EFEITOS COLATERAIS
Experiência em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob uma grande variedade condições, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A incidência de reações adversas tem foram determinados a partir de 3 ensaios clínicos controlados com placebo envolvendo 1.608 homens, nos quais foram avaliadas doses diárias de 10 e 15 mg de alfuzosina. Nestes 3 ensaios, 473 homens receberam UROXATRAL (alfuzosina HCl) comprimidos de libertação prolongada de 10 mg. Nestes ensaios, 4% dos pacientes que tomaram UROXATRAL (alfuzosina HCl) comprimidos de liberação prolongada de 10 mg retiraram-se do ensaio devido a reações adversas, em comparação com 3% no grupo de placebo.
A Tabela 1 resume as reações adversas. que ocorreu em ≥2% dos doentes a receber UROXATRAL e com uma incidência superior à do grupo de placebo. Em geral, as reações adversas observadas no uso de longo prazo foram semelhantes em tipo e frequência aos eventos descritos abaixo para os ensaios de 3 meses.
Tabela 1 – Reações adversas ocorrendo em ≥2% de UROXATRAL- Pacientes tratados e com maior frequência do que com placebo em ensaios clínicos controlados por placebo de 3 meses
As seguintes reações adversas, relatadas por entre 1% e 2% dos pacientes que receberam UROXATRAL e ocorrendo com mais frequência do que com placebo, são listados em ordem alfabética por sistema corporal e por frequência decrescente dentro do sistema corporal:
Corpo como um todo: dor
Sistema gastrointestinal: dor abdominal, dispepsia, constipação, náusea Reprodutiva
sistema: impotência
Sistema respiratório: bronquite, sinusite, faringite
Sinais e sintomas de ortostase em estudos clínicos
As reações adversas relacionadas à ortostase que ocorreram nos estudos duplo-cegos de fase 3 com alfuzosina 10 mg estão resumidos na Tabela 2. Aproximadamente 20% a 30% de p os pacientes nesses estudos estavam tomando medicação anti-hipertensiva.
Tabela 2— Número (%) de pacientes com sintomas possivelmente associados à ortostase em estudos clínicos controlados por placebo de 3 meses
| Sintomas | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Tontura | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hipotensão ou hipotensão postural | 0 | 2 (0,4%) |
| Síncope | 0 | 1 (0,2%) |
O teste para alterações da pressão arterial ou hipotensão ortostática foi realizado em três estudos controlados. A diminuição da pressão arterial sistólica (≤90 mm Hg, com uma diminuição ≥20 mm Hg da linha de base) foi observada em nenhum dos 674 pacientes com placebo e em 1 (0,2%) dos 469 pacientes com UROXATRAL. A diminuição da pressão arterial diastólica (≤50 mm Hg, com uma diminuição ≥15 mm Hg da linha de base) foi observada em 3 (0,4%) dos pacientes com placebo e em 4 (0,9%) dos pacientes com UROXATRAL. Um teste ortostático positivo (diminuição da pressão arterial sistólica de ≥20 mm Hg ao levantar da posição supina) foi observado em 52 (7,7%) dos pacientes com placebo e em 31 (6,6%) dos pacientes com UROXATRAL.
Experiência pós-marketing
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de UROXATRAL. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Transtornos gerais: edema
Doenças cardíacas: taquicardia, dor no peito, angina de peito em pacientes com doença arterial coronariana pré-existente, fibrilação atrial
Doenças gastrointestinais: diarreia, vômitos
Doenças hepatobiliares: lesão hepática hepatocelular e colestática (incluindo casos de icterícia que levam à suspensão do medicamento)
Doenças do sistema respiratório: rinite
Doenças do sistema reprodutivo: priapismo
Doenças do tecido subcutâneo e da pele: erupção cutânea, prurido , urticária, angioedema, necrólise epidérmica tóxica
Doenças vasculares: rubor
Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia
Durante a cirurgia de catarata, uma variante da síndrome da pupila pequena conhecido como síndrome da íris flexível intraoperatória (IFIS) foi relatado em alguns pacientes tratados ou previamente tratados com antagonistas alfa adrenérgicos.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Uroxatral (Alfuzosina HCl)