BIVERKNINGAR
Följande allvarliga biverkningar med användningen av COC diskuteras någon annanstans i märkningen:
- Allvarliga kardiovaskulära händelser och stroke
- Vaskulära händelser
- Leversjukdom
Biverkningar som vanligtvis rapporteras av COC-användare är:
- Oregelbunden livmoderblödning
- Illamående
- Ömhet i bröstet
- Huvudvärk
Erfarenhet av kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar. av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
ORTHO-CYCLEN
Säkerheten för ORTHO-CYCLEN utvärderades hos 1 647 friska kvinnor i fertil ålder som deltog i 3 klinisk prövning s och fick minst 1 dos ORTHO-CYCLEN för preventivmedel. Två studier var godkända aktivt kontrollerade studier och 1 var en okontrollerad öppen studie. I alla 3 studierna följdes försökspersoner i upp till 24 cykler.
Vanliga biverkningar (≥ 2% av patienterna)
Biverkningar som leder till avbrott i studien
Allvarliga biverkningar
bröstcancer (1 patient), humörsjukdomar inklusive depression, irritabilitet och humörsvängningar (1 patient), hjärtinfarkt infarkt (1 ämne) och venös tromboembolisk händelse inklusive lungemboli (1 ämne) och djup ventrombos (DVT) (1 patient).
ORTHO TRI-CYCLEN
Säkerheten för ORTHO TRI -CYCLEN utvärderades hos 4826 friska kvinnor i fertil ålder som deltog i 6 kliniska prövningar och fick minst 1 dos ORTHO TRI-CYCLEN för preventivmedel. Två studier var randomiserade aktivt kontrollerade studier och 4 var okontrollerade öppna labeltrials. I tre försök följdes försökspersoner i upp till 24 cykler; i två försök följdes försökspersoner i upp till 12 cykler; och i en prövning följdes försökspersonerna i upp till 6 cykler.
Vanliga biverkningar (≥ 2% av patienterna)
Biverkningar som ledde till avbrott i studien
Allvarliga biverkningar
bröstcancer (1 patient), cancer i livmoderhalsen (1 patient), högt blodtryck (1 patient) och migrän (2 patienter).
Upplevelse efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från världsomspännande erfarenhet efter marknadsföring med norgestimat / etinylestradiol. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.
Infektioner och infestationer: Urinvägsinfektion;
Neoplasmer godartade, maligna och ospecificerade (inklusive cyster och polyper): Bröstcancer, godartad bröstneoplasma, leveradenom, fokal nodulär hyperplasi, bröstcyst;
Immunsystemstörningar: Överkänslighet;
Metabolism och näringsstörningar: Dyslipidemi;
Psykiska störningar: Ångest, sömnlöshet;
Nervsystemet: Synkope, kramper, parestesi, yrsel;
Ögonstörningar: Synstörning, torra ögon, kontaktlinsintolerans;
Öron- och labyrintstörningar: Vertigo;
Hjärtstörningar: Takykardi, hjärtklappning;
Kärlhändelser : Djup ventrombos, lungemboli, retinal vaskulär trombos, värmevallning;
Arteriella händelser: Arteriell tromboembolism, myok hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka;
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Dyspné;
Gastrointestinala störningar: Pankreatit, bukdistension, diarré, förstoppning;
Hepatobiliära störningar : Hepatit;
Hud- och subkutan vävnadsstörning: Angioödem, erytem nodosum, hirsutism, nattliga svettningar, hyperhidros, ljuskänslighetsreaktion, urtikaria, pruritus, akne;
Muskuloskeletal, bindväv och Benstörningar: Muskelspasmer, smärta i extremiteter, myalgi, ryggsmärta;
Reproduktionssystem och bröststörningar: Ovarialcyst, undertryckt amning, vulvovaginal torrhet;
Allmänna störningar och administreringsstället : Bröstsmärta, asteniska tillstånd.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate and Ethinyl Estradiol)