En términos prácticos, la Parte 11 se aplica a los fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos, empresas de biotecnología, desarrolladores de productos biológicos, CRO y otras industrias reguladas por la FDA, con algunas excepciones específicas. Requiere que implementen controles, incluidas auditorías, validaciones de sistemas, pistas de auditoría, firmas electrónicas y documentación para el software y los sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos que las reglas de la FDA requieren que mantengan. Una regla predicada es cualquier requisito establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley del Servicio de Salud Pública o cualquier regulación de la FDA que no sea la Parte 11.
La regla también se aplica a las presentaciones realizadas a la FDA en formato electrónico (por ejemplo, una Solicitud de Nuevo Medicamento) pero no en presentaciones en papel por métodos electrónicos (por ejemplo, faxes). Específicamente, no requiere el requisito 21 CFR Parte 11 para la retención de registros para los trackbacks de los fabricantes de alimentos. La mayoría de los fabricantes de alimentos no están obligados explícitamente a mantener registros detallados, pero la documentación electrónica que se mantiene para HACCP y requisitos similares debe cumplir con estos requisitos.
Se han cuestionado secciones amplias de la regulación como «muy caras y para algunas aplicaciones casi impráctico «, y la FDA ha declarado en una guía que ejercerá su discreción en la aplicación de muchas partes de la regla. Esto ha llevado a confusión sobre qué se requiere exactamente, y la regla se está revisando. En la práctica, los requisitos sobre controles de acceso son la única parte que se aplica de forma rutinaria. Las «reglas de predicado», que requerían que las organizaciones mantuvieran registros en primer lugar, todavía están en vigor. Si los registros electrónicos son ilegibles, inaccesibles o están corruptos, los fabricantes aún están sujetos a esos requisitos.
Si una empresa regulada mantiene «copias impresas» de todos los registros requeridos, esos documentos impresos pueden considerarse el documento autorizado para propósitos regulatorios, y el sistema informático no está dentro del alcance de los requisitos de registros electrónicos, aunque los sistemas que controlan los procesos sujetos a reglas de predicado aún requieren validación. Las empresas deben tener cuidado de afirmar que la «copia impresa» de los registros requeridos es el documento autorizado. Para que la «copia impresa» producida a partir de una fuente electrónica sea el documento autorizado, debe ser una copia completa y precisa de la fuente electrónica. El fabricante debe utilizar la copia impresa (en lugar de las versiones electrónicas almacenadas en el sistema) de los registros para las actividades reguladas. La arquitectura técnica actual de los sistemas informáticos hace cada vez más la Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas: alcance y aplicación para el requisito de copia completo y preciso extremadamente alto.