Procesul de consimțământ informat
Consimțământul informat este procesul de informare a potențialilor participanți la cercetare despre elementele cheie ale unui studiu de cercetare și care sunt participarea va implica. Procesul de consimțământ informat este una dintre componentele centrale ale conduitei etice a cercetării cu subiecți umani. Procesul de consimțământ include de obicei furnizarea unui document de consimțământ scris care conține informațiile solicitate (adică elemente ale consimțământului informat) și prezentarea acelor informații potențialilor participanți.
În majoritatea cazurilor, se așteaptă ca anchetatorii să obțină o semnătură de la participant pe un document scris de consimțământ informat (adică să documenteze consimțământul de participare), cu excepția cazului în care IRB a renunțat la cerința de consimțământ sau la documentație (semnătură) cerință.
- Proiectele care colectează biospecimenele pentru analize genetice trebuie să obțină consimțământul informat documentat (semnat).
- Este o bună practică etică includerea unui proces de consimțământ informat pentru cei mai scutiți cercetare. IRB-HSBS examinează, după caz, cererea IRB pentru cercetare scutită, dar nu și documentul consimțământului informat. Un șablon de consimțământ sugerat pentru cercetarea scutită poate fi găsit mai jos în secțiunea Referințe și resurse. Un șablon de protocol însoțitor pentru cercetări scutite poate fi găsit în caseta de funcții, Informații corelate (dreapta sus).
Chiar și în situațiile în care IRB poate renunța la cerința de documentare (semnătură) (de exemplu, interviu telefonic, sondaj online), anchetatorii trebuie să prezinte participanților elementele cheie necesare pentru consimțământul informat și o copie a documentului de consimțământ scris.
Documente de consimțământ informat
Un document de consimțământ informat este de obicei utilizat pentru a oferi subiecților informațiile de care au nevoie pentru a lua o decizie de voluntariat pentru un studiu de cercetare. Reglementările federale (45 CFR 46.116) oferă cadrul pentru tipul de informații (adică „elementele”) care trebuie incluse ca parte a procesului de consimțământ. Nou cu regula comună revizuită din 2018 este cerința ca documentul de consimțământ să înceapă cu o prezentare „concisă și concentrată” a informațiilor cheie care îi vor ajuta pe potențialii participanți să înțeleagă de ce ar putea sau nu să facă parte dintr-un studiu de cercetare.
Elemente de informații cheie
Imaginea de mai jos afișează cele cinci elemente identificate în preambulul regulii finale revizuite ca informații cheie sugerate.
Notă: Elementul numărul 5 (proceduri alternative) se aplică în principal cercetării clinice.
Informații generale & Sfaturi pentru pregătirea unui document de consimțământ
Nivel de citire
Documentele de consimțământ informat trebuie scrise într-un limbaj simplu la un nivel adecvat subiectului populație, în general la un nivel de lectură în clasa a VIII-a. O bună practică este ca un coleg sau un prieten să citească documentul de consimțământ informat pentru înțelegere înainte de a-l trimite cu cererea IRB. Întotdeauna:
Pentru îndrumări despre utilizarea limbajului simplu, exemple și multe altele, vizitați: http://www.plainlanguage.gov/
- Adaptați documentul la populația în cauză.
- Evitați jargonul tehnic sau termenii prea complexi.
- Folosiți un limbaj simplu, care este de înțeles.
Sfaturi de scriere
Documentul de consimțământ informat ar trebui să descrie succint cercetarea așa cum a fost prezentată în aplicația IRB.
- Utilizați a doua (tu) sau a treia persoană (el / ea) care prezintă detaliile studiului. Evitați utilizarea primei persoane (I).
- Includeți o declarație de acord la încheierea documentului de consimțământ informat.
- Acordul de consimțământ trebuie să fie în concordanță cu ceea ce este descris în aplicația IRB.
Formarea documentelor pentru încărcarea în eResearch
- Eliminați „urmăriți modificările” sau introduceți comentarii din documentația privind consimțământul înainte de a încărca documentul în aplicația IRB (secțiunea 10-1) pentru revizuire.
- Utilizați o convenție de denumire a fișierelor consecventă, identificată clar, pentru consimțământul / aprobarea multiplă documente.
Șabloane de consimțământ informat
IRB-HSBS recomandă ferm anchetatorilor să utilizeze unul dintre șabloanele de consimțământ informat dezvoltate pentru a include elementele de consimțământ necesare (conform 45 CFR 46.116) , precum și alte limbi instituționale și de reglementare necesare. Șabloanele enumerate mai jos includ noile elemente de consimțământ prezentate în regula comună din 2018.
Dacă alegeți să creați un document de consimțământ informat fără a utiliza un IRB-HSBS șablon, trebuie să vă asigurați că toate elementele necesare sunt incluse și că limba recomandată (găsită în șabloane) este utilizată în mod corespunzător.