Datasammanfattning
FDA granskade FDA: s FAERS-databas (ADverse Event Reporting System) och den medicinska litteraturen för fall av hjärtinfarkt (MI) och död från alla orsaker associerade med Lexiscan (regadenoson) och Adenoscan (adenosin). Vi analyserade FAERS-data för Lexiscan från 24 juni 2008 till 10 april 2013 och för Adenoscan från 18 maj 1995 till 10 april 2013. Startdatum korrelerade med början av marknadsföring för varje läkemedel.
Vi identifierade fall av MI och dödsfall av alla orsaker för både Lexiscan och Adenoscan. FAERS-databasen innehöll 26 MI-fall och 29 fall av dödsfall inträffade efter Lexiscan-administration och sex fall av MI och 27 fall av död efter Adenoscan-administration. Rapporterna specificerade inte alltid när dödsfall eller MI inträffade. När de rapporterades tenderade dessa biverkningar att inträffa inom 6 timmar efter administrering av lexikan eller adenoskan. Några få dödsfall inträffade när Lexiscan eller Adenoscan administrerades med träningstresstestning, vilket inte är en FDA-godkänd användning av läkemedlen.
Med Lexiscan var de vanligaste biverkningarna i samband med döden hjärtstillestånd, MI, medvetslöshet, andningsstopp, elektrokardiogram ST-segmentdepression, lungödem och ventrikelflimmer. Med Adenoscan var de vanligaste biverkningarna i samband med döden hjärtstopp, dyspné, hjärtstopp, andningsstopp och ventrikulär takykardi.
Antalet rapporter efter marknadsföring kan komma att ändras över tiden och kanske inte återspeglar den verkliga andelen fall som hör samman med Lexiscan eller Adenoscan. Många faktorer kan påverka om biverkningar rapporteras, särskilt hur lång tid ett läkemedel har marknadsförts, huruvida den negativa effekten beskrivs i läkemedelsmärket eller inte, och hur mycket publicitet som rör en händelse eller säkerhetsproblem. Specifikt för Lexiscan och Adenoscan kompliceras analysen av skillnader i antal patientexponeringar och underliggande hjärtriskfaktorer som kan påverka läkemedelsvalet och för Adenoscan genom dess längre tid på marknaden.
Granskning av medicinsk litteratur
En granskning av den medicinska litteraturen identifierade också två fallrapporter om MI i samband med Lexiscan.1,2 Publicerade studier från medicinsk litteratur har dock inte dokumenterat en ökad förekomst av kardiovaskulära biverkningar med Lexiscan jämfört med Adenoscan.3-7