EFEITOS COLATERAIS
Em pacientes que tomam etodolac ou outros AINEs, as experiências adversas relatadas com mais frequência ocorrem em aproximadamente 1 a 10 % dos pacientes são:
Experiências gastrointestinais, incluindo: dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, dispepsia, flatulência, hemorragia / perfuração, azia, náusea, úlceras gastrointestinais (gástrica / duodenal), vômitos.
Outros eventos, incluindo: função renal anormal, anemia, tonturas, edema, enzimas hepáticas elevadas, dores de cabeça, aumento do tempo de sangramento, prurido, erupções cutâneas, zumbido. cápsulas e comprimidos em ensaios clínicos duplo-cegos e abertos de 4 a 320 semanas de duração e estudos de vigilância pós-comercialização em todo o mundo. Em ensaios clínicos, a maioria das reações adversas foram leves e transitórias. A taxa de descontinuação em ensaios clínicos controlados, devido a eventos adversos, foi de até 10% para pacientes tratados com etodolaco.
Novas queixas de pacientes (com uma incidência maior que ou igual a 1%) estão listadas abaixo por sistema corporal. As incidências foram determinadas a partir de ensaios clínicos envolvendo 465 pacientes com osteoartrite tratados com 300 a 500 mg de etodolaco b.i.d. (ou seja, 600 a 1000 mg / dia). Incidência Maior que ou igual a 1% – Provavelmente relacionada à causa
Corpo como um todo – Calafrios e febre.
Sistema nervoso – Astenia / mal-estar * 5, tontura * 5, depressão, nervosismo .
Pele e apêndices – Prurido, erupção cutânea.
Sentidos especiais – Visão turva, zumbido.
Sistema urogenital – Disúria, frequência urinária.
Queixas de pacientes relacionadas a medicamentos que ocorrem em menos de 3%, mas mais de 1%, não estão marcadas. 5 * Queixas de pacientes relacionadas a medicamentos ocorrendo em 3 a 9% dos pacientes tratados com etodolaco. Incidência inferior a 1% – Provavelmente relacionada com a possível causa
(As reações adversas relatadas apenas na experiência pós-comercialização mundial, não observadas em ensaios clínicos, são consideradas mais raras e estão em itálico)
Corpo como um todo – Reação alérgica , reações anafiláticas / anafilactóides (incluindo choque).
Sistema cardiovascular – Hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, rubor, palpitações, síncope, vasculite (incluindo necrosante e alérgica).
Sistema digestivo – Sede, boca seca, estomatite ulcerativa, anorexia, eructação, enzimas hepáticas elevadas, hepatite colestática, hepatite, icterícia colestática, duodenite, icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática, úlcera péptica com ou sem sangramento e / ou perfuração, ulceração intestinal, pancreatite.
Sistema hemático e linfático – Equimose, anemia, trombocitopenia, aumento do tempo de sangramento, agranulocitose, hemolítica, anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia.
Metabólico e nutricional – Edema, aumento da creatinina sérica , hiperglicemia em pacientes diabéticos previamente controlados.
Sistema nervoso – Insônia, sonolência.
Sistema respiratório – Asma, infiltração pulmonar com eosinofilia.
Pele e apêndices – Angioedema, sudorese, urticária, erupção vesiculobolhosa, vasculite cutânea com púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hiperpigmentação, eritema multiforme.
Sentidos especiais – fotofobia, distúrbios visuais transitórios.
Sistema urogenital – BUN elevado, insuficiência renal, insuficiência renal, necrose papilar renal.
Incidência menor que 1% – Relação causal desconhecida
(Eventos médicos que ocorrem em circunstâncias em que a relação causal com o etodolaco é incerta. Essas reações são listadas como informações de alerta para médicos)
Corpo como um todo – Infecção, dor de cabeça.
Sistema cardiovascular – Arritmias, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral.
Digestivo sistema – Esofagite com ou sem restrição ou cardiospasmo, colite.
Metabólico e nutricional – Mudança de peso.
Sistema nervoso – Parestesia, confusão.
Sistema respiratório – Bronquite, dispneia, faringite, rinite, sinusite.
Pele e anexos – Alopecia, maculopapularrash, fotossensibilidade, descamação da pele.
Sentidos especiais – conjuntivite, surdez, alteração do paladar.
Sistema urogenital – Cistite, hematúria, leucorréia, cálculo renal, nefrite intersticial, irregularidades de sangramento uterino.
Reações adversas adicionais relatadas com AINEs
Corpo como um todo – Sepse, morte.
Sistema cardiovascular – Taquicardia.
Sistema digestivo – Úlceras gástricas, gastrite, sangramento gastrointestinal, glossite, hemato mesis.
Sistema hemático e linfático – Linfadenopatia.
Sistema nervoso – Ansiedade, anormalidades dos sonhos, convulsões, coma, alucinações, meningite, tremores, vertigem.
Sistema respiratório – Depressão respiratória, pneumonia.
Sistema urogenital – Oligúria / poliúria, proteinúria.
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