Ortho Tri-Cyclen (Română)

EFECTE ADVERSE

Următoarele reacții adverse grave cu utilizarea COC sunt discutate în altă parte în etichetare:

• Evenimente cardiovasculare grave și accident vascular cerebral
• Evenimente vasculare
• Afecțiuni hepatice

Reacțiile adverse raportate frecvent de utilizatorii de COC sunt:

• Sângerări uterine neregulate
• Greață
• Sensibilitate a sânului
• Cefalee

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții variabile, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice de medicamente nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice de alt medicament și poate să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

ORTHO-CYCLEN

Siguranța ORTHO-CYCLEN a fost evaluată la 1.647 femei sănătoase cu potențial fertil, care au participat la 3 studiu clinic s-a primit cel puțin 1 doză de ORTHO-CICLEN pentru contracepție. Două studii au fost studiile controlate activ aleatoriu și 1 a fost un studiu deschis necontrolat. În toate cele 3 studii, subiecții au fost urmăriți până la 24 de cicluri.

Reacții adverse frecvente (≥ 2% din subiecți)

Reacții adverse care conduc la întreruperea studiului

Reacții adverse grave

cancer de sân (1 subiect), tulburări ale dispoziției, inclusiv depresie, iritabilitate și schimbări ale dispoziției (1 subiect), miocardic infarct (1 subiect) și evenimente tromboembolice venoase, inclusiv embolie pulmonară (1 subiect) și tromboză venoasă profundă (TVP) (1 subiect).

ORTHO TRI-CICLEN

Siguranța ORTHO TRI -CICLEN a fost evaluat la 4.826 de femei sănătoase cu vârsta fertilă care au participat la 6 studii clinice și au primit cel puțin o doză de ORTHO TRI-CICLEN pentru contracepție. Două studii au fost studii randomizate controlate activ și 4 au fost studii necontrolate cu etichetă deschisă. În 3 studii, subiecții au fost urmăriți timp de până la 24 de cicluri; în 2 studii, subiecții au fost urmăriți timp de până la 12 cicluri; și într-un studiu, subiecții au fost urmăriți timp de până la 6 cicluri.

Reacții adverse frecvente (≥ 2% dintre subiecți)

Reacții adverse care au condus la întreruperea studiului

Reacții adverse grave

cancer de sân (1 subiect), carcinom al colului uterin insitu (1 subiect), hipertensiune (1 subiect) și migrenă (2 subiecți).

Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse medicamentoase suplimentare au fost raportate din experiența mondială post-comercializare cu norgestimate / etinilestradiol. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

Infecții și infestări: infecție a tractului urinar;

Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi): cancer de sân, neoplasm de sân benign, adenom hepatic, hiperplazie nodulară focală, chist mamar;

Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate;

Tulburări metabolice și nutriționale: dislipidemie;

Tulburări psihiatrice: anxietate, insomnie;

Tulburări ale sistemului nervos: sincopă, convulsie, parestezie, amețeli;

Tulburări oculare: tulburări de vedere, ochi uscați, intoleranță la lentilele de contact;

Tulburări ale urechii și labirintului: vertij;

Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații;

Evenimente vasculare : Tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză vasculară retiniană, bufeuri;

Evenimente arteriale: Tromboembolism arterial, mioc infarct ardial, accident cerebrovascular;

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee;

Tulburări gastro-intestinale: pancreatită, distensie abdominală, diaree, constipație;

Tulburări hepatobiliare : Hepatită;

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioedem, eritem nodos, hirsutism, transpirații nocturne, hiperhidroză, reacție de fotosensibilitate, urticarie, prurit, acnee;

Musculoskeletal, țesut conjunctiv și Tulburări osoase: spasme musculare, dureri la nivelul extremităților, mialgie, dureri de spate;

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: chist ovarian, lactație suprimată, uscăciune vulvovaginală;

Tulburări generale și condiții la locul administrării : Durere toracică, afecțiuni astenice.

Citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate și Ethinyl Estradiol)