Processo de consentimento informado
O consentimento informado é o processo de informar aos participantes em potencial da pesquisa sobre os elementos-chave de um estudo de pesquisa e quais são seus a participação envolverá. O processo de consentimento informado é um dos componentes centrais da conduta ética em pesquisas com seres humanos. O processo de consentimento normalmente inclui o fornecimento de um documento de consentimento por escrito contendo as informações necessárias (ou seja, elementos do consentimento informado) e a apresentação dessas informações aos participantes em potencial.
Na maioria dos casos, espera-se que os investigadores obtenham uma assinatura do participante em um documento de consentimento informado por escrito (ou seja, para documentar o consentimento para participar), a menos que o IRB tenha dispensado o requisito de consentimento ou documentação (assinatura) requisito.
- Projetos que coletam bioespécimes para análise genética devem obter consentimento informado documentado (assinado).
- É uma boa prática ética incluir um processo de consentimento informado para a maioria dos isentos pesquisa. O IRB-HSBS analisa, conforme aplicável, o pedido do IRB para pesquisas isentas, mas não o próprio documento de consentimento informado. Um modelo de consentimento sugerido para pesquisas isentas pode ser encontrado abaixo na seção Referências e recursos. Um modelo de protocolo complementar para pesquisas isentas pode ser encontrado na caixa de recursos, Informações relacionadas (canto superior direito).
Mesmo em situações em que o O IRB pode dispensar o requisito de documentação (assinatura) (por exemplo, entrevista por telefone, pesquisa online), os investigadores devem apresentar aos participantes os elementos-chave necessários para o consentimento informado e uma cópia do documento de consentimento por escrito.
Documentos de consentimento informado
Um documento de consentimento informado é normalmente usado para fornecer aos indivíduos as informações de que precisam para tomar a decisão de se voluntariar para um estudo de pesquisa. Os regulamentos federais (45 CFR 46.116) fornecem a estrutura para o tipo de informação (ou seja, os “elementos”) que devem ser incluídos como parte do processo de consentimento. Uma novidade na Regra Comum de 2018 revisada é o requisito de que o documento de consentimento comece com uma apresentação “concisa e focada” de informações importantes que ajudarão os participantes em potencial a entender por que eles podem ou não querer fazer parte de um estudo de pesquisa.
Elementos-chave de informação
A imagem abaixo exibe os cinco elementos identificados no preâmbulo da Regra Final revisada como informações-chave sugeridas.
Nota: O elemento número 5 (procedimentos alternativos) se aplica principalmente à pesquisa clínica.
Informações gerais & Dicas para preparar um documento de consentimento
Nível de leitura
Os documentos de consentimento informado devem ser escritos em linguagem simples em um nível apropriado ao assunto população, geralmente em um nível de leitura da 8ª série. A melhor prática é pedir a um colega ou amigo que leia o documento de consentimento livre e esclarecido para compreensão antes do envio com o aplicativo IRB. Sempre:
Para obter orientação sobre o uso de linguagem simples, exemplos e muito mais, visite: http://www.plainlanguage.gov/
- Adapte o documento à população em questão.
- Evite jargões técnicos ou termos excessivamente complexos.
- Use uma linguagem direta que seja compreensível.
Dicas de redação
O documento de consentimento livre e esclarecido deve descrever sucintamente a pesquisa conforme foi apresentada no aplicativo IRB.
- Uso a segunda (você) ou terceira pessoa (ele / ela) para apresentar os detalhes do estudo. Evite o uso da primeira pessoa (I).
- Inclua uma declaração de concordância na conclusão do documento de consentimento informado.
- O documento de consentimento deve ser consistente com o que está descrito no aplicativo IRB.
Formatação de documento para upload para eResearch
- Remover “rastrear alterações” ou inserir comentários da documentação de consentimento antes de enviar o documento para o aplicativo IRB (Seção 10-1) para revisão.
- Use uma convenção de nomenclatura de arquivo consistente e claramente identificada para consentimento / consentimento múltiplo documentos.
Modelos de consentimento informado
O IRB-HSBS recomenda fortemente que os investigadores usem um dos modelos de consentimento informado desenvolvidos para incluir os elementos de consentimento necessários (por 45 CFR 46.116) , bem como outra linguagem regulamentar e institucional exigida. Os modelos listados abaixo incluem os novos elementos de consentimento descritos na Regra Comum de 2018.
Se você optar por criar um documento de consentimento informado sem utilizar um IRB-HSBS modelo, você deve garantir que todos os elementos necessários sejam incluídos e que a linguagem recomendada (encontrada nos modelos) seja utilizada adequadamente.