BIVERKNINGAR
Översikt över biverkningar
I kliniska prövningar med 1137 Patienter som fick långvarig topikal terapi, administrerades PATADAY en gång dagligen i 4 till 12 veckor. De oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var huvudvärk (0,8%), ögonirritation (0,5%), torra ögon (0,4%) och ögonlocksmarga (0,4%). Inga allvarliga biverkningar relaterade till PATADAY rapporterades i de kliniska prövningarna.
Kliniska prövningar Biverkningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket specifika förhållanden observerades biverkningshastigheterna i kliniska prövningar kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken och ska inte heller jämföras med frekvenserna i kliniska prövningar av ett annat läkemedel. Biverkningsinformation från kliniska prövningar är användbar för att identifiera läkemedelsrelaterade biverkningar och för ungefärliga hastigheter.
Inga behandlingsrelaterade biverkningar inträffade med en förekomst ≥ 1%.
Mindre vanliga kliniska prövningar av biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna (> 0,1%) presenteras i tabell 1.
Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar > 0,1% – långvarig exponering
Ytterligare behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade med en incidens på 0,1% inkluderade följande:
Ögonsjukdomar: astenopi, svullnad i ögonen, ögonlocksstörning, ögonlock klåda, okular hyperemi och suddig syn p> Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: torrhet i näsan
Biverkningar efter marknadsföring
Cirka 5,4 miljoner enheter PATADAY har sålts över hela världen. Rapporteringsgraden för alla rapporterade reaktionsvillkor mellan den 22 december 2004 och den 31 augusti 2009 var 0,005%, och ingen enskild reaktionstid inträffade med en rapporteringsfrekvens över 0,0007%. Hittills har inga rapporter om allvarliga biverkningar inkommit. De vanligaste händelserna rapporterades vara ögonirritation, okulär hyperemi, ögonsmärta och suddig syn. Det fanns inga nya viktiga resultat som hänför sig till den etablerade övergripande säkerhetsprofilen för PATADAY. Andra händelser inkluderar yrsel, ögonutsläpp, punktat keratit, keratit, erytem i ögonlocken, dermatitkontakt, trötthet, överkänslighet, okulär obehag, ökad lakrimation och illamående. Oftalmisk lösning)