Kritiken av iPLEDGE-programmet inkluderar följande:
Svårighetsgraden Redigera
När programmet lanserades i mars 2006 fanns det många klagomål om hur svårt det var att använda systemet. Lanserings- och före lanseringssvårigheter var vanliga med systemet som tillverkades gemensamt av läkemedelsproducenterna med hjälp av Covance, Inc och godkänd av FDA. Glitches på webbplatsen och långa hålltider var frodiga vid den tiden och blev ett fokus för läkare och patient. Läkare har fortsatt att vara oroliga för att detta mycket effektiva läkemedel görs svårt att få på grund av en relativt liten andel av potentiella fosterskador.
Även förskrivare och apotekspopulationer har blivit mer bekanta med kraven i iPLEDGE-programmet genom åren, och några av de första problemen med systemet har avtagit, fortsätter det restriktiva distributionsprogrammets beskaffenhet att orsaka besvär, extra kostnader och avbrott under behandlingen. Till exempel, om det finns ett problem med de data som en patient eller förskrivare matar in, kan patienten vara låst från systemet, utan att kunna få läkemedlet, under den 30-dagarscykeln. Dessutom, om en patient saknar sitt 7-dagars receptfönster, måste patienten återvända till förskrivaren för ett nytt graviditetstest innan han kan få drogen igen. Detta återbesök hos läkaren kan naturligtvis vara besvärligt och kostsamt. För att minimera antalet nödvändiga besök hos läkaren skulle en patient vilja planera sitt möte i slutet av en 30-dagarsperiod, men måste sedan plocka upp läkemedlet snabbt för att undvika att blockeras ur systemet och slut på medicin. År 2008 sa hudläkaren Robert Greenburg ”Att ett program ska vara så flexibelt att det inte tar hänsyn till semestern eller en patients förmildrande omständigheter är en sådan hinder. Det händer ofta att 30-dagars fönstret löper in i helgen när kontor är stängda. Det är inte så som saker görs i den verkliga världen. ”” Varför är iPLEDGE så komplicerat? Det är uppenbart att det är av politiska skäl, säger Greenberg, med hänvisning till politisk motstånd mot abort och hans intryck av att moral har styrt utvecklingen av politiken mer än medicinsk vetenskap och bevis på effektivitet.
Integritetsintrång Redigera
Vissa patienter anser att kraven på att göra månatliga graviditetstester och ange information om preventivmedel utgör ett orimligt intrång och tycker att det är för högt pris att betala för att få tillgång till detta läkemedel. Dessutom underhåll av ett graviditetsregister. är en del av programmet, men deltagande i registret är frivilligt för de patienter som kan ha blivit gravida.
Kraven i programmet kräver också, enligt FDA-krav, månatliga graviditetstester för kvinnor som kan bli gravida .
Webbplatsen innehåller en sekretesspolicy, som diskuterar vilken information som samlas in, hur den används och var frågor kan riktas.
Nödvändigt deltagande av män och icke-barn b earing femalesEdit
iPLEDGE-programmet kräver deltagande av både män och FnCBP, och detta har kritiserats under programmets livstid. Dermatolog Ned Ryan sa ”De vill ha ett brett nät, förståeligt. Men det här är helt överst.”
Deltagande krävs för att säkerställa att dessa två grupper förstår de grundläggande kraven, som delning av läkemedel med kvinnor som kan bli gravid är ett verkligt bekymmer.
Även om de måste vara en del av iPLEDGE-programmet, är kraven för män och FnCBP lättare än de som gäller för FCBP. Män och FnCBP behöver inte göra graviditetstester eller förståelsestester varje månad, och deras receptfönster är 30 dagar från kontorsbesökets datum, snarare än sju dagar som det är med FCBP.
Oproportionerlig påverkan på minoriteter och lägre socioekonomiska statusgrupper Redigera
En studie från 2019 vid två akademiska institutioner i Boston, Massachusetts visade skillnader i fördröjd start, avbrott och tidig avslutning av isotretinoinbehandlingsförlopp över ras. Icke-vita patienter var mer benägna än vita patienter att uppleva läkemedelsavbrott och tidiga avslutningar och var mer benägna att uppnå suboptimala doser av isotretinoin. De vanligaste orsakerna till förseningar var logistik associerad med iPLEDGE-systemet, inklusive datorproblem, missade hämtningsfönster och missade / fördröjda möten / tester.
Kritik av iPLEDGE-webbplatsen och telefonsystemet Redigera
Viss kritik av iPLEDGE-webbplatsen inkluderar att webbplatsen inte tydligt identifierar vem som administrerar webbplatsen, trots att det är ett obligatoriskt program som kräver inlämning av privat information om medicinska patienter.Avsnittet för användning och juridisk ansvarsfriskrivning på webbplatsen identifierar inte tydligt den juridiska enhet som driver programmet eller beskriver hur patientens privata information skyddas. Användningsvillkoren för webbplatsen formuleras som ett avtal mellan ”du” och ”sponsorerna av webbplatsen” (som den definierar som synonymt med ”iPLEDGE”) utan att tydligt säga vem ”sponsorerna för webbplatsen” inkluderar.
Programmet beställdes av FDA trots kritik från praktiserande läkare om att dess besvärliga karaktär och strikta tidsfrister kan göra läkemedlet otillgängligt för förtjänta patienter. I praktiken har webbplatsen presenterat många problem för läkare; när information har matats in kan det vara svårt eller omöjligt att ändra eller korrigera den. Om det finns ett fel kan patienten vara utestängd i 30 dagar utan att kunna ta medicinen. Problem är vanliga och det tar dagar att rätta till. Teknisk hjälp via telefon är tillgänglig via ett avgiftsfritt nummer, men det kan vara svårt och tidskrävande att försöka åtgärda problem med telefonsystemet. Cathy Boeck, en tidigare president för Dermatology Nurses Association, sade ”Sjuksköterskor har samma frustrationer som läkare angående svårigheter att få läkemedlet till patienter och patienter” klagomål. Det har en enorm inverkan på resurserna om någon väntar på vänteläge med iPLEDGE och även tar samtal från patienter som är upprörda och frustrerade. Det är vad vi har hört från medlemmarna. ”
Även om målet med programmet är att förhindra graviditet hos kvinnor som tar drogen, måste manliga patienter också delta i anti-graviditetsbegränsningar, främst på grund av rädsla för att manliga isotretinoinanvändare kan dela sina recept med kvinnor utan deras läkares kunskap. Det har inte funnits någon länk till fosterskador från Accutane förknippade med män som använder drogen, även om manlig sexuell dysfunktion har föreslagits av en studie. Eftersom detta inte har visats slutgiltigt erkänns detta inte som en bieffekt i den officiella litteraturen som medföljer medicinen.