EFECTE ADVERSE
Prezentare generală a reacțiilor adverse la medicamente
În studiile clinice care implică 1137 pacienții cărora li s-a administrat terapie topică oftalmică pe termen lung, PATADAY a fost administrat o dată pe zi timp de 4 până la 12 săptămâni. Cele mai frecvent raportate efecte nedorite legate de tratament au fost cefaleea (0,8%), iritarea ochilor (0,5%), uscăciunea ochiului (0,4%) și crustarea marginii pleoapelor (0,4%). Nu au fost raportate reacții adverse medicamentoase grave legate de PATADAY în studiile clinice.
Reacții adverse la medicament în studiile clinice
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte specifice, ratele reacțiilor adverse la medicament observate în studiile clinice este posibil să nu reflecte ratele observate în practică și, de asemenea, nu trebuie comparate cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament. Informațiile despre reacțiile adverse la medicamente din studiile clinice sunt utile pentru identificarea evenimentelor adverse legate de medicament și pentru aproximarea ratelor.
Nu s-au produs reacții adverse medicamentoase legate de tratament la o incidență ≥ 1%.
Reacții adverse mai puțin frecvente ale medicamentelor din studiile clinice
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (> 0,1%) sunt prezentate în tabelul 1.
Tabelul 1: Reacții adverse la medicament legate de tratament > 0,1% – Expunere pe termen lung
Reacții medicamentoase suplimentare legate de tratament care au apărut la o incidență de 0,1% a inclus următoarele:
Tulburări oculare: astenopie, umflături oculare, tulburări ale pleoapelor, prurit al pleoapelor, hiperemie oculară și vedere încețoșată;
Investigații: ritm cardiac crescut;
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: uscăciune nazală
Reacții adverse la medicament după punerea pe piață
Aproximativ 5,4 milioane de unități de PATADAY au fost vândute în întreaga lume. Rata de raportare a tuturor termenilor de reacție raportați între 22 decembrie 2004 și 31 august 2009 a fost de 0,005% și nu s-a produs un singur termen de reacție cu o rată de raportare mai mare de 0,0007%. Până în prezent nu s-au primit rapoarte după punerea pe piață a reacțiilor adverse grave. Cele mai frecvente evenimente raportate sunt iritarea ochilor, hiperaemia oculară, durerea ochiului și vederea încețoșată. Nu au existat noi descoperiri majore care să influențeze profilul general de siguranță stabilit al PATADAY. Alte evenimente includ amețeli, secreții oculare, cheratită punctată, cheratită, eritem al pleoapelor, contact cu dermatita, oboseală, hipersensibilitate, disconfort ocular, creșterea lacrimării și greață. Soluție oftalmică)