EFEKTY UBOCZNE
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach warunków, wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 1608 mężczyzn, w których oceniano dawki dobowe 10 i 15 mg alfuzosyny. W tych 3 badaniach 473 mężczyzn otrzymało UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W tych badaniach 4% pacjentów przyjmujących UROXATRAL (alfuzosynę HCl) 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu wycofało się z badania z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 3% w grupie placebo.
W tabeli 1 podsumowano działania niepożądane. które wystąpiły u ≥ 2% pacjentów otrzymujących UROXATRAL i z większą częstością niż w grupie placebo. Ogólnie, działania niepożądane obserwowane podczas długotrwałego stosowania były podobne pod względem rodzaju i częstości do zdarzeń opisanych poniżej w 3-miesięcznych badaniach.
Tabela 1 – Działania niepożądane występujące u ≥ 2% UROXATRAL- Pacjenci leczeni i częściej niż w przypadku placebo w 3-miesięcznych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo
Następujące działania niepożądane, zgłaszane przez od 1% do 2% pacjentów otrzymujących lek UROXATRAL i występujące częściej niż w przypadku placebo, to: wymienione alfabetycznie według układów ciała i malejącej częstotliwości w obrębie całego organizmu:
Ciało jako całość: ból
Układ pokarmowy: bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, nudności Rozrodcze
układ: impotencja
Układ oddechowy: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła
Oznaki i objawy ortostazy w badaniach klinicznych
Działania niepożądane związane z ortostazą, które wystąpiły w podwójnie zaślepionych badaniach III fazy z alfuzosyną w dawce 10 mg podsumowano w Tabeli 2. Około 20% do 30% p w tych badaniach pacjenci przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe.
Tabela 2– Liczba (%) pacjentów z objawami potencjalnie związanymi z ortostazą w 3-miesięcznych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
| Objawy | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Zawroty głowy | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne | 0 | 2 (0,4%) |
| Omdlenie | 0 | 1 (0,2%) |
W trzech kontrolowanych badaniach przeprowadzono testy pod kątem zmian ciśnienia krwi lub hipotonii ortostatycznej. U żadnego z 674 pacjentów otrzymujących placebo i 1 (0,2%) z 469 pacjentów z UROXATRAL nie zaobserwowano obniżenia skurczowego ciśnienia krwi (≤90 mm Hg, ze spadkiem ≥20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej). Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego (≤50 mm Hg, ze spadkiem ≥15 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej) zaobserwowano u 3 (0,4%) pacjentów otrzymujących placebo i 4 (0,9%) pacjentów z UROXATRAL. Dodatni wynik testu ortostatycznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg podczas wstawania z pozycji leżącej) zaobserwowano u 52 (7,7%) pacjentów otrzymujących placebo i 31 (6,6%) pacjentów z UROXATRAL.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku UROXATRAL po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Zaburzenia ogólne: obrzęk
Zaburzenia serca: tachykardia, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wieńcową, migotanie przedsionków
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby i cholestatyczne uszkodzenie wątroby (w tym przypadki z żółtaczką prowadzącą do odstawienia leku)
Zaburzenia układu oddechowego: nieżyt nosa
Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd , pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
Podczas operacji zaćmy wariant zespołu małej źrenicy znany jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) zgłoszone u niektórych pacjentów przyjmujących lub wcześniej leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania Uroxatralu (Alfuzosin HCl).