Podsumowanie danych
FDA dokonała przeglądu bazy danych FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) i literatury medycznej pod kątem przypadków zawału mięśnia sercowego (MI) i zgonów spowodowanych wszystkie przyczyny związane z Lexiscanem (regadenozonem) i Adenoscanem (adenozyną). Przeanalizowaliśmy dane FAERS dla leku Lexiscan od 24 czerwca 2008 r. Do 10 kwietnia 2013 r., A dla Adenoscan od 18 maja 1995 r. Do 10 kwietnia 2013 r. Daty rozpoczęcia były skorelowane z rozpoczęciem wprowadzania do obrotu każdego leku.
Zidentyfikowaliśmy przypadki zawału mięśnia sercowego i zgonów ze wszystkich przyczyn zarówno w przypadku leku Lexiscan, jak i Adenoscan. Baza danych FAERS zawierała 26 przypadków MI i 29 przypadków zgonów po podaniu leku Lexiscan oraz sześć przypadków MI i 27 przypadków zgonów po podaniu Adenoscanu. Raporty nie zawsze wskazywały, kiedy wystąpiły zgony lub zawały serca. Zgłaszane zdarzenia niepożądane występowały zwykle w ciągu 6 godzin po podaniu leku Lexican lub Adenoscan. Kilka zgonów miało miejsce, gdy Lexiscan lub Adenoscan był podawany z próbami wysiłkowymi, które nie są zatwierdzone przez FDA.
W przypadku leku Lexiscan najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze śmiercią były zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie, obrzęk płuc i migotanie komór. W przypadku Adenoscan najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze śmiercią były zatrzymanie krążenia i oddechu, duszność, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu i częstoskurcz komorowy.
Liczba zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu może się zmieniać w czasie i może nie odzwierciedlać rzeczywistego odsetka przypadków związanych z Lexiscan lub Adenoscan. Wiele czynników może wpływać na to, czy zgłaszane są działania niepożądane, w szczególności czas, przez jaki lek został wprowadzony do obrotu, czy działanie niepożądane jest opisane na etykiecie leku, a także ilość informacji o zdarzeniu lub problemie dotyczącym bezpieczeństwa. W szczególności dla Lexiscan i Adenoscan analizę komplikują różnice w liczbie ekspozycji pacjentów i podstawowych sercowych czynnikach ryzyka, które mogą wpływać na wybór leku, oraz w przypadku Adenoscan, przez jego dłuższy czas na rynku.
Przegląd literatury medycznej
Przegląd literatury medycznej również zidentyfikował dwa opisy przypadków zawału mięśnia sercowego związanego z lekiem Lexiscan.1,2 Jednak opublikowane badania z literatury medycznej nie udokumentowały zwiększonej częstości występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu leku Lexiscan w porównaniu do Adenoscan.3-7