BIVERKNINGAR
Focalin XR administrerades till 46 barn och 7 ungdomar med ADHD i upp till 7 veckor och 206 vuxna med ADHD i kliniska studier. Under de kliniska studierna behandlades 101 vuxna patienter i minst 6 månader.
Biverkningar under exponering erhölls främst genom allmän undersökning och registrerades av kliniska utredare med användning av terminologi efter eget val . Följaktligen är det inte möjligt att ge en meningsfull uppskattning av andelen individer som upplever biverkningar utan att först gruppera liknande typer av händelser i ett mindre antal standardiserade händelsekategorier. I följande tabeller och listor har MedDRA-terminologi använts för att klassificera rapporterade biverkningar. De angivna frekvenserna för biverkningar representerar andelen individer som åtminstone en gång upplevt en behandlingsnödvändig biverkning av den typ som anges. En händelse betraktades som behandling om den inträffade för första gången eller förvärrades under behandling efter baslinjevärdering.
Biverkningar associerade med avbrytande av behandling i akuta kliniska studier med Focalin XR-barn
Sammantaget upplevde 50 av 684 barn som behandlades med Focalinimmediate-release formulering (7,3%) en biverkning som ledde till att behandlingen avbröts. De vanligaste orsakerna till avbrytande var ryckningar (beskrivs som motoriska eller vokala tics), anorexi, sömnlöshet och takykardi (cirka 1% vardera). Ingen av de 53 Focalin XR-behandlade pediatriska patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar i den 7-veckors, placebokontrollerade studien.
Biverkningar som inträffade med en incidens av 5% eller mer bland Focalin XR-behandlade patienter- Barn
Tabell 1 räknar upp biverkningar som uppstår vid behandling för placebokontrollerad parallellgruppstudie på barn och ungdomar med ADHD vid flexibla Focalin XR-doser på 5–30 mg / dag. Tabellen inkluderar endast de händelser som inträffade hos 5% eller fler av patienterna som behandlades med Focalin XR och för vilka incidensen hos patienter som behandlades med Focalin XR var minst dubbelt så hög som hos placebobehandlade patienter. Förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar i den vanliga medicinska praxis där patientens egenskaper och andra faktorer skiljer sig från de som rådde i de kliniska prövningarna. På samma sätt kan de citerade frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar som involverar olika behandlingar, användningsområden och utredare. De citerade siffrorna ger dock den ordinerande läkaren med viss grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedel och icke-läkemedel till biverkningsincidensen i den studerade befolkningen.
Tabell 1: Behandlingsnödvändiga biverkningar1 Förekomst under dubbel -Blindbehandling – Pediatriska patienter
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nej. av patienter med AE | ||
| Totalt | 76% | 57% |
| Primär systemorganklass / negativ händelse föredragen term | ||
| Gastrointestinala störningar | 38% | 19% |
| Dyspepsi | 8% | 4% |
| Metabolism och näringsstörningar | 34% | 11% |
| Minskad aptit | 30% | 9% |
| Störningar i nervsystemet | 30% | 13% |
| Huvudvärk | 25% | 11% |
| Psykiska störningar | 26% | 15% |
| Ångest | 6% | 0% |
| 1 Händelser, oavsett orsakssamband, för vilka incidensen för patienter som behandlats med Focalin XR var minst 5% och två gånger förekomsten bland placebobehandlade patienter. Incidensen har avrundats till det närmaste hela talet. | ||
Tabell 2 nedan räknar incidensen av dosrelaterade biverkningar som inträffade under en fast dos, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Focalin XR upp till 30 mg / dag jämfört med placebo för barn och ungdomar med ADHD.
Tabell 2: Dosrelaterad Biverkningar från en fast dosstudie av dubbelblind behandling hos pediatriska patienter efter organsystem och föredragen term
Biverkningar associerade med avbrytande av behandling i kliniska studier med Focalin XR-vuxna
Biverkningar som inträffar med en förekomst av 5% eller mer bland Focalin XR-behandlade patienter-vuxna
Tabell 3 räknar upp biverkningar som uppstår i behandlingen för placebokontrollerad parallellgruppstudie på vuxna med ADHD vid fasta Focalin XR-doser på 20, 30 och 40 mg / dag.Tabellen inkluderar endast de händelser som inträffade hos 5% eller fler av patienterna i en Focalin XR-dosgrupp och för vilka incidensen hos patienter som behandlades med Focalin XR tycktes öka med dosen. Förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar under vanligt medicinskt bruk någon annanstans hos patientens egenskaper och andra faktorer skiljer sig från de som rådde i de kliniska prövningarna. På samma sätt kan de citerade frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar som involverar olika behandlingar, användningar och utredare. De citerade siffrorna ger dock den förskrivande läkaren någon grund för att uppskatta läkemedlets och icke-läkemedelsfaktorers relativa bidrag till biverkningsfrekvensen i den studerade befolkningen.
Tabell 3: Behandling-Emergent Biverkningar1 Uppträdande Under Dubbelblind behandling – vuxna
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nej. av patienter med AE | ||||
| Totalt | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Primär systemorganklass / biverkning Föredragen term | ||||
| Gastrointestinala störningar | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Torr Mun | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsi | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Störningar i nervsystemet | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Huvudvärk | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Psykiska störningar | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Ångest | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Andnings-, thorax- och mediastinumbesvär | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Faryngolaryngeal smärta | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1 Händelser, oavsett orsakssamband, för vilka incidensen var minst 5% i en Focalin XR-grupp och som tycktes öka med randomiserad dos. Incidensen har avrundats till närmaste heltal. | ||||
Två andra biverkningar som förekommer i kliniska prövningar med Focalin XR vid en frekvens som var större än placebo men som inte var dosrelaterade var: kände sig nervös (12% respektive 2%) och yrsel (6% respektive 2%).
Tabell 4 sammanfattar förändringar i vitala tecken och vikt som registrerades i vuxenstudien (N = 218) av Focalin XR vid behandling av ADHD.
Tabell 4: Förändringar (medelvärde ± SD) i vitala tecken och vikt vid randomiserad dos under dubbel -Blindbehandling – vuxna
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter Focalin XR efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens: / p>
Biverkningar med andra metylfenidat HCl-doseringsformer
Nervositet och sömnlöshet är de vanligaste biverkningarna som rapporterats med andra metylfenidatprodukter. Hos barn kan aptitförlust, buksmärta, viktminskning under långvarig behandling, sömnlöshet och takykardi förekomma oftare; dock kan någon av de andra motreaktionerna som listas nedan också förekomma.
Andra reaktioner inkluderar:
Hjärtat: kärlkramp, arytmi, hjärtklappning, ökad eller minskad puls, takykardi
Gastrointestinal: buksmärta, illamående
Immun: överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, feber, artralgi, exfoliativ dermatit, erytem multiforme med histopatologiska fynd av nekrotiserande vaskulit och trombocytopenisk purpura
Nervsystemet: yrsel, dåsighet, dyskinesi, huvudvärk, sällsynta rapporter om Tourettes syndrom, toxisk psykos
Vaskulär: blodtryckshöjning eller -minskning, cerebral arterit och / eller ocklusion
Även om ett bestämt orsakssamband inte har fastställts har följande rapporterats hos patienter som tar metylfenidat:
Blod / lymfatisk: leukopeni och / eller anemi
Lever och gallvägar: onormal leverfunktion, från transaminashöjning till leverkoma
Psykiatrisk: övergående d uttryckt humör, aggressivt beteende, libidoförändringar
Hud / subkutan: håravfall i hårbotten
Urogenital: priapism
Mycket sällsynta rapporter om malignt neuroleptiskt syndrom (NMS) har varit mottagits, och i de flesta av dessa fick patienter samtidigt terapier associerade med NMS. I en enskild rapport upplevde en 10-årig pojke som hade tagit metylfenidat i ungefär 18 månader en NMS-liknande händelse inom 45 minuter efter att han hade tagit sin första dos venlafaxin. Det är oklart om det här fallet representerade en läkemedelsinteraktion, ett svar mot antingen läkemedlet ensam eller någon annan orsak.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Focalin XR (Dexmetylfenidathydroklorid)