EFEITOS COLATERAIS
Visão geral da reação adversa ao medicamento
Em ensaios clínicos envolvendo 1137 pacientes tratados com terapia tópica oftálmica de longo prazo, PATADAY foi administrado uma vez ao dia por 4 a 12 semanas. Os efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados foram cefaleia (0,8%), irritação ocular (0,5%), olho seco (0,4%) e formação de crostas nas margens das pálpebras (0,4%). Nenhuma reação adversa grave a medicamentos relacionada ao PATADAY foi relatada nos ensaios clínicos.
Reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito específicas, as taxas de reações adversas a medicamentos observadas nos ensaios clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e também não devem ser comparados com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. As informações de reações adversas a medicamentos de ensaios clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados a medicamentos e para aproximar as taxas.
Nenhuma reação adversa a medicamentos relacionada ao tratamento ocorreu com uma incidência ≥ 1%.
Reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos menos comuns
As reações adversas a medicamentos mais freqüentemente relatadas (> 0,1%) são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relacionadas ao tratamento > 0,1% – Exposição de longo prazo
Reações adversas a medicamentos adicionais relacionadas ao tratamento que ocorreram com uma incidência de 0,1% incluiu o seguinte:
Doenças oculares: astenopia, inchaço dos olhos, doença das pálpebras, prurido das pálpebras, hiperemia ocular e visão turva;
Investigações: aumento da frequência cardíaca;
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: secura nasal
Reações adversas ao medicamento pós-mercado
Aproximadamente 5,4 milhões de unidades de PATADAY foram vendidas em todo o mundo. A taxa de notificação de todos os termos de reação relatados entre 22 de dezembro de 2004 e 31 de agosto de 2009 foi de 0,005%, e nenhum termo de reação único ocorreu com uma taxa de notificação superior a 0,0007%. Nenhuma notificação pós-comercialização de reações adversas graves foi recebida até o momento. Os eventos mais frequentes relatados foram irritação ocular, hiperemia ocular, dor ocular e visão turva. Não houve novos achados importantes relacionados ao perfil de segurança geral estabelecido de PATADAY. Outros eventos incluem tontura, secreção ocular, ceratite pontilhada, ceratite, eritema da pálpebra, dermatite de contato, fadiga, hipersensibilidade, desconforto ocular, aumento do lacrimejamento e náusea.
Leia todas as informações de prescrição da FDA para Pataday (Cloridrato de Olopatadina Solução oftálmica)