AVERTISMENTE
Inclus ca parte a secțiunii „PRECAUȚII”
PRECAUȚII
Efecte asupra sistemului endocrin
Crema LOTRISONE poate provoca supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosteroidă. Acest lucru poate apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Sindromul Cushing și hiperglicemia pot apărea, de asemenea, din cauza efectului sistemic al corticosteroizilor în timpul tratamentului. Factorii care predispun un pacient la supresia axei HPA includ utilizarea steroizilor cu potență ridicată, suprafețe mari de tratament, utilizare prelungită, utilizarea pansamentului ocluziv, bariera cutanată modificată, insuficiență hepatică și vârstă fragedă.
Deoarece din potențialul efectelor sistemice ale corticosteroizilor, pacienții pot avea nevoie să fie evaluați periodic pentru suprimarea axei HPA. Acest lucru se poate face folosind testul de stimulare a hormonului adrenocorticotrop (ACTH).
Într-un studiu mic, crema LOTRISONE a fost aplicată folosind doze mari, 7 g zilnic timp de 14 zile (BID) în zona crurală normală subiecți adulți. Trei dintre cei 8 subiecți normali pe care s-a aplicat crema LOTRISONE au prezentat niveluri scăzute de cortizol plasmatic dimineața în timpul tratamentului. Unul dintre acești subiecți a avut un test anormal de cosintropină. Efectul asupra cortizolului plasmatic de dimineață a fost tranzitoriu și subiecții s-au recuperat la o săptămână după întreruperea administrării. În plus, 2 studii separate la subiecți pediatrici au demonstrat supresia suprarenalei, determinată de testarea cosintropinei.
Dacă suprimarea axei HPA este documentată, retrageți treptat medicamentul, reduceți frecvența de aplicare sau înlocuiți cu un corticosteroid mai puțin puternic .
Pacienții pediatrici pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică datorită raporturilor lor mai mari de masă piele-suprafață-corp.
Dermatită de scutec
Utilizarea de Crema LOTRISONE în tratamentul dermatitei scutecului nu este recomandată.
Reacții adverse oftalmice
Utilizarea corticosteroizilor topici poate crește riscul de cataractă subcapsulară posterioară și glaucom. Cataracta și glaucomul au fost raportate în experiența post-comercializare cu utilizarea produselor topice cu corticosteroizi, inclusiv a produselor topice de betametazonă.
Evitați contactul cremei LOTRISONE cu ochii. Recomandați pacienților să raporteze orice simptome vizuale și luați în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluare.
Informații de consiliere a pacientului
Recomandați pacientului să citească eticheta pacientului aprobată de FDA (INFORMAȚII PACIENTULUI).
Informați pacientul cu privire la următoarele:
- Utilizați crema LOTRISONE conform indicațiilor medicului. Este doar pentru uz extern.
- Evitați contactul cu ochii, gura sau intravaginal.
- Sfătuiți pacienții să raporteze orice simptome vizuale furnizorilor lor de asistență medicală.
- Nu utilizați cremă LOTRISONE pe față sau axile.
- Nu utilizați mai mult de 45 de grame de cremă LOTRISONE pe săptămână.
- Când utilizați cremă LOTRISONE în zona inghinală, pacienții trebuie să utilizați medicamentul doar 2 săptămâni și să aplicați crema cu ușurință. Pacienții trebuie să poarte haine largi. Anunțați medicul dacă starea persistă după 2 săptămâni.
- Nu utilizați crema LOTRISONE pentru alte afecțiuni decât cea pentru care a fost prescrisă. zona de tratament, cu excepția cazului în care este indicat de medic Evitați utilizarea cremei LOTRISONE în zona scutecelor, deoarece scutecele sau pantalonii din plastic pot constitui pansament ocluziv.
- Raportați medicului orice semn de reacție adversă locală. Recomandați pacienților că reacțiile locale și atrofia pielii sunt mai susceptibile să apară în cazul utilizării ocluzive sau a utilizării prelungite.
- Acest medicament trebuie utilizat pe durata întregului tratament prescris, chiar dacă simptomele s-ar fi putut îmbunătăți. Anunțați medicul dacă nu există nicio îmbunătățire după 1 săptămână de tratament pentru tinea cruris sau tinea corporis sau după 2 săptămâni pentru tinea pedis.
Toxicologie nonclinică
Cancerogeneză, Mutageneză, afectarea fertilității
Nu există studii de laborator adecvate pe animale, fie cu combinația de clotrimazol și betametazonă dipropionat, fie cu oricare dintre componentele individuale pentru a evalua carcinogeneza.
Betametazona a fost negativă în bacterie testul mutagenicității (Salmonella typhimurium și Escherichia coli) și în testul mutagenicității celulelor mamiferelor (CHO / HGPRT). A fost pozitiv în testul de aberație a cromozomilor limfocitelor umane in vitro și echivoc în testul in vivo al micronucleului măduvei osoase a șoarecelui. calea intramusculară și la șoareci de până la 33 mg / kg pe calea intramusculară nu a indicat nicio afectare a fertilității, cu excepția creșterilor legate de doză ale ratelor de resorbție fetală la ambele specii.Aceste doze sunt de aproximativ 5 ori și de 38 de ori mai mari decât doza maximă la om pe baza suprafețelor corpului, respectiv.
Într-un studiu combinat al efectelor clotrimazolului asupra fertilității, teratogenității și dezvoltării postnatale, masculin și feminin șobolanii au fost dozați oral (amestec dietetic) cu niveluri de 5, 10, 25 sau 50 mg / kg / zi (aproximativ de 1-8 ori doza maximă la un adult de 60 kg pe baza suprafeței corpului) cu 10 săptămâni înainte de împerechere până la 4 săptămâni după naștere. Nu s-au observat efecte adverse asupra duratei ciclului estru, a fertilității sau a duratei sarcinii.
Utilizare în populații specifice
Sarcina
Efecte teratogene
Sarcina Categoria C
Nu există studii adecvate și bine controlate cu crema LOTRISONE la femeile gravide. Prin urmare, crema LOTRISONE trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu au existat studii teratogene efectuate la animale sau la oameni cu combinația de clotrimazol și betametazonă dipropionat. Corticosteroizii sunt în general teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați la doze relativ scăzute.
Studiile la șobolani gravide cu doze intravaginale de până la 100 mg / kg (de 15 ori doza maximă la om) nu au evidențiat dovezi de fetotoxicitate din cauza expunerea la clotrimazol.
Nu s-a observat nicio creștere a malformațiilor fetale la șobolanii gravide cărora li s-au administrat doze orale (tub gastric) de clotrimazol până la 100 mg / kg / zi în timpul gestației Zilele 6-15. / kg / zi a fost embriotoxic (resorbții crescute), fetotoxic (greutăți fetale reduse) și toxic matern (creștere redusă în greutate corporală) pentru șobolani. Clotrimazolul dozat la 200 mg / kg / zi (de 30 de ori doza maximă la om) a fost letal matern și, prin urmare, fetuții nu au fost evaluați în acest grup. De asemenea, în acest studiu, dozele de până la 50 mg / kg / zi (de 8 ori doza maximă la om) nu au avut efecte adverse asupra barajelor sau fetusilor. Cu toate acestea, în studiul combinat de fertilitate, teratogenitate și dezvoltare postnatală descris mai sus, 50 mg / kg clotrimazol a fost asociat cu creșterea redusă a greutății materne și cu un număr redus de descendenți crescuți la 4 săptămâni.
Doze orale de clotrimazol de 25 , 50, 100 și 200 mg / kg / zi (de 2-15 ori doza maximă la om) nu au fost teratogene la șoareci. Nu s-a observat nicio dovadă de toxicitate maternă sau embriotoxicitate la iepurii însărcinați, cărora li s-au administrat oral 60, 120 sau 180 mg / kg / zi (de 18-55 de ori doza maximă la om).
S-a demonstrat că betametazona dipropionat să fie teratogen la iepuri atunci când este administrat pe cale intramusculară la doze de 0,05 mg / kg. Această doză este de aproximativ o cincime din doza maximă la om. Anomaliile observate au inclus hernii ombilicale, cefalocele și fante palatine.
Betametazona dipropionatul nu a fost testat pentru potențial teratogen pe calea de administrare dermică. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea dermică la animalele de laborator.
Mamele care alăptează
Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau provoacă alte efecte nefavorabile. Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, ar trebui să se acorde prudență atunci când crema LOTRISONE este administrată unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Utilizarea cremei LOTRISONE la pacienții cu vârsta sub 17 ani vârsta nu este recomandată.
Au fost observate evenimente adverse în concordanță cu utilizarea corticosteroizilor la copii și adolescenți tratați cu cremă LOTRISONE. În studiile deschise, 17 din 43 (39,5%) subiecți pediatrici evaluabili (cu vârste cuprinse între 12 și 16 ani) care utilizează crema LOTRISONE pentru tratamentul tinea pedis au demonstrat supresia suprarenalei, determinată de testarea cosintropinei. Într-un alt studiu deschis, 8 din 17 (47,1%) subiecți pediatrici evaluabili (cu vârste cuprinse între 12 și 16 ani) care utilizează crema LOTRISONE pentru tratamentul tinea cruris au demonstrat supresia suprarenalei, determinată de testarea cosintropinei.
Deoarece cu un raport mai mare dintre suprafața pielii și masa corporală, pacienții pediatrici prezintă un risc mai mare decât adulții de supresie a axei HPA atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Prin urmare, acestea prezintă un risc mai mare de insuficiență suprarenală în timpul și / sau după întreruperea tratamentului. Pacienții copii și adolescenți pot fi mai susceptibili decât adulții la atrofia pielii, inclusiv la striae, atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. raportat la pacienții pediatrici cărora li s-au administrat corticosteroizi topici.
Evitați utilizarea LOTRISONE cremă în tratamentul dermatitei scutecului.
Utilizarea geriatrică
Studiile clinice pe crema LOTRISONE nu au inclus un număr suficient de subiecți în vârstă de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund diferit față de subiecții mai tineri. Cu toate acestea, sensibilitatea mai mare a unor indivizi mai în vârstă nu poate fi exclusă. Utilizarea cremei LOTRISONE sub ocluzie, cum ar fi în cazul dermatitei scutecelor, nu este recomandată.
Raportarea evenimentelor adverse post-comercializare pentru crema LOTRISONE la pacienții cu vârsta peste 65 de ani include rapoarte de atrofie a pielii și rapoarte rare de ulcerații ale pielii. Utilizarea acestor produse topice care conțin corticosteroizi pe pielea subțire trebuie făcută cu prudență.