EFECTE ADVERSE
Focalin XR a fost administrat la 46 de copii și 7 adolescenți cu ADHD timp de până la 7 săptămâni și 206 adulți cu ADHD în studiile clinice. În timpul studiilor clinice, 101 pacienți adulți au fost tratați timp de cel puțin 6 luni.
Evenimentele adverse din timpul expunerii au fost obținute în principal prin anchetă generală și înregistrate de investigatorii clinici folosind terminologia alegerii lor . În consecință, nu este posibil să se furnizeze o estimare semnificativă a proporției persoanelor care se confruntă cu evenimente adverse fără a grupa mai întâi tipuri similare de evenimente într-un număr mai mic de categorii de evenimente standardizate. În tabelele și listele care urmează, terminologia MedDRA a fost utilizată pentru clasificarea evenimentelor adverse raportate. Frecvențele declarate ale evenimentelor adverse reprezintă proporția persoanelor care au experimentat, cel puțin o dată, un eveniment advers care a apărut după tratament de tipul listat. Un eveniment a fost considerat tratament emergent dacă a apărut pentru prima dată sau s-a înrăutățit în timpul tratamentului după evaluarea inițială.
Evenimente adverse asociate cu întreruperea tratamentului în studiile clinice acute cu Focalin XR-Children
Per total, 50 din 684 de copii tratați cu formulare cu eliberare intermediară focalină (7,3%) au prezentat un eveniment advers care a dus la întreruperea tratamentului. Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost contracții (descrise ca ticuri motorii sau vocale), anorexie, insomnie și tahicardie (aproximativ 1% fiecare). Niciunul dintre cei 53 de pacienți pediatrici tratați cu Focalin XR nu a întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse din studiul controlat cu placebo de 7 săptămâni.
Evenimente adverse care au avut loc cu o incidență de 5% sau mai mult la pacienții tratați cu Focalin XR- Copii
Tabelul 1 enumeră evenimentele adverse emergente ale tratamentului pentru studiul în grup paralel controlat cu placebo la copii și adolescenți cu ADHD la doze flexibile de Focalin XR de 5-30 mg / zi. Tabelul include numai acele evenimente care au apărut la 5% sau mai mult dintre pacienții tratați cu Focalin XR și pentru care incidența la pacienții tratați cu Focalin XR a fost cel puțin de două ori mai mare decât la pacienții tratați cu placebo. Medicul trebuie să fie conștient de faptul că aceste cifre nu pot fi utilizate pentru a prezice incidența evenimentelor adverse în cadrul practicii medicale obișnuite, în care caracteristicile pacientului și alți factori diferă de cele care au predominat în studiile clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică diferite tratamente, utilizări și anchetatori. Cifrele citate, totuși, oferă medicului prescriptor o anumită bază pentru estimarea contribuției relative a medicamentului și a medicamentelor nedractoare la rata incidenței evenimentelor adverse la populația studiată. -Blind Treatment – Pediatric Pacients
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nu. de pacienți cu EA | ||
| Total | 76% | 57% |
| Termen preferat pentru clasa de organe de sistem / eveniment advers | ||
| Tulburări gastrointestinale | 38% | 19% |
| Dispepsie | 8% | 4% |
| Tulburări de metabolizare și nutriție | 34% | 11% |
| Apetit scăzut | 30% | 9% |
| Tulburări ale sistemului nervos | 30% | 13% |
| Cefalee | 25% | 11% |
| Tulburări psihice | 26% | 15% |
| Anxietate | 6% | 0% |
| 1Evenimente, indiferent de cauzalitate, pentru care incidența pacienților tratați cu Focalin XR a fost de cel puțin 5% și de două ori incidența la pacienții tratați cu placebo. Incidența a fost rotunjită la cel mai apropiat număr întreg. | ||
Tabelul 2 de mai jos enumeră incidența a evenimentelor adverse legate de doză care au apărut în timpul unui studiu cu doză fixă, dublu-orb, controlat cu placebo, cu Focalin XR până la 30 mg / zi, comparativ cu copiii cu placebo și adolescenții cu ADHD.
Tabelul 2: Legat de doză Evenimente adverse dintr-o doză fixă Studiul tratamentului dublu-orb la pacienții copii și adolescenți după sistem de organe și termenul preferat
Evenimente adverse asociate cu întreruperea tratamentului în studiile clinice cu Focalin XR-adulți
Evenimente adverse care au avut loc cu o incidență de 5% sau mai mult la pacienții adulți tratați cu Focalin XR
Tabelul 3 enumeră evenimentele adverse emergente ale tratamentului pentru studiul de grup paralel controlat cu placebo la adulți cu ADHD la doze fixe de Focalin XR de 20, 30 și 40 mg / zi.Tabelul include doar acele evenimente care au apărut la 5% sau mai mulți dintre pacienții dintr-un grup de doze de Focalin XR și pentru care incidența la pacienții tratați cu Focalin XR a crescut cu doza. Medicul trebuie să fie conștient de faptul că aceste cifre nu pot fi utilizate pentru a prevedea incidența evenimentelor adverse în cursul practicii medicale obișnuite, în care caracteristicile pacienților și alți factori diferă de cei care au prevalat în studiile clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică diferite tratamente, utilizări și investigatori. Cifrele citate, totuși, oferă medicului prescriptor o bază pentru estimarea contribuției relative a factorilor medicamentoși și non-medicamentoși la rata de incidență a evenimentelor adverse din populația studiată.
Tabelul 3: Tratament-Evenimente adverse emergente1 Tratament dublu-orb – Adulți
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nu. de pacienți cu AE | ||||
| Total | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Termenul preferat de clasă de organe de sistem / eveniment advers | ||||
| Tulburări gastro-intestinale | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Uscat Gură | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dispepsie | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Tulburări ale sistemului nervos | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Cefalee | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Tulburări psihiatrice | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Anxietate | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Durere faringolaringiană | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Evenimente, indiferent de cauzalitate, pentru care incidența a fost de cel puțin 5% într-un grup Focalin XR și care părea să crească cu doza randomizată. Incidența a fost rotunjită la cel mai apropiat număr întreg. | ||||
Alte două reacții adverse care apar în studiile clinice cu Focalin XR la o frecvență mai mare decât placebo, dar care nu au fost legate de dozare au fost: senzație de nervozitate (12% și respectiv 2%) și amețeli (6% și respectiv 2%).
Tabelul 4 rezumă modificări ale semnelor vitale și ale greutății care au fost înregistrate în studiul la adulți (N = 218) al Focalin XR în tratamentul ADHD.
Tabelul 4: Modificări (medie ± SD) în semnele vitale și în greutate prin doza randomizată în timpul dublei -Blind Treatment – Adults
Experiență postmarketing
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a Focalin XR. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar dintr-o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor: / p>
Evenimente adverse cu alte forme de dozare a metilfenidatului HCl
Nervozitatea și insomnia sunt cele mai frecvente reacții adverse raportate cu alte produse de metilfenidat. La copii, pierderea apetitului, durerea abdominală, scăderea în greutate în timpul tratamentului prelungit, insomnia și tahicardia pot apărea mai frecvent; cu toate acestea, poate apărea oricare dintre celelalte reacții adverse enumerate mai jos.
Alte reacții includ:
Cardiace: angină, aritmie, palpitații, puls crescut sau scăzut, tahicardie
Gastro-intestinal: dureri abdominale, greață
Imun: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, febră, artralgie, dermatită exfoliativă, eritem multiform cu constatări histopatologice de vasculită necrotizantă și trombocitopenicpurpura
Metabolism / Nutriție: anorexie, scădere în greutate în timpul terapiei prelungite
Sistemul nervos: amețeli, somnolență, diskinezie, cefalee, raportări rare de sindrom Tourette, psihoză toxică
Vasculară: tensiune arterială crescută sau scăzută, arterită cerebrală și / sau ocluzie
Deși nu a fost stabilită o relație cauzală certă, au fost raportate următoarele la pacienții care au luat metilfenidat:
Sânge / limfatic: leucopenie și / sau anemie
Hepatobiliar: funcție hepatică anormală, variind creșterea transaminazei la comă hepatică
Psihiatrie: tranzitorie d dispoziție stăpânită, comportament agresiv, modificări ale libidoului
Piele / subcutanat: căderea părului scalpului
Urogenital: priapism
Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom neuroleptic malign (SMN) au primit și, în majoritatea acestora, pacienții au primit concomitent terapii asociate cu SMN. Într-un singur raport, un băiat de 10 ani care luase metilfenidat timp de aproximativ 18 luni a avut un eveniment asemănător cu NMS în 45 de minute de la ingerarea primei sale doze de venlafaxină. Nu este sigur dacă acest caz a reprezentat o interacțiune medicament-medicament, un răspuns la un singur medicament sau o altă cauză.
Citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Focalin XR (clorhidrat de dexmetilfenidat)