EFECTE ADVERSE
Experiența studiilor clinice
Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții variabile condiții, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Incidența reacțiilor adverse are au fost constatate din 3 studii clinice controlate cu placebo, care au implicat 1.608 bărbați, în care au fost evaluate doze zilnice de 10 și 15 mg alfuzozină. În aceste 3 studii, 473 de bărbați au primit UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg comprimate cu eliberare prelungită. În aceste studii, 4% dintre pacienții care au luat UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg comprimate cu eliberare prelungită s-au retras din studiu din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 3% în grupul placebo.
Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse care a apărut la ≥2% dintre pacienții cărora li sa administrat UROXATRAL și cu o incidență mai mare decât cea a grupului placebo. În general, reacțiile adverse observate în utilizarea pe termen lung au fost similare ca tip și frecvență cu evenimentele descrise mai jos pentru studiile de 3 luni.
Tabelul 1 – Reacții adverse care au apărut în ≥2% din UROXATRAL- Pacienți tratați și mai frecvent decât cu placebo în studii clinice controlate cu placebo de 3 luni
Următoarele reacții adverse, raportate de între 1% și 2% dintre pacienții care au primit UROXATRAL și care apar mai frecvent decât în cazul placebo, sunt listate alfabetic după sistemul corpului și prin frecvența descrescătoare a sistemului corporal:
Corpul în ansamblu: durere
Sistem gastro-intestinal: dureri abdominale, dispepsie, constipație, greață Reproductiv
sistem: impotență
Sistem respirator: bronșită, sinuzită, faringită
Semne și simptome ale ortostaziei în studiile clinice
Reacțiile adverse legate de ortostază care au apărut în faza dublu-orb, studiile 3 cu alfuzozină 10 mg sunt rezumate în Tabelul 2. Aproximativ 20% până la 30% din p pacienții din aceste studii au luat medicamente antihipertensive.
Tabelul 2 – Numărul (%) de pacienți cu simptome posibil asociate cu ortostaza în studiile clinice controlate cu placebo de 3 luni
| Simptome | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Amețeală | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hipotensiune sau hipotensiune posturală | 0 | 2 (0,4%) |
| Sincopă | 0 | 1 (0,2%) |
Testarea pentru modificările tensiunii arteriale sau hipotensiunea ortostatică a fost efectuată în trei studii controlate. Scăderea tensiunii arteriale sistolice (≤ 90 mm Hg, cu o scădere ≥ 20 mm Hg față de valoarea inițială) nu a fost observată la niciunul dintre 674 pacienți cu placebo și 1 (0,2%) din cei 469 pacienți cu UROXATRAL. Scăderea tensiunii arteriale diastolice (≤ 50 mm Hg, cu o scădere ≥ 15 mm Hg față de valoarea inițială) a fost observată la 3 (0,4%) dintre pacienții placebo și la 4 (0,9%) dintre pacienții cu UROXATRAL. Un test ortostatic pozitiv (scăderea tensiunii arteriale sistolice de ≥20 mm Hg la ridicarea din poziția culcat pe spate) a fost observat la 52 (7,7%) dintre pacienții cu placebo și la 31 (6,6%) dintre pacienții cu UROXATRAL.
Experiență după punerea pe piață
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării UROXATRAL după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.
Tulburări generale: edem
Tulburări cardiace: tahicardie, dureri toracice, angina pectorală la pacienții cu boală coronariană preexistentă, fibrilație atrială
Tulburări gastro-intestinale: diaree, vărsături
Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatocelulare și colestatice ale ficatului (inclusiv cazuri cu icter care duc la întreruperea tratamentului)
Tulburări ale sistemului respirator: rinită
Tulburări ale sistemului reproductiv: priapism
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, prurită , urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică
Tulburări vasculare: înroșire
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: trombocitopenie
În timpul intervenției chirurgicale de cataractă, o variantă a sindromului pupilei mici cunoscut sub numele de Sindromul Irisului Floppy Intraoperator (IFIS) a fost raportat la unii pacienți tratați sau tratați anterior cu antagoniști alfa-adrenergici.
Citiți toate informațiile despre prescrierea FDA pentru Uroxatral (Alfuzosin HCl)