Praktycznie rzecz biorąc, Część 11 dotyczy wytwórców leków, producentów urządzeń medycznych, firm biotechnologicznych, twórców leków biologicznych, firm CRO i innych branż objętych regulacjami FDA, z pewnymi określonymi wyjątkami. Wymaga to wdrożenia kontroli, w tym audytów, walidacji systemów, ścieżek audytu, podpisów elektronicznych i dokumentacji oprogramowania i systemów zaangażowanych w przetwarzanie danych elektronicznych, których utrzymania wymagają reguły predykatów FDA. Reguła predykatu to każdy wymóg określony w federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach, ustawie o publicznej służbie zdrowia lub przepisach FDA innych niż część 11.
Zasada dotyczy również wniosków składanych do FDA w formacie elektronicznym (np. wniosek o nowy lek), ale nie w przypadku składania dokumentów papierowych drogą elektroniczną (tj. faksów). W szczególności nie wymaga wymogu 21 CFR część 11 dotyczącego przechowywania rekordów w przypadku śledzenia przez producentów żywności. Większość producentów żywności nie jest w inny sposób wyraźnie zobowiązana do prowadzenia szczegółowych zapisów, ale dokumentacja elektroniczna przechowywana dla HACCP i podobnych wymagań musi spełniać te wymagania.
Szerokie fragmenty rozporządzenia zostały zakwestionowane jako „bardzo drogie i dla niektórych zastosowań prawie niepraktyczne ”, a FDA oświadczyła we wskazówkach, że będzie stosować swobodę egzekwowania wielu części przepisów. Doprowadziło to do nieporozumień co do dokładnie tego, co jest wymagane, i przepis jest zmieniany. W praktyce wymagania dotyczące kontroli dostępu są jedyną częścią rutynowo egzekwowaną. Nadal obowiązują „reguły predykatów”, które wymagały od organizacji prowadzenia zapisów w pierwszej kolejności. Jeśli rejestry elektroniczne są nieczytelne, niedostępne lub uszkodzone, producenci nadal podlegają tym wymogom.
Jeśli firma podlegająca regulacjom przechowuje „papierowe kopie” wszystkich wymaganych dokumentów, te dokumenty papierowe można uznać za wiarygodny dokument dla celów regulacyjnych, a system komputerowy nie podlega wymaganiom dotyczącym zapisów elektronicznych – chociaż systemy, które kontrolują procesy podlegające regułom predykatów, nadal wymagają walidacji. Firmy powinny uważać, aby twierdzić, że „papierowa” wymagana dokumentacja jest wiarygodnym dokumentem. Aby „papierowy egzemplarz” sporządzony ze źródła elektronicznego był dokumentem wiarygodnym, musi być pełną i dokładną kopią źródła elektronicznego. Producent musi korzystać z papierowej kopii (a nie z wersji elektronicznych przechowywanych w systemie) zapisów w przypadku działalności regulowanej. Obecna architektura techniczna systemów komputerowych w coraz większym stopniu sprawia, że Część 11, Dokumentacja elektroniczna; Podpisy elektroniczne – zakres i zastosowanie dla pełnego i dokładnego wymogu kopiowania bardzo wysokie.