Practic vorbind, Partea 11 se aplică producătorilor de medicamente, producătorilor de dispozitive medicale, companiilor de biotehnologie, dezvoltatorilor de produse biologice, CRO-urilor și altor industrii reglementate de FDA, cu unele excepții specifice. Este necesar ca aceștia să implementeze controale, inclusiv audituri, validări de sistem, piste de audit, semnături electronice și documentație pentru software și sisteme implicate în procesarea datelor electronice pe care regulile predicate FDA le solicită să le mențină. O regulă de predicat este orice cerință stabilită în Legea federală privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice, Legea privind serviciile de sănătate publică sau orice alt regulament al FDA, în afară de partea 11.
Regula se aplică, de asemenea, transmiterilor către FDA în format electronic (de exemplu, o cerere de medicament nou), dar nu la trimiterile pe hârtie prin metode electronice (de exemplu, faxuri). În mod specific, nu necesită cerința 21 CFR Partea 11 pentru păstrarea înregistrărilor pentru trackback-urile de către producătorii de alimente. Majorității producătorilor de alimente nu li se cere în mod explicit să țină evidențe detaliate, dar documentația electronică păstrată pentru HACCP și cerințe similare trebuie să îndeplinească aceste cerințe.
Secțiuni largi ale regulamentului au fost contestate ca „foarte scumpe și pentru unele aplicații aproape impracticabil „, iar FDA a afirmat în îndrumări că va exercita puterea discreționară în aplicarea mai multor părți ale regulii. Acest lucru a dus la confuzie cu privire exact la ceea ce este necesar, iar regula este în curs de revizuire. În practică, cerințele privind controalele de acces sunt singura parte aplicată în mod obișnuit. „Regulile predicate”, care cereau organizațiilor să țină evidența în primul rând, sunt încă în vigoare. În cazul în care înregistrările electronice sunt ilizibile, inaccesibile sau corupte, producătorii sunt încă supuși acestor cerințe.
Dacă o firmă reglementată păstrează „copii” pe toate înregistrările necesare, documentele pe hârtie respective pot fi considerate documentul de autoritate pentru sistemele informatice nu fac obiectul cerințelor privind înregistrările electronice – deși sistemele care controlează procesele supuse regulilor predicate necesită încă validare. Firmele ar trebui să aibă grijă să susțină că „copia pe hârtie” a înregistrărilor solicitate este documentul de autoritate. Pentru ca „copia pe hârtie” produsă din sursa electronică să fie documentul de autoritate, trebuie să fie o copie completă și exactă a sursei electronice. Producătorul trebuie să utilizeze copia pe hârtie (mai degrabă decât versiunile electronice stocate în sistem) a înregistrărilor pentru activități reglementate. Arhitectura tehnică actuală a sistemelor informatice face din ce în ce mai mult partea 11, Înregistrări electronice; Semnături electronice – Domeniul de aplicare și cererea pentru cerința de copiere completă și exactă extrem de ridicată.