As críticas ao programa iPLEDGE incluem o seguinte:
Dificuldade de conformidadeEdit
Quando o programa foi lançado em março de 2006, houve muitas reclamações sobre como foi difícil usar o sistema. As dificuldades de lançamento e pré-lançamento eram comuns com o sistema construído em conjunto pelos fabricantes de medicamentos com a ajuda da Covance, Inc e aprovado pelo FDA. Problemas com o site e longos períodos de espera eram excessivos na época e se tornaram o foco da ira de médicos e pacientes. Os médicos continuaram preocupados com o fato de este medicamento muito eficaz ser difícil de obter devido a uma proporção relativamente pequena de defeitos congênitos em potencial.
Embora as populações de prescritores e farmácias tenham se familiarizado mais com os requisitos do Programa iPLEDGE ao longo dos anos, e alguns dos problemas iniciais com o sistema diminuíram, a natureza do programa restritivo de distribuição continua a causar transtornos, despesas adicionais e interrupções no curso do tratamento. Por exemplo, se houver um problema com os dados inseridos por um paciente ou prescritor, o paciente pode ser bloqueado do sistema, incapaz de obter o medicamento, durante aquele ciclo de 30 dias. Além disso, se uma paciente perder a janela de coleta de prescrição de 7 dias, ela deverá retornar ao médico para fazer outro teste de gravidez antes de poder obter o medicamento novamente. Essa visita de retorno ao médico, é claro, pode ser inconveniente e cara. Para minimizar o número de visitas necessárias ao médico, um paciente gostaria de agendar sua consulta perto do final de um período de 30 dias, mas então deve pegar o medicamento rapidamente para evitar ser bloqueado do sistema e esgotar o medicamento. Em 2008, o dermatologista Robert Greenburg disse: “Para um programa ser tão inflexível que não leve em consideração o feriado ou as circunstâncias atenuantes do paciente são um impedimento. Acontece frequentemente que a janela de 30 dias termina no fim de semana quando os escritórios estão fechados. Não é assim que as coisas são feitas no mundo real. “” Por que o iPLEDGE é tão complicado? Claramente, é “por razões políticas”, disse Greenberg, citando a oposição política ao aborto e sua impressão de que a moralidade guiou o desenvolvimento de políticas mais do que a ciência médica e a evidência de eficácia.
Privacy intrusionEdit
Algumas pacientes acham que os requisitos para fazer testes de gravidez mensais e inserir informações sobre as opções de anticoncepcionais constituem uma intrusão irracional e consideram que é um preço muito alto para ter acesso a este medicamento. Além disso, a manutenção de um registro de gravidez faz parte do programa, embora a participação no registro seja voluntária para as pacientes que podem “ter engravidado.
Os requisitos do programa também exigem, de acordo com os requisitos da FDA, testes de gravidez mensais para mulheres que podem engravidar .
O site inclui uma declaração de privacidade, que discute quais informações são coletadas, como são usadas e para onde as perguntas podem ser feitas.
Participação obrigatória de homens e não crianças b earing femalesEdit
O Programa iPLEDGE requer a participação de homens e FnCBPs, e isso tem sido alvo de críticas ao longo da vida do programa. O dermatologista Ned Ryan disse: “Eles querem uma rede ampla, compreensivelmente. Mas isso é completamente exagerado”.
A participação é necessária para garantir que esses dois grupos entendam os requisitos básicos, como o compartilhamento de medicamentos com mulheres que pode engravidar é uma preocupação real.
Embora devam fazer parte do Programa iPLEDGE, os requisitos para homens e FnCBPs são mais brandos do que para FCBPs. Homens e FnCBPs não precisam fazer testes de gravidez ou compreensão mensalmente, e sua janela de prescrição é de 30 dias a partir da data da consulta ao consultório, em vez de sete dias, como acontece com os FCBPs.
Impacto desproporcional sobre minorias e grupos de status socioeconômico mais baixoEditar
Um estudo de 2019 com pacientes em duas instituições acadêmicas em Boston, Massachusetts, demonstrou diferenças no início, interrupção e término antecipado do curso de tratamento com isotretinoína entre raças. Os pacientes não brancos eram mais propensos do que os pacientes brancos a sofrer interrupções e términos precoces da medicação e eram mais propensos a atingir doses subótimas de isotretinoína. Os motivos de atrasos mais citados foram a logística associada ao sistema iPLEDGE, incluindo problemas de computador, janelas de coleta perdidas e consultas / exames perdidos / atrasados.
Críticas ao site iPLEDGE e ao sistema telefônico Editar
Algumas críticas ao site iPLEDGE incluem que o site não identifica claramente quem administra o site, apesar de ser um programa obrigatório que requer o envio de informações privadas sobre pacientes médicos.A seção de termos de uso e isenção de responsabilidade legal do site não identifica claramente a entidade legal que administra o programa ou descreve como as informações privadas dos pacientes são protegidas. Os termos de uso do site são formulados como um contrato entre “você” e “os patrocinadores do site” (que define como sinônimo de “iPLEDGE”), sem dizer claramente quem inclui “os patrocinadores do site”.
O programa foi determinado pelo FDA apesar das críticas dos médicos praticantes de que sua natureza incômoda e prazos rígidos podem tornar o medicamento indisponível para pacientes merecedores. Na prática, o site tem apresentado muitos problemas aos médicos; uma vez que as informações são inseridas, pode ser difícil ou impossível alterá-las ou corrigi-las. Se houver algum erro, o paciente pode ficar trancado por 30 dias sem poder receber a medicação. Os problemas são comuns e levam dias para serem corrigidos. A assistência técnica por telefone está disponível através de um número gratuito, mas tentar corrigir problemas usando o sistema telefônico pode ser difícil e demorado. Cathy Boeck, ex-presidente da Dermatology Nurses Association, disse que “as enfermeiras estão tendo as mesmas frustrações que os médicos em relação às dificuldades de levar o medicamento aos pacientes e pacientes”. Tem um grande impacto nos recursos se alguém está esperando em espera com iPLEDGE e também está recebendo ligações de pacientes que estão chateados e frustrados. Foi isso que ouvimos dos membros. “
Embora o objetivo do programa seja prevenir a gravidez de mulheres que tomam o medicamento, os pacientes do sexo masculino também devem participar das restrições anti-gravidez, principalmente devido ao medo de que Os usuários de isotretinoína do sexo masculino podem compartilhar suas prescrições com as mulheres sem o conhecimento de seus médicos. Não houve nenhuma ligação com defeitos congênitos de Accutane associados a homens que usam a droga, embora a disfunção sexual masculina tenha sido sugerida por um estudo. Como isso não foi comprovado de forma conclusiva, não é reconhecido como um efeito colateral na literatura oficial que acompanha o medicamento.