Criticile aduse programului iPLEDGE includ următoarele:
Dificultatea conformității Editează
Când Programul a fost lansat în martie 2006, au existat numeroase reclamații despre cât de greu a fost utilizarea sistemului. Dificultățile de lansare și pre-lansare erau frecvente cu sistemul construit în comun de către producătorii de medicamente cu asistența Covance, Inc și aprobat de FDA. Problemele legate de site-ul web și perioadele de așteptare îndelungate au fost în plină desfășurare în acel moment și au devenit un focus al mâniei medicului și a pacientului. Medicii au continuat să fie îngrijorați de faptul că acest medicament foarte eficient este dificil de obținut datorită unei proporții relativ mici de potențiali malformații congenitale.
Deși populația medicilor care fac prescripții și farmacii au devenit mai familiarizați cu cerințele programului iPLEDGE de-a lungul anilor, iar unele dintre problemele inițiale ale sistemului au scăzut, natura programului de distribuție restrictivă continuă să provoace neplăceri, cheltuieli suplimentare și întreruperi în cursul tratamentului. De exemplu, dacă există o problemă cu datele pe care le introduce un pacient sau un medic care prescrie, pacientul poate fi blocat din sistem, incapabil să obțină medicamentul, pentru ciclul respectiv de 30 de zile. În plus, dacă unui pacient îi lipsește fereastra de preluare a rețetei de 7 zile, pacientul trebuie să se întoarcă la medic pentru un alt test de sarcină înainte de a putea lua din nou medicamentul. Această vizită de întoarcere la medic, desigur, poate fi incomodă și costisitoare. Pentru a minimiza numărul de vizite necesare la medic, un pacient ar dori să își programeze întâlnirea aproape de sfârșitul unei perioade de 30 de zile, dar apoi trebuie să ridice medicamentul rapid pentru a evita blocarea sistemului și epuizarea acestuia. medicament. În 2008, dermatologul Robert Greenburg a spus „Pentru ca un program să fie atât de inflexibil încât să nu ia în considerare sărbătoarea sau circumstanțele atenuante ale pacientului este un astfel de impediment. Se întâmplă adesea ca fereastra de 30 de zile să intre în weekend când birourile sunt închise. Acesta nu este „modul în care se fac lucrurile în lumea reală.” „De ce este atât de complicat iPLEDGE? În mod clar, este „din motive politice”, a spus Greenberg, citând opoziția politică față de avort și impresia sa că moralitatea a ghidat dezvoltarea politicii mai mult decât știința medicală și dovezi ale eficacității.
Intruzie în confidențialitateEdit
Unii pacienți consideră că cerințele pentru a face teste lunare de sarcină și pentru a introduce informații despre opțiunile contraceptive constituie o intruziune nerezonabilă și consideră că este un preț prea mare pentru a avea acces la acest medicament. În plus, menținerea unui registru de sarcină face parte din program, deși participarea la registru este voluntară pentru acei pacienți care ar putea „rămâne gravide.
Cerințele programului mandatează, de asemenea, conform cerințelor FDA, teste lunare de sarcină pentru femeile care pot rămâne gravide .
Site-ul web include o declarație de confidențialitate, care discută ce informații sunt colectate, cum sunt utilizate și unde pot fi direcționate întrebările.
Participarea necesară a bărbaților și a celor care nu sunt copii b earing femalesEdit
Programul iPLEDGE necesită participarea atât a bărbaților, cât și a FnCBP-urilor, iar acest lucru a făcut obiectul unor critici pe parcursul vieții programului. Dermatologul Ned Ryan a spus: „Vreau o rețea largă, de înțeles. Dar acest lucru este complet suprasolicitat”.
Participarea este necesară pentru a se asigura că aceste două grupuri înțeleg cerințele de bază, ca schimbul de medicamente cu femeile care poate rămâne gravidă este o adevărată preocupare.
Deși trebuie să facă parte din programul iPLEDGE, cerințele pentru bărbați și FnCBP sunt mai îngăduitoare decât cele pentru FCBP. Bărbații și FnCBP nu au nevoie să ia teste de sarcină sau de înțelegere lunar, iar intervalul lor de prescripție este de 30 de zile de la data vizitei la birou, mai degrabă decât de șapte zile, așa cum este în cazul FCBP.
Impactul disproporționat asupra minorităților și a grupurilor de statut socioeconomic mai redus Edit
Un studiu din 2019 efectuat pe pacienți la două instituții academice din Boston, Massachusetts a demonstrat diferențe între începutul întârziat, întreruperea și întreruperea timpurie a cursului de tratament cu izotretinoină în întreaga rasă. Pacienții non-albi au fost mai predispuși decât pacienții albi să experimenteze întreruperi ale medicației și întreruperi timpurii și au fost mai predispuși să obțină doze sub-optime de izotretinoină. Cele mai frecvente motive citate pentru întârzieri au fost logistica asociată cu sistemul iPLEDGE, inclusiv probleme legate de computer, ferestre de preluare ratate și întâlniri / teste ratate / întârziate. h3>
Unele critici aduse site-ului iPLEDGE includ că site-ul web nu identifică în mod clar cine administrează site-ul, în ciuda faptului că este un program obligatoriu care necesită trimiterea de informații private despre pacienții medicali.Condițiile de utilizare și secțiunea de declinare legală a site-ului nu identifică în mod clar persoana juridică care rulează programul și nici nu descrie modul în care informațiile private ale pacienților sunt securizate. Condițiile de utilizare a site-ului sunt formulate ca un contract între „dvs.” și „sponsorii site-ului” (pe care îl definește ca sinonim cu „iPLEDGE”), fără a spune clar cine include „sponsorii site-ului”.
Programul a fost mandatat de FDA, în ciuda criticilor din partea medicilor practicanți că natura greoaie și termenele stricte pot face medicamentul indisponibil pacienților care merită. În practică, site-ul a prezentat numeroase probleme medicilor; odată introduse informațiile, poate fi dificil sau imposibil să le modificați sau să le corectați. Dacă există o eroare, pacientul poate fi blocat timp de 30 de zile fără a putea primi medicamentul. Problemele sunt frecvente și durează zile pentru a le corecta. Asistența tehnică prin telefon este disponibilă printr-un număr gratuit, dar încercarea de a corecta problemele folosind sistemul telefonic poate fi dificilă și necesită mult timp. Cathy Boeck, fost presedinte al Asociatiei Asistentelor Medicale Dermatologice, a declarat ca asistentele medicale au aceleasi frustrari ca si medicii in ceea ce priveste dificultatile de a transmite medicamentul pacientilor si reclamatiilor pacientilor. Are un impact imens asupra resurselor dacă cineva așteaptă în așteptare cu iPLEDGE și primește, de asemenea, apeluri de la pacienți supărați și frustrați. Asta am auzit de la membri. „
Deși scopul programului este de a preveni sarcinile femeilor care iau medicamentul, pacienții de sex masculin trebuie să participe și la restricții anti-sarcină, în principal din cauza temerilor că consumatorii de izotretinoină de sex masculin ar putea împărtăși prescripțiile lor cu femelele fără știrea medicilor lor. Nu a existat nicio legătură cu defectele congenitale de la Accutane asociate cu bărbații care utilizează medicamentul, deși disfuncția sexuală masculină a fost sugerată de un studiu. Deoarece acest lucru nu a fost dovedit în mod concludent, acest lucru nu este recunoscut ca efect secundar în literatura oficială care însoțește medicamentul.