Avertismentele FDA
Utilizarea și publicitatea de către Burzynski a antineoplastonilor ca terapie neaprobată a cancerului au fost considerate ilegale de FDA din SUA și de Procurorul General din Texas și în consecință, au fost impuse limite privind vânzarea și publicitatea tratamentului.
În 2009, FDA a emis o scrisoare de avertizare către Burzynski Research Institute, afirmând că o anchetă a determinat Comitetul de Revizuire Instituțional Burzynski (IRB) ) „nu a respectat cerințele legale aplicabile și reglementările FDA care reglementează protecția subiecților umani.” A identificat o serie de constatări specifice, printre care IRB a aprobat cercetarea fără a se asigura că riscul pentru pacienți a fost minimizat, nu a reușit să pregătească a procedurilor scrise sau a păstrat documentația necesară și nu a reușit să efectueze, printre altele, revizuirile necesare pentru studii. Institutului i s-au acordat cincisprezece zile pentru a identifica măsurile pe care le va lua pentru a preveni viitoarele încălcări.
Un alt avertisment emis în octombrie 2012 notează că Clinica Burzynski face publicitate medicamentelor de investigație ca fiind „sigure și eficiente”, menționând:
Promovare a unui nou medicament investigativ este interzisă în conformitate cu reglementările FDA la 21 CFR 312.7 (a), care prevede: „Un sponsor sau investigator sau orice persoană care acționează în numele unui sponsor sau investigator nu trebuie să reprezinte într-un context promoțional că un nou medicamentul este sigur sau eficient în scopurile pentru care este investigat sau promovează altfel drogul. Această dispoziție nu este destinată să restricționeze schimbul complet de informații științifice referitoare la medicament, inclusiv diseminarea descoperirilor științifice în mass-media științifică sau laică. Mai degrabă, intenția sa este de a restricționa afirmațiile promoționale privind siguranța sau eficacitatea medicamentului pentru o utilizare pentru care este în curs de anchetă și de a exclude comercializarea medicamentului înainte de a fi aprobat pentru distribuție comercială. „
Site-urile web, inclusiv cele postate comunicatele de presă și videoclipurile încorporate conțin afirmații, cum ar fi următoarele, care promovează antineoplastonii ca fiind siguri și / sau eficienți în scopurile pentru care sunt investigați sau promovează în alt mod medicamentele. Deoarece antineoplastonii sunt medicamente noi de investigație, „indicația (indicațiile) produselor , avertismentele, precauțiile, reacțiile adverse și dozarea și administrarea nu au fost stabilite și nu sunt cunoscute în acest moment. Promovarea antineoplastonilor ca fiind sigură și eficientă în scopurile pentru care sunt cercetați, făcând declarații precum cele menționate mai sus, încalcă 21 CFR 312.7 (a).– Scrisoare de aplicare FDA, Original
Scrisoarea necesită încetarea activităților promoționale neconforme, inclusiv utilizarea mărturiilor și interviurilor promoționale cu Burzynski însuși.
În iunie 2012, antineoplaston studiile au fost întrerupte după moartea unui copil pacient. În ianuarie și februarie 2013, FDA a inspectat Burzynski și IRB-ul său la Houston. În decembrie 2013, FDA a emis concluziile sale în scrisori de avertizare către Burzynski, exprimând „îngrijorări cu privire la siguranța subiectului și integritatea datelor, precum și îngrijorări cu privire la adecvarea măsurilor de protecție existente la locul dvs. pentru a proteja pacienții …”
În noiembrie 2013, FDA a lansat notele observaționale dintr-o inspecție a Burzynski ca investigator principal care a avut loc între ianuarie și martie 2013. Printre constatări s-au numărat „respectarea cerințelor protocolului legate de rezultatul primar, răspunsul terapeutic, pentru 67% dintre subiecții studiați examinați în timpul inspecției, „admiterea pacienților care nu au îndeplinit criteriile de incluziune, eșecul opririi tratamentului atunci când pacienții au avut reacții toxice severe la antineoplastoni și eșecul de a raporta toate evenimentele adverse. În plus, FDA a spus Burzynski,” Nu ați reușit să protejați drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților aflați în grija dvs. Patruzeci și opt (48) de subiecți au experimentat 102 supradoze de investigație între 1 ianuarie 2005 și 22 februarie 2013 Nu există nicio documentație care să arate că ați implementat acțiuni corective în această perioadă de timp pentru a asigura siguranța și bunăstarea subiecților. ” De asemenea, FDA a observat că Burzynski a refuzat consimțământul informat al pacienților, neinformându-i cu privire la costurile suplimentare pe care le-ar putea suporta în timpul tratamentului și că el nu ar putea să-și dea seama de stocul său de medicament de investigație. În cele din urmă, FDA a observat: „Măsurătorile dvs. tumorale înregistrate inițial pe fișele de lucru la studiile inițiale și de studiu de studiu pentru toți subiecții studiați au fost distruse și nu sunt disponibile pentru revizuirea inspecțională a FDA”, ceea ce înseamnă că nu a existat nici o modalitate de a verifica FDA dimensiunile inițiale ale tumorii sau efectele pe care le-ar fi putut avea antineoplastonii.
În răspunsul scris al lui Burzynski la ancheta FDA din 2013, el afirmă că anchetatorii „” au respectat toate criteriile de evaluare a răspunsului și au făcut evaluări exacte pentru răspuns tumoral.„”
În decembrie 2013, FDA a emis două scrisori de avertizare, una către Comitetul de revizuire instituțională Burzynski și una către Burzynski, subiectele investigațiilor din februarie. FDA a constatat că Burzynski și IRB nu au reușit în mare parte să abordeze preocupările identificate în rapoartele de observație inițiale. Scrisoarea către Burzynski menționa probleme serioase cu dosarele medicale ale pacienților cu privire la un pacient pediatric care a murit în timp ce era tratat de Burzynski și a cărui moarte a inițiat ancheta.
La 23 martie 2014, USA Today a raportat că FDA a decis să permită „o mână” de pacienți cu cancer să primească tratamentul lui Burzynski, cu condiția ca pacienții să nu primească tratamentul direct de la el.
David Gorski a scris în 2014 că peste patru decenii FDA și statul consiliile medicale nu au reușit să închidă afacerea lui Burzynkski cu vânzarea de tratamente nedovedite – „aceste organizații ar trebui să protejeze publicul de practicanți precum Burzynski, dar de prea multe ori nu reușesc să acționeze, în acest caz spectaculos.”
Clinica Burzynski a folosit, de asemenea, scutiri de utilizare compătimitoare. Potrivit unui raport de investigație al STAT News publicat în august 2016, clinica a beneficiat de lobby-ul politic al susținătorilor lui Burzynski, inclusiv familiile pacienților cu diagnostice terminale. Conform documentelor FDA obținute de STAT, „Din 2011 până în 2016, 37 membrii Congresului au scris FDA despre Burzynski. Majoritatea parlamentarilor au cerut agenției să acorde constituenților „scutiri de utilizare cu compasiune”, astfel încât să poată încerca medicamentele sale neaprobate sau să permită desfășurarea studiilor sale clinice. „Potrivit lui Burzynski,„ intervențiile parlamentarilor au fost de ajutor ”.
Cu toate acestea, apelurile la scutirile de utilizare compasivă ale FDA nu sunt întotdeauna reușite. Într-un caz, „Burzynski a spus că a folosit o lege a statului Texas pentru a eluda agenția și a începe tratamentul.” Criticii afirmă că „advocacy-ul Congresului riscă bolnavilor și familiilor lor un fals sentiment de speranță, conferindu-i, de asemenea, o măsură de legitimitate pe care mulți cred că nu o merită. „
Texas Medical Board
În decembrie 2010, utilizarea medicamentelor chimioterapeutice de către clinică a fost caracterizată drept „aleatorie”, iar utilizarea lor de combinații neaprobate „fără beneficii cunoscute, dar prejudicii clare” de către Texas Medical Board, care reglementează și acordă licență medicilor din statul Texas, a condus la un caz împotriva lui Burzynski b y acel tablou. Burzynski a fost achitat pentru că nu a scris personal prescripțiile.
În iulie 2014, consiliul a depus o plângere de 202 de pagini împotriva lui Burzynski la Biroul de Stat pentru Audieri Administrative din Texas. Plângerea a abordat acuzațiile consiliului, inclusiv inducerea în eroare a pacienților în ceea ce privește plata unor taxe exorbitante: 2 denaturarea persoanelor fără licență către pacienți în calitate de medici autorizați; educație sau formare semnificativă legată de tratamentul cancerului.: 2 Citând exemple de probleme cu 29 de pacienți, care au fost enumerate în document, consiliul a spus că „combinații neaprobate de chimioterapie foarte toxică” au fost prescrise „în moduri care au cauzat rău mai multor pacienți. ” În iulie 2015, consilierul lui Burzynski, Richard Jaffe, s-a retras din caz invocând un potențial conflict de interese, rezultat al acțiunii lui Jaffe împotriva Burzynski în fața instanței de faliment. Odată cu adăugarea unui avocat înlocuitor, audierea urma să înceapă în noiembrie 2015.
În noiembrie 2015, Texas Medical Board l-a dus pe Burzynski în instanță în Houston, Texas. Burzynski a fost acuzat de tacticile de momeală și comutare, de încărcare necorespunzătoare a pacienților, de neinformarea pacienților că deține farmacia pe care trebuia să o folosească pentru a-și umple medicamentele și de prescrierea de droguri pe etichetă. Fostul avocat al lui Burzynski, Richard Jaffe, a intentat o acțiune în fața instanței federale prin care a pretins onorarii neachitate de peste 250.000 de dolari. Burzynski, prin actualul său avocat, a respins toate acuzațiile. plasându-l în probațiune și amendându-l cu 40.000 de dolari. După ce a fost sancționat pentru peste 130 de încălcări, i s-a permis să-și păstreze permisul medical și să continue să practice. Recomandările personalului au fost mai punitive. Hotărârea către pacienți și instituțiile medicale și monitorizarea dosarelor sale de pacienți.
Procese
În 1983, o instanță federală a emis o ordonanță împotriva lui Burzynski, interzicându-i să livreze antineoplastoni în comerțul interstatal. fără aprobarea FDA. Burzynski a continuat să utilizeze antineoplastoni și a fost acuzat de 75 de acuzații federale de fraudă prin poștă și încălcări ale legilor federale privind drogurile. În 1994, un proces de 20 de zile a condus la respingerea celor 34 de acuzații de fraudă prin poștă. În ceea ce privește celelalte 41 de acuzații, juriul a fost blocat, nereușind să ajungă la un verdict.Într-o procedură administrativă separată, Consiliul de Examinare Medicală din Texas a acuzat Burzynski de încălcări ale legislației statului Texas referitoare la utilizarea sa de antineoplastoni. Un judecător de drept administrativ a decis că Burzynski a încălcat o secțiune din Codul de Sănătate și Siguranță din Texas care se ocupa de prescripțiile pentru medicamente neaprobate. Curtea de Apel din Texas a confirmat în cele din urmă această hotărâre printr-o decizie din 1996.
În decembrie 2010, Consiliul de Examinatori Medicali din Texas a depus o plângere multiplă la Burzynski, în fața Biroului de Audieri de Stat din Texas, împotriva eșecului Burzynski pentru a îndeplini standardele medicale de stat. În noiembrie 2012, un judecător de drept administrativ al biroului de stat din Texas, a decis că Burzynski nu răspundea în mod administrativ în conformitate cu legislația administrativă din Texas pentru acțiunile personalului de la clinică.
În ianuarie 2012, Lola Quinlan, o persoană în vârstă , bolnav de cancer în stadiul IV, l-a dat în judecată pe Burzynski pentru că a folosit tactici false și înșelătoare pentru „a o înșela din 100.000 de dolari”. De asemenea, ea a dat în judecată companiile sale, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute și Southern Family Pharmacy, în curtea județului Harris. Ea a dat în judecată pentru neglijență, denaturare neglijentă, fraudă, comerț înșelător și conspirație.
Amenințări legale pentru criticii online
În noiembrie 2011, un scriitor de muzică și editor pentru ziarul britanic The Observer a căutat ajută la strângerea a 200.000 de lire sterline pentru ca nepoata sa de 4 ani, care a fost diagnosticată cu gliom, să fie tratată la clinica Burzynski. Mai mulți bloggeri au raportat alte cazuri de pacienți care au cheltuit sume similare de bani pentru tratament și au murit și au contestat validitatea tratamentelor Burzynski. Marc Stephens, identificându-se ca reprezentant al Clinicii Burzynski, a trimis e-mailuri prin care îi acuzau că calomnie și cerând ca acoperirea Burzynski să fie eliminată de pe site-urile lor. Unul dintre bloggerii care au primit e-mailuri amenințătoare de la Stephens a fost Rhys Morgan, un student în vârstă de 17 ani din Cardiff, Țara Galilor, la acea vreme, a menționat anterior pentru expunerea Suplimentului Mineral Minune. Un altul a fost Andy Lewis, sceptic și editor al blogului Quackometer.
În urma consecințelor publicitare rezultate din amenințările legale făcute de Stephens împotriva bloggerilor, Clinica Burzynski a publicat o presă publicat pe 29 noiembrie 2011 confirmând că clinica l-a angajat pe Stephens „pentru a oferi servicii de optimizare web și pentru a încerca să oprească diseminarea informațiilor false și inexacte referitoare la Dr. B urzynski and the Clinic „, cerându-și scuze pentru comentariile făcute de Stephens bloggerilor și pentru postarea de informații personale și anunțând că Stephens” nu mai are o relație profesională cu Clinica Burzynski. „
Povestea, inclusiv amenințările împotriva bloggerilor au fost acoperite de BMJ (fostul British Medical Journal). Clinicianul șef de la Cancer Research UK și-a exprimat îngrijorarea față de tratamentul oferit, iar Andy Lewis de la Quackometer și scriitorul științific Simon Singh, care anterior fusese dat în judecată de British Chiropractic Association, au spus că legea calomniei engleză dăunează discuției publice despre știință și medicină, și, astfel, sănătatea publică.
Într-un articol din Skeptical Inquirer publicat în martie 2014, scepticul Robert Blaskiewicz a relatat activitățile scepticilor pentru a investiga și a contesta pretenția lui Burzynski de tratamente împotriva cancerului. El a susținut acțiuni agresive ale Burzynski ” Susținătorii față de critici, inclusiv contactarea angajatorilor lor, depunerea plângerilor la comisiile de licențe de stat și defăimare. Blaskiewicz a indicat în mod clar că, deși Burzynski l-a demis pe Marc Stephens, clinica sa nu a retras avertismentele cu privire la posibilitatea proceselor împotriva criticilor, că este „o amenințare care atârnă peste toți acești activiști în fiecare zi”.