes con placebo y en 4 (0,9%) de los pacientes con UROXATRAL. Se observó una prueba ortostática positiva (disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg al ponerse de pie desde la posición supina) en 52 (7,7%) de los pacientes con placebo y en 31 (6,6%) de los pacientes con UROXATRAL.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de UROXATRAL. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos generales: edema
Trastornos cardíacos: taquicardia, dolor torácico, angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria preexistente, fibrilación auricular
Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos
Trastornos hepatobiliares: lesión hepática hepatocelular y colestásica (incluidos los casos de ictericia que provocan la suspensión del fármaco)
Trastornos del sistema respiratorio: rinitis
Trastornos del sistema reproductivo: priapismo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito , urticaria, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos vasculares: rubor
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia
Durante la cirugía de cataratas, una variante del síndrome de pupila pequeña conocido como síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) ha sido informados en algunos pacientes que recibieron o tratados previamente con antagonistas alfa adrenérgicos.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Uroxatral (Alfuzosin HCl)