Praktiskt sett gäller del 11 läkemedelsproducenter, tillverkare av medicintekniska produkter, bioteknikföretag, biologiska utvecklare, CRO och andra FDA-reglerade industrier, med några specifika undantag. Det kräver att de implementerar kontroller, inklusive granskningar, systemvalideringar, granskningsspår, elektroniska signaturer och dokumentation för programvara och system som är involverade i bearbetning av elektroniska data som FDA-predikatregler kräver att de upprätthåller. En predikatregel är alla krav som anges i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Public Health Service Act eller någon annan FDA-föreskrift än del 11.
Regeln gäller också inlagor till FDA i elektroniskt format (t.ex. en ny läkemedelsansökan) men inte till pappersinlämningar med elektroniska metoder (dvs. fax). Det kräver specifikt inte 21 CFR del 11-kravet på rekordhållning för trackbacks av livsmedelsproducenter. De flesta livsmedelsproducenter är annars inte uttryckligen skyldiga att föra detaljerade register, men elektronisk dokumentation för HACCP och liknande krav måste uppfylla dessa krav.
Breda delar av förordningen har utmanats som ”mycket dyra och för vissa tillämpningar nästan opraktiskt ”, och FDA har anfört i riktlinjer att det kommer att utöva handlingsdiskretion på många delar av regeln. Detta har lett till förvirring om exakt vad som krävs, och regeln revideras. I praktiken är kraven på åtkomstkontroller den enda delen som rutinmässigt tillämpas. ”Predikatreglerna”, som krävde att organisationer i första hand skulle föra register, är fortfarande i kraft. Om elektroniska register är oläsliga, otillgängliga eller skadade, är tillverkarna fortfarande underkastade dessa krav.
Om ett reglerat företag behåller ”papperskopior” av alla nödvändiga register kan dessa pappersdokument betraktas som det auktoritativa dokumentet för regleringsändamål, och datorsystemet är inte inom ramen för krav på elektroniska register – även om system som kontrollerar processer som är föremål för predikatregler fortfarande kräver validering. Företagen bör vara försiktiga med att hävda att ”papperskopia” av obligatoriska poster är det auktoritativa dokumentet. För att ”papperskopia” som produceras från elektronisk källa ska vara det auktoritativa dokumentet måste det vara en fullständig och korrekt kopia av den elektroniska källan. Tillverkaren måste använda papperskopiorna (i stället för elektroniska versioner lagrade i systemet) för registerreglerade aktiviteter. Den nuvarande tekniska arkitekturen för datorsystem gör alltmer del 11, elektroniska register; Elektroniska signaturer – Omfattning och tillämpning för det fullständiga och exakta kopieringskravet extremt högt.