EFEITOS COLATERAIS
As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs é discutido em outro lugar na rotulagem:
- Eventos cardiovasculares graves e derrame
- Eventos vasculares
- Doença hepática
As reações adversas comumente relatadas por usuários de COC são:
- Sangramento uterino irregular
- Náusea
- Sensibilidade mamária
- Dor de cabeça
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são realizados em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
ORTHO-CYCLEN
A segurança de ORTHO-CYCLEN foi avaliada em 1.647 mulheres saudáveis com potencial para engravidar que participaram de 3 ensaio clínico e receberam pelo menos 1 dose de ORTHO-CYCLEN para contracepção. Dois ensaios foram ensaios controlados ativos e randomizados e 1 foi um ensaio aberto não controlado. Em todos os 3 ensaios, os sujeitos foram acompanhados por até 24 ciclos.
Reações adversas comuns (≥ 2% dos sujeitos)
Reações adversas que levam à descontinuação do estudo
Reações adversas graves
câncer de mama (1 sujeito), transtornos de humor, incluindo depressão, irritabilidade e alterações de humor (1 sujeito), miocárdio infarto (1 sujeito) e eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar (1 sujeito) e trombose venosa profunda (TVP) (1 sujeito).
ORTHO TRI-CYCLEN
A segurança de ORTHO TRI -CYCLEN foi avaliado em 4.826 mulheres saudáveis com potencial para engravidar que participaram de 6 ensaios clínicos e receberam pelo menos 1 dose de ORTHO TRI-CYCLEN para contracepção. Dois ensaios eram ensaios clínicos controlados ativos randomizados e 4 eram ensaios abertos não controlados. Em 3 ensaios, os indivíduos foram acompanhados por até 24 ciclos; em 2 ensaios, os indivíduos foram acompanhados por até 12 ciclos; e em 1 ensaio, os sujeitos foram seguidos por até 6 ciclos.
Reações adversas comuns (≥ 2% dos sujeitos)
Reações adversas que levam à descontinuação do estudo
Reações adversas graves
câncer de mama (1 sujeito), carcinoma do colo do útero in situ (1 sujeito), hipertensão (1 sujeito) e enxaqueca (2 sujeitos).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais ao medicamento foram relatadas a partir da experiência pós-comercialização em todo o mundo com norgestimato / etinilestradiol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Infecções e infestações: infecção do trato urinário;
Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas (Incluindo. Cistos e Pólipos): Câncer de mama, neoplasia benigna da mama, adenoma hepático, hiperplasia nodular focal, cisto mamário;
Doenças do Sistema Imune: Hipersensibilidade;
Doenças do metabolismo e da nutrição: dislipidemia;
Doenças psiquiátricas: ansiedade, insônia;
Doenças do sistema nervoso: síncope, convulsão, parestesia, tontura;
Distúrbios oculares: deficiência visual, olho seco, intolerância a lentes de contato;
Distúrbios da orelha e do labirinto: vertigem;
Distúrbios cardíacos: taquicardia, palpitações;
Eventos vasculares : Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose vascular retiniana, afrontamento;
Eventos arteriais: tromboembolismo arterial, mioc infarto ardial, acidente cerebrovascular;
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia;
Doenças gastrointestinais: pancreatite, distensão abdominal, diarreia, constipação;
Doenças hepatobiliares : Hepatite;
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, eritema nodoso, hirsutismo, sudorese noturna, hiperidrose, reação de fotossensibilidade, urticária, prurido, acne;
Músculo-esquelético, tecido conjuntivo e Distúrbios ósseos: espasmos musculares, dores nas extremidades, mialgia, dores nas costas;
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: cisto ovariano, supressão da lactação, secura vulvovaginal;
Distúrbios gerais e condições do local de administração : Dor no peito, condições astênicas.
Leia todas as informações de prescrição da FDA para o Ortho Tri-Cyclen (Norgestimato e Etinil Estradiol)