Rezumatul datelor
FDA a examinat baza de date FDA FAERS și literatura de specialitate medicală pentru cazurile de infarct miocardic (MI) și deces din cauza toate cauzele asociate cu Lexiscan (regadenoson) și Adenoscan (adenozină). Am analizat datele FAERS pentru Lexiscan din 24 iunie 2008 până în 10 aprilie 2013 și pentru Adenoscan din 18 mai 1995 până în 10 aprilie 2013. Datele de început au fost corelate cu începutul comercializării pentru fiecare medicament.
Am identificat cazuri de IM și decese din toate cauzele atât pentru Lexiscan, cât și pentru Adenoscan. Baza de date FAERS conținea 26 de cazuri de MI și 29 de cazuri de deces care au avut loc după administrarea Lexiscan și șase cazuri de MI și 27 de cazuri de deces după administrarea Adenoscan. Rapoartele nu au specificat întotdeauna când au avut loc decese sau IM. Când au fost raportate, aceste evenimente adverse au avut tendința să apară în decurs de 6 ore de la administrarea Lexican sau Adenoscan. Câteva decese au avut loc atunci când Lexiscan sau Adenoscan au fost administrate cu teste de stres la efort, care nu este o utilizare aprobată de FDA a medicamentelor.
Cu Lexiscan, cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu decesul au fost stopul cardiac, MI, pierderea cunoștinței, stop respirator, electrocardiogramă depresie segment ST, edem pulmonar și fibrilație ventriculară. Cu Adenoscan, cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu decesul au fost stopul cardiorespirator, dispneea, stopul cardiac, stopul respirator și tahicardia ventriculară.
Numărul rapoartelor postmarketing poate fi modificat în timp și poate să nu reflecte proporția reală de cazuri asociate cu Lexiscan sau Adenoscan. Mulți factori pot influența dacă sunt raportate efecte adverse, în special durata de comercializare a unui medicament, indiferent dacă efectul advers este descris sau nu în eticheta medicamentului și cantitatea de publicitate despre un eveniment sau o problemă de siguranță. În mod specific pentru Lexiscan și Adenoscan, analiza este complicată de diferențele în numărul de expuneri ale pacienților și de factorii de risc cardiac care pot influența alegerea medicamentului, precum și pentru Adenoscan, prin perioada mai lungă pe piață.
Revista literaturii medicale
O revizuire a literaturii medicale a identificat, de asemenea, două rapoarte de caz de IM asociate cu Lexiscan.1,2 Cu toate acestea, studiile publicate din literatura medicală nu au documentat o incidență crescută a evenimentelor adverse cardiovasculare cu Lexiscan. comparativ cu Adenoscan.3-7