BIVERKNINGAR
Kliniska försök erfarenhet
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan de biverkningshastigheter som observeras i kliniska prövningar av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis. och effekten av DITROPAN XL® (5 till 30 mg / dag) utvärderades hos 774 vuxna försökspersoner som deltog i fem dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar. I fyra av de fem studierna var Ditropan IR (5 till 20 mg / dag hos 199 patienter) en aktiv jämförare. Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av individerna visas i tabell 1.
Tabell 1: Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av DITROPAN XL®-behandlade vuxna individer i fem dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar av DITROPAN XL®
| System / Organklass – Föredragen term | DITROPAN XL®® 5 till 30 mg / dag n = 774% |
Ditropan IR * 5 till 20 mg / dag n = 199% |
| Psykiska störningar | ||
| Insomnia | 3.0 | 5.5 |
| Störningar i nervsystemet | ||
| Huvudvärk | 7.5 | 8.0 |
| Somnolence | 5.6 | 14.1 |
| Yrsel | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Ögonstörningar | ||
| Syn suddig | 4.3 | 9.6 |
| Torra ögon | 3.1 | 2.5 |
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum störningar | ||
| Hosta | 1,9 | 3,0 |
| Orofaryngeal smärta | 1,9 | 1,5 |
| Torr hals | 1,7 | 2.5 |
| Nasaltorrhet | 1,7 | 4,5 |
| Magtarmkanalen | ||
| Muntorrhet | 34.9 | 72.4 |
| Förstoppning | 8.7 | 15.1 |
| Diarré | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsi | 4.5 | 6.0 |
| Illamående | 4.5 | 11.6 |
| Buksmärta | 1.6 | 2.0 |
| Kräkningar | 1.3 | 1.5 |
| Flatulens | 1.2 | 2.5 |
| Gastro-esofageal reflux sjukdom | 1.0 | 0,5 |
| Hud- och subkutan vävnadsstörning | ||
| Torr hud | 1.8 | 2.5 |
| Pruritus | 1.3 | 1.5 |
| Njur- och urinvägar | ||
| Dysuria | 1.9 | 2.0 |
| Urinär tvekan | 1.9 | 8.5 |
| Urinretention | 1.2 | 3.0 |
| Allmänna störningar och administrationsplatsförhållanden | ||
| Trötthet | 2.6 | 3.0 |
| Undersökningar | ||
| Resturinvolym † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = omedelbar frisättning † Den medföljande termen resturinvolym består av de föredragna termerna resturinvolym och kvarvarande urinvolym ökad. |
||
Avbrytningsgraden på grund av biverkningar var 4,4% med DITROPAN XL® jämfört till 0% med Ditropan IR. Den vanligaste biverkningen som orsakade avbrytande av studieläkemedlet var torr mun (0,7%).
Följande biverkningar rapporterades av < 1% av DITROPAN XL® – behandlade patienter och med högre incidens än placebo i kliniska prövningar: Metabolism och nutrition: anorexi, vätskeretention; Kärlsjukdomar: värmevallning; Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dysfoni; Magtarmkanalen: dysfagi, frekventa tarmrörelser; Allmänna störningar och administrationssituationer: obehag i bröstet, törst.
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från världsomspännande erfarenheter av DITROPAN XL® efter marknadsföring. Eftersom postmarketingreaktioner rapporteras frivilligt från befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett kausalt samband med läkemedelsexponering.
Psykiska störningar: psykotisk störning, agitation, hallucinationer, minnesstörning; Nervsystemet Störningar: kramper; Ögonstörningar: glaukom; Hjärtsjukdomar: arytmi, takykardi, QTintervallförlängning; Kärlsjukdomar: rodnad; Hud- och subkutan vävnadsstörning: utslag; Renaland urinrubbningar: impotens; Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället: överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem med luftvägsobstruktion, urtikaria och ansiktsödem; anafylaktiska reaktioner som kräver sjukhusvistelse för akut behandling; Skador, förgiftningar och procedurkomplikationer: fall.
Ytterligare biverkningar som rapporterats med andra oxibutyninkloridformuleringar inkluderar: cykloplegi, mydriasis och dämpning av amning.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Ditropan XL (Oxybutynin Chloride Extended Release Tablets)