BIVERKNINGAR
Kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte speglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Förekomsten av biverkningar har har fastställts från 3 placebokontrollerade kliniska studier med 1608 män där dagliga doser av 10 och 15 mg alfuzosin utvärderades. I dessa tre studier fick 473 män UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg tabletter med förlängd frisättning. I dessa studier drog 4% av patienterna som tog UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg tabletter med förlängd frisättning från studien på grund av biverkningar jämfört med 3% i placebogruppen.
Tabell 1 sammanfattar biverkningar som inträffade hos ≥2% av patienterna som fick UROXATRAL och med en högre incidens än placebogruppens. I allmänhet var biverkningarna vid långvarig användning likartade i typ och frekvens de händelser som beskrivs nedan för 3-månadersstudierna.
Tabell 1 – Biverkningar som förekommer hos ≥2% av UROXATRAL- Behandlade patienter och oftare än med placebo under 3-månaders placebokontrollerade kliniska prövningar
Följande biverkningar, rapporterade av mellan 1% och 2% av patienterna som fick UROXATRAL och förekommer oftare än med placebo, är listas alfabetiskt efter kroppssystem och genom minskande frekvens inom kroppssystemet:
Kroppen som helhet: smärta
Gastrointestinala systemet: buksmärta, dyspepsi, förstoppning, illamående Reproduktion
system: impotens
Andningsorgan: bronkit, bihåleinflammation, faryngit
Tecken och symtom på ortostas i kliniska prövningar
Biverkningarna relaterade till ortostas som inträffade i dubbelblind fas 3-studierna med alfuzosin 10 mg sammanfattas i tabell 2. Cirka 20% till 30% av p patienter i dessa prövningar tog blodtryckssänkande läkemedel.
Tabell 2 – Antal (%) patienter med symtom som eventuellt är associerade med ortostas i 3-månaders placebokontrollerade kliniska prövningar
| Symptom | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Yrsel | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotoni eller postural hypotoni | 0 | 2 (0,4%) |
| Synkope | 0 | 1 (0,2%) |
Testning av blodtrycksförändringar eller ortostatisk hypotoni utfördes i tre kontrollerade studier. Sänkt systoliskt blodtryck (≤90 mm Hg, med en minskning ≥20 mm Hg från baslinjen) observerades hos ingen av de 674 placebopatienterna och hos 1 (0,2%) av de 469 UROXATRAL-patienterna. Sänkt diastoliskt blodtryck (≤50 mm Hg, med en minskning ≥15 mm Hg från baslinjen) observerades hos 3 (0,4%) av placebopatienterna och hos 4 (0,9%) av UROXATRAL-patienterna. Ett positivt ortostatiskt test (minskning av systoliskt blodtryck på ≥20 mm Hg vid stående från ryggläge) sågs hos 52 (7,7%) av placebopatienterna och hos 31 (6,6%) av UROXATRAL-patienterna.
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning av UROXATRAL efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.
Allmänna störningar: ödem
Hjärtat: takykardi, bröstsmärtor, angina pectoris hos patienter med existerande kranskärlssjukdom, förmaksflimmer
Magtarmkanalen: diarré, kräkningar
Lever och gallvägar: leverskada och kolestatisk leverskada (inklusive fall med gulsot som leder till läkemedelsavbrott)
Störningar i andningsorganen: rinit
Reproduktionsstörningar: priapism
Hud- och subkutan vävnadssjukdom: utslag, klåda , urtikaria, angioödem, toxisk epidermal nekrolys
Kärlsjukdomar: rodnad
Blod- och lymfsystemet: trombocytopeni
Under kataraktoperation, en variant av små pupillsyndrom känt som intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) har varit rapporterats hos vissa patienter på eller tidigare behandlade med alfa-adrenerga antagonister.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Uroxatral (Alfuzosin HCl)