Las críticas al programa iPLEDGE incluyen las siguientes:
Dificultad de cumplimientoEditar
Cuando se lanzó el Programa en marzo de 2006, hubo muchas quejas sobre lo difícil que fue utilizar el sistema. Las dificultades de lanzamiento y prelanzamiento eran comunes con el sistema construido conjuntamente por los fabricantes de medicamentos con la ayuda de Covance, Inc. y aprobado por la FDA. Los fallos en el sitio web y los tiempos de espera prolongados eran desenfrenados en ese momento y se convirtieron en el foco de la ira de médicos y pacientes. Los médicos siguen preocupados de que este fármaco tan eficaz sea difícil de obtener debido a una proporción relativamente pequeña de posibles defectos de nacimiento.
Aunque las poblaciones de prescriptores y farmacias se han familiarizado más con los requisitos del programa iPLEDGE A lo largo de los años, y algunos de los problemas iniciales con el sistema han disminuido, la naturaleza del programa de distribución restrictiva continúa causando inconvenientes, gastos adicionales e interrupciones en el curso del tratamiento. Por ejemplo, si hay un problema con los datos que ingresa un paciente o un prescriptor, el paciente puede quedar bloqueado del sistema, incapaz de obtener el medicamento, durante ese ciclo de 30 días. Además, si una paciente no cumple con su período de 7 días para recoger la receta, la paciente debe regresar con el médico que prescribe para otra prueba de embarazo antes de poder obtener el medicamento nuevamente. Esta visita de regreso al médico, por supuesto, puede ser inconveniente y costosa. Para minimizar la cantidad de visitas necesarias al médico, un paciente querría programar su cita cerca del final de un período de 30 días, pero luego debe recoger el medicamento rápidamente para evitar que se bloquee el sistema y se quede sin el medicamento. En 2008, el dermatólogo Robert Greenburg dijo: «Que un programa sea tan inflexible que no tenga en cuenta las vacaciones o las circunstancias atenuantes del paciente es un impedimento tal. A menudo sucede que la ventana de 30 días termina en el fin de semana cuando las oficinas están cerradas. Esta no es la forma en que se hacen las cosas en el mundo real «.» ¿Por qué iPLEDGE es tan complicado? Claramente, es por razones políticas, dijo Greenberg, citando la oposición política al aborto y su impresión de que la moralidad ha guiado el desarrollo de políticas más que la ciencia médica y la evidencia de efectividad.
Intrusión de privacidadEditar
Algunas pacientes sienten que los requisitos para realizarse pruebas de embarazo mensuales e ingresar información sobre opciones anticonceptivas constituyen una intrusión irrazonable y sienten que es un precio demasiado alto para tener acceso a este medicamento. Además, el mantenimiento de un registro de embarazo es parte del programa, aunque la participación en el registro es voluntaria para aquellas pacientes que podrían haber quedado embarazadas.
Los requisitos del programa también exigen, según los requisitos de la FDA, pruebas de embarazo mensuales para mujeres que puedan quedar embarazadas .
El sitio web incluye una declaración de privacidad, que analiza qué información se recopila, cómo se usa y dónde se pueden dirigir las preguntas.
Participación obligatoria de hombres y no niños B earing femaleEdit
El Programa iPLEDGE requiere la participación tanto de hombres como de FnCBP, y esto ha sido objeto de críticas a lo largo de la vida del programa. El dermatólogo Ned Ryan dijo: «Ellos quieren una red amplia, comprensiblemente. Pero esto es completamente exagerado».
La participación es necesaria para garantizar que estos dos grupos comprendan los requisitos básicos, como compartir medicamentos con mujeres que puede quedar embarazada es una preocupación real.
Aunque deben ser parte del programa iPLEDGE, los requisitos para los hombres y las FnCBP son más indulgentes que los de las FCBP. Los hombres y las FnCBP no necesitan someterse a pruebas de embarazo o comprensión mensualmente, y su período de prescripción es de 30 días a partir de la fecha de la visita al consultorio, en lugar de siete días como ocurre con las FCBP.
Impacto desproporcionado en las minorías y los grupos de nivel socioeconómico más bajoEditar
Un estudio de 2019 de pacientes en dos instituciones académicas en Boston, Massachusetts demostró diferencias en el inicio tardío, la interrupción y la terminación anticipada del tratamiento con isotretinoína entre razas. Los pacientes que no eran de raza blanca tenían más probabilidades que los pacientes de raza blanca de experimentar interrupciones de la medicación y terminaciones tempranas y tenían más probabilidades de lograr dosis subóptimas de isotretinoína. Las razones citadas más comunes para las demoras fueron la logística asociada con el sistema iPLEDGE, incluidos los problemas con la computadora, las ventanas perdidas para recoger y las citas / pruebas perdidas / demoradas.
Críticas al sitio web iPLEDGE y al sistema telefónicoEditar
Algunas críticas al sitio web iPLEDGE incluyen que el sitio web no identifica claramente quién administra el sitio, a pesar de ser un programa obligatorio que requiere el envío de información privada sobre pacientes médicos.Los términos de uso y la sección de exención de responsabilidad legal del sitio no identifican claramente a la entidad legal que ejecuta el programa ni describen cómo se protege la información privada de los pacientes. Los términos de uso del sitio están redactados como un contrato entre «usted» y «los patrocinadores del sitio» (que define como sinónimo de «iPLEDGE»), sin decir claramente a quién se incluyen «los patrocinadores del sitio».
El programa fue ordenado por la FDA a pesar de las críticas de los médicos en ejercicio de que su naturaleza engorrosa y los plazos estrictos pueden hacer que el medicamento no esté disponible para los pacientes que lo merecen. En la práctica, el sitio web ha presentado muchos problemas a los médicos; una vez que se ingresa la información, puede ser difícil o imposible cambiarla o corregirla. Si hay un error, se puede bloquear al paciente durante 30 días sin poder recibir el medicamento. Los problemas son comunes y tardan días en solucionarse. La asistencia técnica por teléfono está disponible a través de un número gratuito, pero tratar de corregir problemas usando el sistema telefónico puede ser difícil y llevar mucho tiempo. Cathy Boeck, ex presidenta de la Asociación de Enfermeras de Dermatología, dijo que «las enfermeras están experimentando las mismas frustraciones que los médicos con respecto a las dificultades para hacer llegar el medicamento a los pacientes». Tiene un gran impacto en los recursos si alguien está esperando en espera con iPLEDGE y también recibe llamadas de pacientes que están molestos y frustrados. Eso es lo que hemos escuchado de los miembros «.
Aunque el objetivo del programa es prevenir los embarazos de las mujeres que toman el medicamento, los pacientes masculinos también deben participar en las restricciones contra el embarazo, principalmente por temor a que Los usuarios masculinos de isotretinoína pueden compartir sus recetas con mujeres sin el conocimiento de sus médicos. No ha habido ningún vínculo con los defectos de nacimiento de Accutane asociados con los hombres que usan la droga, aunque un estudio sugirió la disfunción sexual masculina. Como esto no se ha probado de manera concluyente, no se reconoce como un efecto secundario en la literatura oficial que acompaña al medicamento.