FDA-varningar
Burzynskis användning och reklam för antineoplastoner som en icke godkänd cancerterapi ansågs vara olaglig av US FDA och Texas Attorney General, och begränsningar för försäljning och reklam för behandlingen infördes som ett resultat.
Under 2009 utfärdade FDA ett varningsbrev till Burzynski Research Institute, där det konstaterades att en utredning hade fastställt Burzynski Institutional Review Board (IRB) ) ”följde inte tillämpliga lagstadgade krav och FDA-föreskrifter som reglerar skyddet av människor.” Det identifierade ett antal specifika resultat, bland dem att IRB hade godkänt forskning utan att säkerställa att risken för patienter minimerades, hade misslyckats med att förbereda nödvändiga skriftliga förfaranden eller behålla nödvändig dokumentation och hade misslyckats med att genomföra nödvändiga fortlöpande granskningar för bl a studierna. Institutet fick femton dagar på sig att identifiera de åtgärder som det skulle ta för att förhindra framtida kränkningar. p>
En annan varning som utfärdades i oktober 2012 konstaterar att Burzynski Clinic marknadsför undersökningsdroger som ”säkra och effektiva” och noterar:
Kampanj av ett nytt utredningsdrog är förbjudet enligt FDA-föreskrifterna enligt 21 CFR 312.7 (a), som säger, ”En sponsor eller utredare eller någon person som agerar på uppdrag av en sponsor eller utredare, ska inte i ett marknadsföringssammanhang representera att en utredningsnyhet läkemedlet är säkert eller effektivt för de ändamål för vilka det är under utredning eller på annat sätt marknadsför läkemedlet. Denna bestämmelse är inte avsedd att begränsa det fullständiga utbytet av vetenskaplig information om läkemedlet, inklusive spridning av vetenskapliga resultat i vetenskapliga eller lekmedia. Snarare är dess avsikt att begränsa marknadsföringsanspråk om läkemedlets säkerhet eller effektivitet för en användning som det undersöks för och att förhindra kommersialisering av läkemedlet innan det godkänns för kommersiell distribution. ”
Webbplatserna, inklusive de publicerade pressmeddelanden och inbäddade videor, innehåller påståenden som följande som främjar Antineoplastons som säkra och / eller effektiva för de ändamål för vilka de undersöks eller på annat sätt marknadsför drogerna. Eftersom Antineoplastons är utredande nya läkemedel, produktens ”indikation (er) , varningar, försiktighetsåtgärder, biverkningar och dosering och administrering har inte fastställts och är okända just nu. Att främja antineoplastoner som säkra och effektiva för de ändamål för vilka de undersöks, genom att framställa sådana som nämnts ovan, strider mot 21 CFR 312.7 (a).– FDA: s verkställighetsbrev, Original
Brevet kräver upphörande av icke-överensstämmande marknadsföringsaktiviteter, inklusive användning av vittnesmål och reklamintervjuer med Burzynski själv.
I juni 2012 antineoplaston försöken pausades efter en barnpatients död. I januari och februari 2013 inspekterade FDA Burzynski och hans IRB i Houston. I december 2013 publicerade FDA sina slutsatser i varningsbrev till Burzynski och uttryckte ”oro över ämnesäkerhet och dataintegritet, liksom oro över tillräckligheten av skyddsåtgärder som finns på din webbplats för att skydda patienter ….”
I november 2013 släppte FDA observationsnoterna från en inspektion av Burzynski som huvudutredare som ägde rum mellan januari och mars 2013. Bland resultaten var ”att uppfylla protokollkrav relaterade till det primära resultatet, terapeutiskt svar, för 67% av försökspersonerna som granskades under inspektionen, ”medgav patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna, utan att avbryta behandlingen när patienter hade allvarliga toxiska reaktioner mot antineoplastoner och underlåtenhet att rapportera alla biverkningar. Vidare berättade FDA för Burzynski,” Du misslyckades med att skydda rättigheter, säkerhet och välbefinnande för ämnen under din vård. Fyrtioåtta (48) försökspersoner upplevde 102 undersökningsöverdoser mellan 1 januari 2005 och 22 februari 2013 Det finns ingen dokumentation som visar att du har genomfört korrigerande åtgärder under denna tidsperiod för att säkerställa försökspersonernas säkerhet och välbefinnande. ” FDA observerade också att Burzynski hade nekat patienter informerat samtycke genom att inte informera dem om extra kostnader som de skulle kunna ådra sig under behandlingen och att han inte kunde redovisa sitt lager av utredningsmedicin. Slutligen observerade FDA: ”Dina tumörmätningar som ursprungligen registrerades på kalkylblad vid baslinjen och behandlingsstudier i studien för alla försökspersoner förstördes och är inte tillgängliga för FDA-inspektionsgranskning”, vilket innebär att det inte fanns något sätt för FDA att verifiera antingen initiala tumörstorlekar eller effekter som antineoplastonerna kan ha haft.
I Burzynskis skriftliga svar på FDA-undersökningen 2013 säger han att utredarna ”” uppfyllde alla kriterier för utvärdering av svaret och gjorde korrekta bedömningar av tumörrespons.””
I december 2013 utfärdade FDA två varningsbrev, ett till Burzynski Institutional Review Board och ett till Burzynski, föremål för utredningarna i februari. FDA fann att Burzynski och IRB till stor del hade misslyckats med att ta itu med de farhågor som identifierades i de första observationsrapporterna. I brevet till Burzynski konstaterades allvarliga problem med patientjournaler med avseende på en barnpatient som dog medan han behandlades av Burzynski och vars död tydligen inledde utredningen.
Den 23 mars 2014 rapporterade USA Today att FDA hade beslutat att tillåta ”en handfull” cancerpatienter att få Burzynskis behandling förutsatt att patienterna inte fick behandlingen direkt från honom.
David Gorski skrev 2014 att FDA och staten under fyra decennier medicinska nämnder har inte kunnat stänga av Burzynkskis verksamhet som säljer obevisade behandlingar – ”dessa organisationer ska skydda allmänheten från utövare som Burzynski, men alltför ofta misslyckas de med sina anklagelser, i detta fall spektakulärt.”
Burzynski Clinic har också använt undantag från medkännande användning. Enligt en undersökningsrapport från STAT News som publicerades i augusti 2016 har kliniken gynnats av politisk lobbyverksamhet från Burzynskis anhängare, inklusive familjer till patienter med terminaldiagnoser. Enligt FDA-dokument erhållna av STAT, ”Från 2011 till 2016, 37 medlemmar av kongressen skrev till FDA om Burzynski. De flesta av lagstiftarna bad byrån att bevilja beståndsdelar ”undantag för medkännande användning” så att de kunde pröva hans läkemedel som inte var godkända, eller att låta hans kliniska prövningar fortsätta. ”Enligt Burzynski var” ingripanden från lagstiftare till hjälp. ”
Överklaganden till FDA: s undantag för medkännande användning är dock inte alltid framgångsrika. I ett fall ”sa Burzynski att han använde en Texas-lag för att kringgå byrån och påbörja behandlingen.” Kritiker säger att ”kongressens advokat riskerar att ge terminalen sjuka och deras familjer en falsk känsla av hopp, samtidigt som de ger honom en viss legitimitet som många tror att han inte förtjänar. ”
Texas Medical Board
I december 2010 användning av kemoterapeutiska medel av kliniken har karakteriserats som ”slumpmässig” och deras användning av icke godkända kombinationer ”utan kända fördelar men tydliga skador” av Texas Medical Board, som reglerar och licensierar läkare i delstaten Texas, ledde till ett fall mot Burzynski f y den styrelsen. Burzynski frikändes för att han inte personligen hade skrivit recepten.
I juli 2014 lämnade styrelsen in ett 202-sidars klagomål mot Burzynski till Texas State Office of Administrative Hearings. Klagomålet handlade om anklagelser från nämnden inklusive vilseledande patienter till att betala orimliga avgifter,: 2 felaktig framställning av olicensierade personer för patienter som licensierade läkare,: 2,4–6,28–31,50-53 och vilseledande patienter till att ta emot vård från leverantörer utan betydande utbildning eller utbildning relaterad till cancerbehandling.: 2 Med hänvisning till exempel på problem med 29 patienter, som listades i dokumentet, sade styrelsen att ”ej godkända kombinationer av mycket giftig kemoterapi” föreskrevs ”på sätt som orsakade skada på flera patienter. ” I juli 2015 drog Burzynskis advokat, Richard Jaffe, sig ur ärendet med hänvisning till en potentiell intressekonflikt, ett resultat av att Jaffe förföljde åtgärder mot Burzynski i konkursdomstol. Med tillägget av en ersättningsombud skulle utfrågningen börja i november 2015.
I november 2015 tog Texas Medical Board Burzynski till domstol i Houston, Texas. Burzynski anklagades för bete-och-växla-taktik, felaktigt debiterade patienter, utan att informera patienter om att han äger apoteket som de var tvungna att använda för att fylla sina mediciner och för receptbelagda läkemedel. Burzynskis före detta advokat Richard Jaffe har väckt talan vid Federal Court och yrkat obetalda advokatavgifter på över $ 250 000. Burzynski nekade genom sin nuvarande advokat alla anklagelser.
Den 3 mars 2017 sanktionerade Texas Medical Board Burzynski, sätta honom på prövning och böta honom till 40 000 dollar. Efter att ha sanktionerats för över 130 överträdelser fick han behålla sin medicinska licens och fortsätta att träna. Personalrekommendationerna hade varit mer bestraffande. Prövotidsvillkoren inkluderade ytterligare medicinsk utbildning, avslöjande av styrelsen s beslut till patienter och medicinska anläggningar och övervakning av hans patientjournaler.
Rättegångar
1983 meddelade en federal domstol ett föreläggande mot Burzynski och hindrade honom från att skicka antineoplastoner i interstatlig handel. utan FDA-godkännande. Burzynski fortsatte att använda antineoplastoner och anklagades för 75 federala räkningar av postbedrägerier och överträdelser av federala läkemedelslagar. År 1994 ledde en 20-dagars rättegång till att de 34 räkningarna om postbedrägerier avskedades. På de andra 41 räkningarna låste juryn fast, och misslyckades med att komma till en dom.I ett separat administrativt förfarande anklagade Texas State Board of Medical Examiners Burzynski för överträdelser av Texas State Law avseende hans användning av antineoplastons. En domare i förvaltningsrätten avgjorde att Burzynski överträdde en del av Texas Health and Safety Code som handlade om recept för icke godkända droger. Texas hovrätt överklagade slutligen detta beslut i ett beslut från 1996.
I december 2010 lämnade Texas State Board of Medical Examiners in ett klagomål med flera räkningar vid Texas State Office of Administrative Hearings mot Burzynski för misslyckande. för att uppfylla statliga medicinska standarder. I november 2012 dömde en Texas State Office of Administrative Hearings administrativ lagdomare att Burzynski inte var ansvarigt enligt Texas administrativ lag för handlingar av personal på kliniken.
I januari 2012, Lola Quinlan, en äldre , stadium IV-cancerpatient, stämde Burzynski för att ha använt falsk och vilseledande taktik för att ”lura henne ur $ 100 000”. Hon stämde också hans företag, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute och Southern Family Pharmacy, i Harris County Court. Hon stämde för vårdslöshet, oaktsam framställning, bedrägeri, vilseledande handel och konspiration.
Juridiska hot mot kritiker online
I november 2011 sökte en musikförfattare och redaktör för den brittiska tidningen The Observer hjälp med att skaffa 200 000 £ för att få sin 4-åriga systerdotter, som fick diagnosen gliom, behandlas på Burzynski Clinic. Flera bloggare rapporterade andra fall av patienter som hade spenderat lika mycket pengar på behandlingen och hade dött och ifrågasatte giltigheten av Burzynskis behandlingar. Marc Stephens, som identifierade sig som en representant för Burzynski Clinic, skickade e-post och anklagade dem för förtal och krävde att täckning av Burzynski skulle tas bort från deras webbplatser. En av bloggarna som fick hotande e-postmeddelanden från Stephens var Rhys Morgan, en 17-årig sjätte student från Cardiff, Wales, vid den tidpunkten, som tidigare nämnts för att avslöja Miracle Mineral Supplement. En annan var Andy Lewis, en skeptiker och utgivare av Quackometer-bloggen.
Efter publicitetsnedfallet till följd av Stephens juridiska hot mot bloggarna, publicerade Burzynski Clinic en press släpptes den 29 november 2011 som bekräftade att kliniken hade anställt Stephens ”för att tillhandahålla tjänster för webboptimering och för att försöka stoppa spridningen av falsk och felaktig information om Dr. B urzynski och kliniken ”, med ursäkt för kommentarer från Stephens till bloggare och för publicering av personlig information, och meddelade att Stephens” inte längre har ett professionellt förhållande till Burzynski Clinic. ”
Historien, inklusive hoten mot bloggarna täcktes av BMJ (tidigare British Medical Journal). Chefsklinikern vid Cancer Research UK uttryckte sin oro över den erbjudna behandlingen, och Andy Lewis från Quackometer och vetenskapsförfattaren Simon Singh, som tidigare hade stämts av British Chiropractic Association, sa att engelsk förtalslag skadar allmän diskussion om vetenskap och medicin, och därmed folkhälsan.
I en artikel i Skeptical Inquirer som publicerades i mars 2014 berättade skeptikern Robert Blaskiewicz om skeptikernas aktiviteter för att undersöka och utmana Burzynskis påstående om cancerbehandling. Han hävdade aggressiva handlingar av Burzynski ” s anhängare mot kritikerna, inklusive att kontakta sina arbetsgivare, lämna in klagomål till statliga licensnämnder och förtal. Blaskiewicz indikerade påpekat att även om Burzynski hade avskedat Marc Stephens, har hans klinik inte dragit tillbaka varningarna om möjligheten till rättegångar mot kritiker, att det är ”ett hot som hänger över alla dessa aktivister varje dag”.