EFECTE ADVERSE
Reacțiile adverse grave au fost rare în studiile efectuate până în prezent, dar trebuie să se recunoască faptul că pacienții cu insuficiență funcțională ventriculară și anomalii ale conducerii cardiace au fost de obicei excluși din aceste studii.
Tabelul următor prezintă cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile privind angina și hipertensiunea arterială controlate cu placebo la pacienții cărora li se administrează clorhidrat de diltiazem cu eliberare prelungită. capsulă (doză administrată o dată) până la 360 mg cu rate la pacienții placebo prezentate pentru comparație.
Clorhidrat de Diltiazem Capsulă cu eliberare prelungită (o dată pe zi) Combinate cu angina și hipertensiune arterială controlate cu placebo
În plus, următoarele studii au fost raportate mai rar (mai puțin de 1%) în studiile privind angina pectorală sau hipertensiune arterială:
Cardiovasculare: Angina, aritmia, blocajul AV (a doua sau a treia) grad), ramură de pachet bl ock, insuficiență cardiacă congestivă, ECG anomalii, hipotensiune arterială, palpitații, sincopă, tahicardie, ventricularextrasistole. , tinitus, tremor.
Gastrointestinal: Anorexie, constipație, diaree, gură uscată, disgeuzie, dispepsie, creșteri ușoare ale SGOT, SGPT, LDH și fosfatază alcalină (vezi AVERTISMENTE, leziuni hepatice acute), sete, vărsături, creștere în greutate.
Dermatologic: Petechii, fotosensibilitate, prurit, urticarie.
Altele: Ambliopie, creștere CPK, dispnee, epistaxis, iritații oculare, hiperglicemie, hiperuricemie, impotență, musclecramps , congestie nazală, nocturie, durere osteoarticulară, poliurie, dificultăți sexuale.
Următoarele evenimente postmarketing au fost raportate mai rar la pacienții care primesc diltiazem: pustuloză exantematoasă acută generalizată, reacții alergice, alopecie, angioedem (inc. edem facial sau periorbital), asistolă, eritem multiform (inclusiv sindromul Stevens-Johns, necroliză epidermică toxică), dermatită exfoliativă, simptome extrapiramidale, hiperplazie gingivală, anemie hemolitică, timp de sângerare crescut, leucopenie, fotosensibilitate ), purpură, retinopatie, miopatie și trombocitopenie. În plus, au fost observate evenimente precum infarctul miocardic care nu se disting cu ușurință de istoricul natural al bolii la acești pacienți. Au fost raportate o serie de cazuri bine documentate de erupție generalizată, unele caracterizate ca vasculită leucocitoclastică. Cu toate acestea, o relație definitivă de cauză și efect între aceste evenimente și terapia cu diltiazem încă nu a fost stabilită.
Pentru a raporta ADVERSUL SUSPECTAT REACȚII, contactați Actavisat 1-800-272-5525 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Citiți toate informațiile FDA de prescriere pentru Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Capsule)