Processen för informerad samtycke
Informerat samtycke är processen att berätta potentiella forskningsdeltagare om nyckelelementen i en undersökning och vad deras deltagande kommer att innebära. Processen för informerat samtycke är en av de centrala komponenterna i det etiska genomförandet av forskning med människor. Samtycksprocessen inkluderar vanligtvis att tillhandahålla ett skriftligt samtycksdokument som innehåller den information som krävs (dvs. delar av informerat samtycke) och presentation av den informationen till potentiella deltagare.
I de flesta fall förväntas utredarna få en signatur från deltagaren på ett skriftligt informerat samtycksdokument (dvs. att dokumentera samtycke till deltagande) såvida inte IRB har avstått från kravet på samtycke eller dokumentation (signatur) krav.
- Projekt som samlar in bioprover för genetisk analys måste få dokumenterat (undertecknat) informerat samtycke.
- Det är en etisk bästa praxis att inkludera en process för informerat samtycke för de mest undantagna forskning. IRB-HSBS granskar, i tillämpliga fall, IRB-ansökan om undantagen forskning, men inte själva dokumentet om informerat samtycke. En föreslagen mall för samtycke för undantagen forskning finns nedan under avsnittet Referenser och resurser. En kompletterande protokollmall för undantagen forskning kan hittas i funktionsrutan Relaterad information (uppe till höger).
Även i situationer där IRB kan avstå från dokumentationskravet (signatur) (t.ex. telefonintervju, onlineundersökning), utredare förväntas ge deltagarna de nödvändiga nyckelelementen för informerat samtycke och med en kopia av det skriftliga samtycksdokumentet.
Dokument med informerat samtycke
Ett dokument med informerat samtycke används vanligtvis för att ge försökspersoner den information de behöver för att fatta ett beslut att frivilligt delta i en forskningsstudie. Federala bestämmelser (45 CFR 46.116) ger ram för vilken typ av information (dvs. ”elementen”) som måste ingå som en del av samtycke. Nytt med den reviderade gemensamma regeln 2018 är kravet på att samtycksdokumentet börjar med en ”kortfattad och fokuserad” presentation av nyckelinformation som hjälper potentiella deltagare att förstå varför de kanske eller inte vill vara en del av en forskningsstudie.
Element för nyckelinformation
Bilden nedan visar de fem element som identifierats i ingressen till den reviderade slutregeln som föreslagen nyckelinformation.
Obs: Element nummer 5 (alternativa förfaranden) gäller främst klinisk forskning.
Allmän information & Tips för att förbereda ett samtycksdokument
Läsnivå
Dokument med informerat samtycke bör skrivas på vanligt språk på en nivå som är lämplig för ämnet befolkning, i allmänhet på läsnivå åttonde klass. En bästa praxis är att låta en kollega eller vän läsa det informerade samtycksdokumentet för förståelse innan det skickas till IRB-ansökan. Alltid:
För vägledning om hur du använder vanligt språk, exempel och mer, besök: http://www.plainlanguage.gov/
- Skräddarsy dokumentet efter ämnespopulationen.
- Undvik teknisk jargong eller alltför komplexa termer.
- Använd ett enkelt språk som är förståeligt.
Skrivtips
Dokumentet om informerat samtycke bör kortfattat beskriva forskningen så som den har presenterats i IRB-applikationen.
- Använd den andra (du) eller tredje personen (han / hon) som presenterar studieuppgifterna. Undvik att använda den första personen (I).
- Inkludera ett samförståndsavtal vid avslutandet av dokumentet om informerat samtycke.
- Tvivel om samtycke måste överensstämma med vad som beskrivs i IRB-applikationen.
Dokumentformulering för uppladdning till e-forskning
- Ta bort ”spåra ändringar” eller infogade kommentarer från samtycksdokumentationen innan du laddar upp dokumentet i IRB-applikationen (avsnitt 10-1) för granskning.
- Använd en konsekvent, tydligt identifierad filnamnkonvention för multipel samtycke / samtycke dokument.
Mallar för informerat samtycke
IRB-HSBS rekommenderar starkt att utredare använder en av de mallar för informerat samtycke som utvecklats för att inkludera de nödvändiga samtyckeelementen (per 45 CFR 46.116) , liksom andra nödvändiga reglerande och institutionella språk. Mallarna som listas nedan inkluderar de nya samtyckeelementen som beskrivs i 2018 års gemensamma regel.
Om du väljer att skapa ett informerat samtycksdokument utan att använda en IRB-HSBS måste du se till att alla nödvändiga element ingår och att det rekommenderade språket (som finns i mallarna) används på rätt sätt.