EFEITOS COLATERAIS
Reações adversas graves foram raras em estudos realizados até o momento, mas deve ser reconhecido que os pacientes com função ventricular prejudicada e anormalidades de condução cardíaca geralmente foram excluídos desses estudos.
A tabela a seguir apresenta as reações adversas mais comuns relatadas em ensaios de angina e hipertensão controlados por placebo em pacientes recebendo cloridrato de diltiazem de liberação prolongada cápsula (dose única diária) de até 360 mg com taxas em pacientes com placebo, mostradas para comparação.
Cápsula de liberação prolongada de cloridrato de diltiazem (uma vez ao dia) Ensaios de angina e hipertensão controlados por placebo combinados
Além disso, os seguintes eventos foram relatados com pouca frequência (menos de 1%) em ensaios de angina ou hipertensão:
Cardiovascular: angina, arritmia, bloqueio AV (segundo ou terceiro grau), ramo de pacote bl ock, insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades no ECG, hipotensão, palpitações, síncope, taquicardia, extrassístoles ventriculares.
Sistema nervoso: sonhos anormais, amnésia, depressão, anormalidade da marcha, alucinações, insônia, nervosismo, parestesia, mudança de personalidade, sonolência , zumbido, tremor.
Gastrointestinal: anorexia, constipação, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, elevações leves de SGOT, SGPT, LDH e fosfatase alcalina (ver ADVERTÊNCIAS, Lesão Hepática Aguda), sede, vômito, aumento de peso.
Dermatológico: petéquias, fotossensibilidade, prurido, urticária.
Outros: ambliopia, aumento de CPK, dispneia, epistaxe, irritação ocular, hiperglicemia, hiperuricemia, impotência, cãibras musculares , congestão nasal, noctúria, dor osteoarticular, poliúria, dificuldades sexuais.
Os seguintes eventos pós-comercialização foram relatados com pouca frequência em pacientes recebendo diltiazem: pustulose exantemática generalizada aguda, reações alérgicas, alopecia, angioedema (inc. incluindo edema facial orperiorbital), assistolia, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnsonsy, necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, sintomas extrapiramidais, hiperplasia gengival, anemia hemolítica, aumento do tempo de sangramento, leucopenia, fotossensibilidade (incluindo áreas de pele expostas à ceratose liquenoide e hiperpigmentose ), púrpura, retinopatia, miopatia e trombocitopenia. Além disso, foram observados eventos como infarto do miocárdio que não são facilmente distinguíveis da história natural da doença nesses pacientes. Vários casos bem documentados de rash generalizado, alguns caracterizados como vasculite leucocitoclástica, foram relatados. No entanto, uma relação de causa e efeito definitiva entre esses eventos e a terapia com diltiazem ainda não foi estabelecida.
Para relatar ADVERSO SUSPEITO REAÇÕES, entre em contato com Actavisat 1-800-272-5525 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Cápsulas)