Na prática, a Parte 11 se aplica a fabricantes de medicamentos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnologia, desenvolvedores de produtos biológicos, CROs e outras indústrias regulamentadas pelo FDA, com algumas exceções específicas. Exige que implementem controles, incluindo auditorias, validações de sistema, trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e documentação para software e sistemas envolvidos no processamento de dados eletrônicos que as regras de predicado do FDA exigem que eles mantenham. Uma regra predicada é qualquer requisito estabelecido na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, na Lei de Serviços de Saúde Pública ou em qualquer regulamento do FDA diferente da Parte 11.
A regra também se aplica a envios feitos ao FDA em formato eletrônico (por exemplo, um pedido de novo medicamento), mas não para envios em papel por métodos eletrônicos (por exemplo, fax). Especificamente, não exige o requisito 21 CFR Parte 11 para retenção de registros de trackbacks de fabricantes de alimentos. A maioria dos fabricantes de alimentos não é explicitamente obrigada a manter registros detalhados, mas a documentação eletrônica mantida para HACCP e requisitos semelhantes deve atender a esses requisitos.
Amplas seções do regulamento foram consideradas “muito caras e para algumas aplicações quase impraticável “, e o FDA declarou na orientação que exercerá o arbítrio de aplicação em muitas partes da regra. Isso gerou confusão sobre o que exatamente é necessário, e a regra está sendo revisada. Na prática, os requisitos sobre controles de acesso são a única parte aplicada rotineiramente. As “regras de predicado”, que obrigavam as organizações a manter registros em primeiro lugar, ainda estão em vigor. Se os registros eletrônicos forem ilegíveis, inacessíveis ou corrompidos, os fabricantes ainda estão sujeitos a esses requisitos.
Se uma empresa regulamentada mantiver “cópias impressas” de todos os registros exigidos, esses documentos em papel podem ser considerados o documento oficial para para fins regulatórios, e o sistema de computador não está no escopo dos requisitos de registros eletrônicos – embora sistemas que controlam processos sujeitos a regras de predicado ainda exijam validação. As empresas devem ter o cuidado de fazer uma alegação de que a “cópia impressa” dos registros exigidos é o documento oficial. Para que a “cópia impressa” produzida a partir da fonte eletrônica seja o documento oficial, ela deve ser uma cópia completa e precisa da fonte eletrônica. O fabricante deve usar a cópia impressa (ao invés das versões eletrônicas armazenadas no sistema) dos registros para atividades regulamentadas. A arquitetura técnica atual dos sistemas de computador torna cada vez mais a Parte 11, Registros Eletrônicos; Assinaturas eletrônicas – escopo e aplicação para o requisito de cópia completa e precisa extremamente alto.