EFECTE ADVERSE
Experiența studiilor clinice
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica clinică. și eficacitatea DITROPAN XL® (5 până la 30 mg / zi) a fost evaluată la 774 subiecți adulți care au participat la cinci studii clinice dublu-orb, controlate. În patru din cele cinci studii, Ditropan IR (5 până la 20 mg / zi la 199 subiecți) a fost un comparator activ. Reacțiile adverse raportate de ≥ 1% dintre subiecți sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1: Reacții adverse la medicamente raportate de ≥ 1% din subiecții adulți tratați cu DITROPAN XL® în cinci studii clinice dublu-orb, controlate de DITROPAN XL®
| Sistem / Organ Class Termen preferat |
DITROPAN XL®® 5 până la 30 mg / zi n = 774% |
Ditropan IR * 5 până la 20 mg / zi n = 199% |
| Tulburări psihiatrice | ||
| Insomnie | 3.0 | 5.5 |
| Tulburări ale sistemului nervos | ||
| Cefalee | 7.5 | 8.0 |
| Somnolență | 5.6 | 14.1 |
| Amețeală | 5.0 | 16.6 |
| Disgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Tulburări oculare | ||
| Viziune încețoșată | 4.3 | 9.6 |
| Ochi uscat | 3.1 | 2.5 |
| Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | ||
| Tuse | 1.9 | 3.0 |
| Durere orofaringiană | 1.9 | 1.5 |
| Gât uscat | 1.7 | 2.5 |
| Uscăciune nazală | 1.7 | 4.5 |
| Tulburări gastro-intestinale | ||
| Gură uscată | 34.9 | 72.4 |
| Constipație | 8.7 | 15.1 |
| Diaree | 7.9 | 6.5 |
| Dispepsie | 4.5 | 6.0 |
| Greață | 4.5 | 11.6 |
| Dureri abdominale | 1.6 | 2.0 |
| Vărsături | 1.3 | 1.5 |
| Flatulență | 1.2 | 2.5 |
| Boala de reflux gastro-esofagian | 1.0 | 0.5 |
| Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat | ||
| Piele uscată | 1.8 | 2.5 |
| Prurit | 1.3 | 1.5 |
| Tulburări renale și urinare | ||
| Disurie | 1.9 | 2.0 |
| Ezitare urinară | 1.9 | 8.5 |
| Retenție urinară | 1.2 | 3.0 |
| Tulburări generale și condiții ale site-ului de administrare | ||
| Oboseală | 2.6 | 3.0 |
| Investigații | ||
| Volumul rezidual de urină † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = eliberare imediată † Termenul grupat volum rezidual de urină constă din termenii preferați volum rezidual de urină și volum rezidual de urină crescut. |
||
Rata de întrerupere din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,4% cu DITROPAN XL® comparativ la 0% cu Ditropan IR. Cea mai frecventă reacție adversă care a provocat întreruperea tratamentului cu gura uscată (0,7%).
Următoarele reacții adverse au fost raportate de < 1% din DITROPAN XL® – pacienți tratați și cu o incidență mai mare decât placebo în studiile clinice: Tulburări de metabolism și nutriție: anorexie, retenție de lichide; Tulburări vasculare: bufeuri; Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: disfonie; Tulburări gastrointestinale: disfagie, mișcări intestinale frecvente; Tulburări generale și condiții de administrare: disconfort toracic, sete.
Experiență postmarketing
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate din experiența mondială postmarketing cu DITROPAN XL®. Deoarece reacțiile post-comercializare sunt raportate în mod voluntar de la populația de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație acausală cu expunerea la medicamente.
Tulburări psihice: tulburări psihotice, agitație, halucinații, tulburări de memorie; Tulburări ale sistemului nervos: convulsii; Tulburări oculare: glaucom; Tulburări cardiace: aritmie, tahicardie, prelungire QTinterval; Tulburări vasculare: înroșirea feței; Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată; Tulburări urinare renale: impotență; Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem cu obstrucție a căilor respiratorii, urticarie și edem facial; reacții anafilactice care necesită spitalizare pentru tratament de urgență; Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: cădere.
Evenimente adverse suplimentare raportate cu alte formulări de clorură de oxibutinină includ: cicloplegia, midriaza și suprimarea lactației.
Citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Ditropan XL (comprimate cu eliberare prelungită de clorură de oxibutinină)