EFEITOS COLATERAIS
Experiência em ensaios clínicos
Porque ensaios clínicos são conduzidas em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança e a eficácia de DITROPAN XL® (5 a 30 mg / dia) foi avaliada em 774 indivíduos adultos que participaram de cinco ensaios clínicos duplo-cegos controlados. Em quatro dos cinco estudos, Ditropan IR (5 a 20 mg / dia em 199 indivíduos) foi um comparador ativo. As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% de indivíduos adultos tratados com DITROPAN XL® em cinco ensaios clínicos duplo-cegos controlados de DITROPAN XL®
| Sistema / Classe de órgão Termo preferido |
DITROPAN XL®® 5 a 30 mg / dia n = 774% |
Ditropan IR * 5 a 20 mg / dia n = 199% |
| Transtornos psiquiátricos | ||
| Insônia | 3.0 | 5.5 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||
| Dor de cabeça | 7.5 | 8.0 |
| Sonolência | 5,6 | 14,1 |
| Tonturas | 5,0 | 16,6 |
| Disgeusia | 1,6 | 1,5 |
| Distúrbios oculares | ||
| Visão turva | 4.3 | 9,6 |
| Olho seco | 3,1 | 2,5 |
| Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais | ||
| Tosse | 1,9 | 3,0 |
| Dor orofaríngea | 1,9 | 1,5 |
| Garganta seca | 1,7 | 2,5 |
| Secura nasal | 1,7 | 4,5 |
| Distúrbios gastrointestinais | ||
| Boca seca | 34,9 | 72,4 |
| Constipação | 8,7 | 15,1 |
| Diarréia | 7,9 | 6,5 |
| Dispepsia | 4,5 | 6,0 |
| Náusea | 4,5 | 11,6 |
| Dor abdominal | 1,6 | 2,0 |
| Vômito | 1,3 | 1,5 |
| Flatulência | 1,2 | 2,5 |
| Doença do refluxo gastroesofágico | 1,0 | 0,5 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | ||
| Pele seca | 1,8 | 2,5 |
| Prurido | 1,3 | 1,5 |
| Doenças renais e urinárias | ||
| Disúria | 1,9 | 2,0 |
| Hesitação urinária | 1,9 | 8,5 |
| Retenção urinária | 1,2 | 3,0 |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||
| Fadiga | 2.6 | 3.0 |
| Investigações | ||
| Volume residual de urina † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = liberação imediata † O termo agrupado volume de urina residual consiste nos termos preferidos volume de urina residual e volume de urina residual aumentado. |
||
A taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 4,4% com DITROPAN XL® em comparação a 0% com Ditropan IR. A reação adversa mais frequente que causa a descontinuação da medicação do estudo foi boca seca (0,7%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% do DITROPAN XL® – pacientes tratados e com uma incidência maior do que o placebo em ensaios clínicos: Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, retenção de fluidos; Distúrbios vasculares: afrontamento; Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: disfonia, Doenças gastrointestinais: disfagia, evacuações frequentes; Perturbações gerais e condições do local de administração: desconforto no peito, sede.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas na experiência pós-comercialização em todo o mundo com DITROPAN XL®. Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Transtornos psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, alucinações, comprometimento da memória; Distúrbios do sistema nervoso: convulsões; Doenças oculares: glaucoma; Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, prolongamento do intervalo QT; Distúrbios vasculares: rubor; Doenças da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea; Doenças renais e urinárias: impotência; Perturbações Gerais e Condições no Local de Administração: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema com obstrução das vias respiratórias, urticária e edema facial; reações anafiláticas que requerem hospitalização para tratamento de emergência; Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: queda.
Eventos adversos adicionais relatados com algumas outras formulações de cloreto de oxibutinina incluem: cicloplegia, midríase e supressão da lactação.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Ditropan XL (comprimidos de cloreto de oxibutinina de liberação estendida)