Proces świadomej zgody
Świadoma zgoda to proces informowania potencjalnych uczestników badań o kluczowych elementach badania naukowego oraz o ich uczestnictwo będzie obejmować. Proces świadomej zgody jest jednym z głównych elementów etycznego prowadzenia badań z udziałem ludzi. Proces wyrażenia zgody zazwyczaj obejmuje dostarczenie pisemnego dokumentu zgody zawierającego wymagane informacje (tj. Elementy świadomej zgody) oraz przedstawienie tych informacji potencjalnym uczestnikom.
W większości przypadków od badaczy oczekuje się uzyskania podpisu od uczestnika na pisemnym dokumencie świadomej zgody (tj. w celu udokumentowania zgody na udział), chyba że IRB odstąpi od wymogu zgody lub dokumentacji (podpis) .
- Projekty, które zbierają próbki biologiczne do analizy genetycznej, muszą uzyskać udokumentowaną (podpisaną) świadomą zgodę.
- Etyczną najlepszą praktyką jest uwzględnienie procesu świadomej zgody dla większości zwolnionych Badania. IRB-HSBS sprawdza, w stosownych przypadkach, wniosek IRB dotyczący zwolnionych badań, ale nie sam dokument świadomej zgody. Sugerowany wzór zgody na zwolnione badania można znaleźć poniżej w części Odnośniki i zasoby. Szablon protokołu towarzyszącego dla zwolnionych badań można znaleźć w polu funkcji, Informacje pokrewne (w prawym górnym rogu).
Nawet w sytuacjach, gdy IRB może odstąpić od wymogu dokumentacji (podpisu) (np. Wywiad telefoniczny, ankieta online), od badaczy oczekuje się przedstawienia uczestnikom wymaganych kluczowych elementów świadomej zgody oraz kopii pisemnego dokumentu zgody.
Dokumenty świadomej zgody
Dokument świadomej zgody jest zwykle używany w celu dostarczenia uczestnikom informacji potrzebnych do podjęcia decyzji o ochotniczym uczestnictwie w badaniu. Przepisy federalne (45 CFR 46.116) zapewniają ramy dla rodzaju informacji (tj. „Elementów”), które należy uwzględnić w ramach procesu uzyskiwania zgody. Nowością w zmienionej Wspólnej zasadzie 2018 jest wymóg, aby dokument zgody zaczynał się od „zwięzłej i ukierunkowanej” prezentacji kluczowych informacji, które pomogą potencjalnym uczestnikom zrozumieć, dlaczego mogą lub nie chcą być częścią badania badawczego.
Kluczowe elementy informacyjne
Poniższy rysunek przedstawia pięć elementów określonych w preambule do poprawionej ostatecznej reguły jako sugerowane kluczowe informacje.
Uwaga: Element numer 5 (procedury alternatywne) dotyczy głównie badań klinicznych.
Informacje ogólne & Wskazówki dotyczące przygotowania dokumentu zgody
Poziom języka
Dokumenty świadomej zgody powinny być napisane prostym językiem na poziomie odpowiednim dla tematu populacji, na ogół na poziomie czytania w 8. klasie. Najlepszą praktyką jest poproszenie współpracownika lub przyjaciela o przeczytanie dokumentu świadomej zgody przed złożeniem go wraz z wnioskiem IRB. Zawsze:
Aby uzyskać wskazówki dotyczące używania prostego języka, przykładów i nie tylko, odwiedź: http://www.plainlanguage.gov/
- Dostosuj dokument do populacji tematów.
- Unikaj żargonu technicznego lub zbyt skomplikowanych terminów.
- Używaj prostego i zrozumiałego języka.
Pisanie porad
Dokument świadomej zgody powinien zwięźle opisywać badanie, tak jak zostało to przedstawione w aplikacji IRB.
- Wykorzystanie druga (ty) lub trzecia osoba (ona) do przedstawienia szczegółów badania. Unikaj korzystania z pierwszej osoby (I).
- Dołącz oświadczenie o zgodzie przy zawarciu dokumentu świadomej zgody.
- Dokument zgody musi być zgodny z tym, co opisano w aplikacji IRB.
Formowanie dokumentu do przesłania do eResearch
- Usuń „śledź zmiany” lub wstaw komentarze z dokumentacji zgody przed przesłaniem dokumentu do aplikacji IRB (sekcja 10-1) w celu przeglądu.
- Używaj spójnej, jasno określonej konwencji nazewnictwa plików dla wielokrotnej zgody / zgody dokumentów.
Wzory świadomej zgody
IRB-HSBS zdecydowanie zaleca, aby badacze korzystali z jednego z szablonów świadomej zgody opracowanych w celu uwzględnienia wymaganych elementów zgody (zgodnie z 45 CFR 46.116) , a także inny wymagany język regulacyjny i instytucjonalny. Wymienione poniżej szablony zawierają nowe elementy zgody opisane we Wspólnej zasadzie z 2018 r.
Jeśli zdecydujesz się utworzyć dokument świadomej zgody bez korzystania z metody IRB-HSBS musisz upewnić się, że wszystkie wymagane elementy są uwzględnione i że zalecany język (znajdujący się w szablonach) jest odpowiednio używany.