Avisos da FDA
O uso e a publicidade de antineoplastons de Burzynski como terapia de câncer não aprovada foram considerados ilegais pelo FDA dos EUA e pelo Procurador Geral do Texas, e como resultado, foram impostos limites à venda e publicidade do tratamento.
Em 2009, o FDA emitiu uma carta de advertência ao Burzynski Research Institute, declarando que uma investigação havia determinado o Burzynski Institutional Review Board (IRB ) “não aderiu aos requisitos estatutários aplicáveis e aos regulamentos da FDA que regem a proteção de seres humanos.” Ele identificou uma série de descobertas específicas, entre elas que o IRB aprovou a pesquisa sem garantir que o risco para os pacientes fosse minimizado, falhou em preparar os requisitos procedimentos escritos ou reter a documentação exigida, e deixou de conduzir as revisões contínuas exigidas para estudos, entre outros. O Instituto teve quinze dias para identificar as medidas que tomaria para prevenir violações futuras.
Outro aviso emitido em outubro de 2012 observa que a Clínica Burzynski está anunciando medicamentos experimentais como sendo “seguros e eficazes”, observando:
Promoção de um novo medicamento experimental é proibido sob os regulamentos da FDA em 21 CFR 312.7 (a), que afirma: “Um patrocinador ou investigador, ou qualquer pessoa agindo em nome de um patrocinador ou investigador, não deve representar em um contexto promocional que um novo medicamento investigacional medicamento é seguro ou eficaz para os fins para os quais está sob investigação ou de outra forma promovê-lo. Esta disposição não se destina a restringir o intercâmbio total de informações científicas sobre o medicamento, incluindo a divulgação de descobertas científicas na mídia científica ou leiga. Em vez disso, sua intenção é restringir as alegações promocionais de segurança ou eficácia do medicamento para um uso para o qual está sob investigação e impedir a comercialização do medicamento antes de ser aprovado para distribuição comercial. “
Os sites, incluindo o postado comunicados à imprensa e vídeos incorporados contêm alegações como as seguintes que promovem os Antineoplastons como seguros e / ou eficazes para os fins para os quais estão sendo investigados ou promovem os medicamentos. Como os antineoplastons são novos medicamentos em investigação, as indicações dos produtos ” , advertências, precauções, reações adversas e dosagem e administração não foram estabelecidas e são desconhecidas até o momento. Promover antineoplastões como seguros e eficazes para os fins para os quais estão sob investigação, por meio de representações como as mencionadas acima, é uma violação do 21 CFR 312.7 (a).– Carta de aplicação da FDA, Original
A carta exige a cessação de atividades promocionais não conformes, incluindo o uso de depoimentos e entrevistas promocionais com o próprio Burzynski.
Em junho de 2012, antineoplaston os ensaios foram interrompidos após a morte de uma criança. Em janeiro e fevereiro de 2013, o FDA inspecionou Burzynski e seu IRB em Houston. Em dezembro de 2013, o FDA divulgou suas conclusões em cartas de advertência a Burzynski, expressando “preocupações sobre a segurança do sujeito e integridade de dados, bem como preocupações sobre a adequação das salvaguardas em vigor em seu local para proteger os pacientes …”
Em novembro de 2013, a FDA divulgou as notas observacionais de uma inspeção de Burzynski como investigador principal que ocorreu entre janeiro e março de 2013. Entre as descobertas estavam “cumprir os requisitos do protocolo relacionados ao resultado primário, resposta terapêutica, para 67% dos participantes do estudo revisados durante a inspeção, “admitir pacientes que não cumpriram os critérios de inclusão, não interromper o tratamento quando os pacientes tiveram reações tóxicas graves aos antineoplastons e não relatar todos os eventos adversos. Além disso, o FDA disse a Burzynski,” Você falhou em proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos sob seus cuidados. Quarenta e oito (48) indivíduos experimentaram 102 overdoses investigacionais entre 1 de janeiro de 2005 e 22 de fevereiro de 2013. Não há documentação que mostre que você implementou ações corretivas durante este período de tempo para garantir a segurança e o bem-estar dos indivíduos. ” O FDA também observou que Burzynski negou o consentimento informado aos pacientes ao não informá-los dos custos extras que poderiam incorrer durante o tratamento e que ele não poderia contabilizar seu estoque do medicamento experimental. Por último, a FDA observou: “Suas medições de tumor inicialmente registradas em planilhas no início do estudo e estudos de tratamento em estudo para todos os sujeitos do estudo foram destruídas e não estão disponíveis para revisão de inspeção da FDA”, o que significa que não havia nenhuma maneira da FDA verificar qualquer um tamanhos de tumor iniciais ou efeitos que os antineoplastons podem ter tido.
Na resposta escrita de Burzynski à investigação da FDA de 2013, ele afirma que os investigadores “” cumpriram todos os critérios para avaliação da resposta e fizeram avaliações precisas para resposta do tumor.””
Em dezembro de 2013, o FDA emitiu duas cartas de advertência, uma para o Comitê de Revisão Institucional Burzynski e outra para Burzynski, os sujeitos das investigações em fevereiro. O FDA descobriu que Burzynski e o IRB em grande parte falharam em resolver as preocupações identificadas nos relatórios de observação iniciais. A carta para Burzynski apontava sérios problemas com arquivos médicos de pacientes com relação a um paciente pediátrico que morreu enquanto era tratado por Burzynski e cuja morte aparentemente iniciou a investigação.
Em 23 de março de 2014, o USA Today informou que o FDA decidiu permitir que “um punhado” de pacientes com câncer recebessem o tratamento de Burzynski, desde que os pacientes não recebessem o tratamento diretamente dele.
David Gorski escreveu em 2014 que, ao longo de quatro décadas, o FDA e o estado conselhos médicos não conseguiram fechar o negócio de Burzynkski “vendendo tratamentos não comprovados -” essas organizações deveriam proteger o público de praticantes como Burzynski, mas muitas vezes eles falham sob seus encargos, neste caso de forma espetacular. “
A Clínica Burzynski também fez uso de isenções de uso compassivo. De acordo com um relatório investigativo do STAT News publicado em agosto de 2016, a clínica se beneficiou do lobby político dos apoiadores de Burzynski, incluindo famílias de pacientes com diagnósticos terminais. De acordo com documentos do FDA obtidos pelo STAT, “De 2011 a 2016, 37 membros do Congresso escreveram ao FDA sobre Burzynski. A maioria dos legisladores pediu à agência que concedesse aos constituintes “isenções de uso compassivo” para que eles experimentassem seus medicamentos não aprovados ou permitissem que seus testes clínicos prosseguissem. “De acordo com Burzynski,” as intervenções dos legisladores foram úteis. “
No entanto, os apelos às isenções de uso compassivo da FDA nem sempre são bem-sucedidos. Em um caso, “Burzynski disse que usou uma lei estadual do Texas para contornar a agência e iniciar o tratamento.” Os críticos afirmam que “a defesa do Congresso corre o risco de dar ao terminal doente e suas famílias uma falsa sensação de esperança, ao mesmo tempo que confere a ele uma medida de legitimidade que muitos acreditam que ele não merece. “
Texas Medical Board
Em dezembro de 2010, o o uso de agentes quimioterápicos pela clínica foi caracterizado como “aleatório” e seu uso de combinações não aprovadas “sem benefícios conhecidos, mas com danos claros” pelo Texas Medical Board, que regulamenta e licencia médicos no estado do Texas, levou a um caso contra Burzynski b y essa placa. Burzynski foi absolvido porque não havia escrito pessoalmente as receitas.
Em julho de 2014, o conselho entrou com uma queixa de 202 páginas contra Burzynski ao Escritório de Audiências Administrativas do Estado do Texas. A reclamação abordou alegações do Conselho, incluindo induzir os pacientes a pagar taxas exorbitantes: 2 deturpar pessoas não licenciadas a pacientes como médicos licenciados: 2,4-6,28-31,50-53 e induzir os pacientes a aceitar cuidados de fornecedores sem educação ou treinamento significativo relacionado ao tratamento do câncer.:2 Citando exemplos de problemas com 29 pacientes, que foram listados no documento, o conselho disse que “combinações não aprovadas de quimioterapia altamente tóxica” foram prescritas “de maneiras que causaram danos a vários pacientes. ” Em julho de 2015, o advogado de Burzynski, Richard Jaffe, retirou-se do caso citando um potencial conflito de interesses, resultado da ação de Jaffe contra Burzynski em um tribunal de falências. Com a adição do advogado substituto, a audiência foi marcada para começar em novembro de 2015.
Em novembro de 2015, o Conselho Médico do Texas levou Burzynski ao tribunal em Houston, Texas. Burzynski foi acusado de táticas de engodo e troca, cobrando indevidamente os pacientes, não informando aos pacientes que ele é o dono da farmácia que eles deveriam usar para encher seus medicamentos e de prescrição de medicamentos off-label. O ex-advogado de Burzynski, Richard Jaffe, entrou com uma ação no Tribunal Federal reivindicando taxas legais não pagas de mais de US $ 250.000. Burzynski, por meio de seu atual advogado, negou todas as acusações.
Em 3 de março de 2017, o Conselho Médico do Texas sancionou Burzynski, colocando-o em liberdade condicional e multando-o em US $ 40.000. Depois de ser sancionado por mais de 130 violações, ele foi autorizado a manter sua licença médica e continuar a exercer a profissão. As recomendações da equipe foram mais punitivas. Os termos de liberdade condicional incluíram treinamento médico adicional, divulgação do Conselho ” s decisão para pacientes e instalações médicas, e monitoramento de seus registros de pacientes.
Ações judiciais
Em 1983, um tribunal federal emitiu uma liminar contra Burzynski, impedindo-o de enviar antineoplastões no comércio interestadual sem a aprovação do FDA. Burzynski continuou a usar antineoplastões e foi acusado de 75 acusações federais de fraude postal e violações das leis federais sobre drogas. Em 1994, um julgamento de 20 dias resultou na demissão de 34 acusações de fraude postal. Nas outras 41 acusações, o júri empatou, falhando em chegar a um veredicto.Em um processo administrativo separado, o Conselho de Examinadores Médicos do Estado do Texas acusou Burzynski de violações da lei estadual do Texas relacionadas ao uso de antineoplastons. Um juiz de direito administrativo determinou que Burzynski violou uma seção do Código de Saúde e Segurança do Texas que trata das prescrições de medicamentos não aprovados. O Tribunal de Apelações do Texas manteve essa determinação em uma decisão de 1996.
Em dezembro de 2010, o Conselho de Examinadores Médicos do Estado do Texas entrou com uma reclamação de várias contagens no Escritório de Audiências Administrativas do Estado do Texas contra Burzynski por falha para atender aos padrões médicos estaduais. Em novembro de 2012, um juiz de direito administrativo do Gabinete de Audiências Administrativas do Estado do Texas decidiu que Burzynski não era vicariamente responsável, de acordo com o direito administrativo do Texas, pelas ações dos funcionários da clínica.
Em janeiro de 2012, Lola Quinlan, uma idosa , paciente com câncer em estágio IV, processou Burzynski por usar táticas falsas e enganosas para “roubá-la de $ 100.000”. Ela também processou as empresas dele, The Burzynski Clinic, o Burzynski Research Institute e a Southern Family Pharmacy, no Tribunal do Condado de Harris. Ela processou por negligência, deturpação negligente, fraude, comércio enganoso e conspiração.
Ameaças legais a críticos on-line
Em novembro de 2011, um redator musical e editor do jornal britânico The Observer procurou ajudou a arrecadar £ 200.000 para que sua sobrinha de 4 anos, que foi diagnosticada com glioma, fosse tratada na Clínica Burzynski. Vários blogueiros relataram outros casos de pacientes que gastaram quantias semelhantes de dinheiro no tratamento e morreram, desafiando a validade dos tratamentos de Burzynski. Marc Stephens, identificando-se como representante da Clínica Burzynski, enviou e-mails acusando-os de difamação e exigindo que a cobertura de Burzynski fosse removida de seus sites. Um dos blogueiros que recebeu e-mails ameaçadores de Stephens foi Rhys Morgan, na época um estudante do sexto ano de 17 anos de Cardiff, País de Gales, observado anteriormente por expor o suplemento mineral milagroso. Outro foi Andy Lewis, um cético e editor do blog Quackometer.
Após a repercussão publicitária resultante das ameaças legais feitas por Stephens contra os blogueiros, a Clínica Burzynski publicou uma imprensa comunicado em 29 de novembro de 2011, confirmando que a Clínica contratou Stephens “para fornecer serviços de otimização da web e tentar impedir a disseminação de informações falsas e imprecisas sobre o Dr. B urzynski and the Clinic “, se desculpando pelos comentários feitos por Stephens a blogueiros e pela postagem de informações pessoais, e anunciando que Stephens” não tem mais uma relação profissional com a Clínica Burzynski “.
A história, incluindo as ameaças contra os blogueiros, foi coberto pelo BMJ (antigo British Medical Journal). O clínico-chefe do Cancer Research UK expressou sua preocupação com o tratamento oferecido, e Andy Lewis, do Quackometer e escritor científico Simon Singh, que já havia sido processado pela British Chiropractic Association, disse que a lei de difamação inglesa prejudica a discussão pública de ciência e medicina, e, portanto, saúde pública.
Em um artigo na Skeptical Inquirer publicado em março de 2014, o cético Robert Blaskiewicz narrou as atividades dos céticos para investigar e desafiar a alegação de Burzynski “de tratamentos de câncer. Ele alegou ações agressivas de Burzynski” s apoiadores dos críticos, incluindo contato com seus empregadores, apresentação de queixas aos órgãos estaduais de licenciamento e difamação. Blaskiewicz enfaticamente indicou que, embora Burzynski tenha dispensado Marc Stephens, sua clínica não retirou as advertências sobre a possibilidade de processos judiciais contra críticos, que é “uma ameaça que paira sobre todos esses ativistas todos os dias”.