Krytyka programu iPLEDGE jest następująca:
Trudność w zgodnościEdit
Kiedy Program został uruchomiony w marcu 2006, było wiele skarg o tym, jak trudne było korzystanie z systemu. Problemy z uruchomieniem i przed wprowadzeniem na rynek były powszechne w przypadku systemu wspólnie zbudowanego przez producentów leków przy pomocy Covance, Inc i zatwierdzonego przez FDA. W tamtym czasie powszechne były usterki związane z witryną internetową i długie czasy oczekiwania, które stały się przedmiotem gniewu lekarzy i pacjentów. Lekarze nadal obawiają się, że ten bardzo skuteczny lek jest trudny do uzyskania ze względu na stosunkowo niewielki odsetek potencjalnych wad wrodzonych.
Chociaż populacje lekarzy i aptekarzy lepiej zapoznały się z wymaganiami programu iPLEDGE z biegiem lat, gdy niektóre początkowe problemy z systemem ustąpiły, charakter restrykcyjnego programu dystrybucji nadal powoduje niedogodności, dodatkowe koszty i przerwy w przebiegu leczenia. Na przykład, jeśli występuje problem z danymi, które pacjent lub przepisujący wprowadza, pacjent może zostać zablokowany w systemie, nie mogąc uzyskać leku, na ten 30-dniowy cykl. Ponadto, jeśli pacjentka przegapi swój 7-dniowy termin odbioru recepty, musi zwrócić się do lekarza w celu wykonania kolejnego testu ciążowego, zanim będzie mógł ponownie otrzymać lek. Ta ponowna wizyta u lekarza może być oczywiście niewygodna i kosztowna. Aby zminimalizować liczbę koniecznych wizyt u lekarza, pacjent chciałby umówić się na wizytę pod koniec 30-dniowego okresu, ale wtedy musi szybko odebrać lek, aby uniknąć zablokowania systemu i wyczerpania lek. W 2008 r. Dermatolog Robert Greenburg powiedział: „Tak nieelastyczny program, który nie bierze pod uwagę wakacji lub okoliczności łagodzących pacjenta, jest taką przeszkodą. Często zdarza się, że 30-dniowe okno kończy się weekendem kiedy biura są zamknięte. To nie jest sposób, w jaki się to robi w prawdziwym świecie. ”„ Dlaczego iPLEDGE jest tak skomplikowany? Najwyraźniej dzieje się tak z powodów politycznych – powiedział Greenberg, powołując się na polityczny sprzeciw wobec aborcji i jego wrażenie, że moralność kierowała rozwojem polityki bardziej niż nauki medyczne i dowody skuteczności.
Naruszenie prywatnościEdytuj
Niektóre pacjentki uważają, że wymóg wykonywania comiesięcznych testów ciążowych i wprowadzania informacji o wyborze środków antykoncepcyjnych stanowi nieuzasadnioną ingerencję i uważają, że jest to zbyt wysoka cena, aby uzyskać dostęp do tego leku. Ponadto prowadzenie rejestru ciąż jest częścią Programu, chociaż udział w rejestrze jest dobrowolny dla pacjentek, które mogą zajść w ciążę.
Wymagania programu nakazują również, zgodnie z wymogami FDA, comiesięczne testy ciążowe dla kobiet, które mogą zajść w ciążę .
Witryna zawiera oświadczenie o ochronie prywatności, które omawia, jakie informacje są gromadzone, w jaki sposób są wykorzystywane i gdzie można kierować pytania.
Wymagany udział mężczyzn i osób niebędących dziećmi b zarabianie kobietEdytuj
Program iPLEDGE wymaga udziału zarówno mężczyzn, jak i FnCBP, co było przedmiotem krytyki przez cały czas trwania programu. Dermatolog Ned Ryan powiedział: „Chcą szerokiej sieci, co jest zrozumiałe. Ale to jest całkowicie przesadzone”.
Uczestnictwo jest wymagane, aby te dwie grupy rozumiały podstawowe wymagania, takie jak dzielenie się lekami z kobietami, które może zajść w ciążę jest prawdziwym problemem.
Chociaż muszą być częścią programu iPLEDGE, wymagania dla mężczyzn i FnCBP są łagodniejsze niż dla FCBP. Mężczyźni i FnCBP nie muszą co miesiąc poddawać się testom ciążowym ani testom zrozumienia, a okres ich recepty wynosi 30 dni od daty wizyty w biurze, a nie siedem dni, jak ma to miejsce w przypadku FCBP.
Nieproporcjonalny wpływ na mniejszości i grupy o niższym statusie społeczno-ekonomicznymEdytuj
Badanie z 2019 roku przeprowadzone na dwóch instytucjach akademickich w Bostonie w stanie Massachusetts wykazało różnice w opóźnionym rozpoczęciu, przerwaniu i wczesnym zakończeniu kursu leczenia izotretynoiną w różnych rasach. U pacjentów innych niż rasy białej prawdopodobieństwo przerwania leczenia i wczesnego zakończenia leczenia było większe niż u pacjentów rasy białej oraz było większe prawdopodobieństwo uzyskania suboptymalnych dawek izotretynoiny. Najczęściej wymienianymi przyczynami opóźnień była logistyka związana z systemem iPLEDGE, w tym problemy z komputerem, nieodebrane okna odbioru oraz nieodebrane / opóźnione spotkania / testy.
Krytyka strony iPLEDGE i systemu telefonicznegoEdit
Niektóre zarzuty dotyczące witryny iPLEDGE obejmują fakt, że witryna nie określa jasno, kto administruje witryną, mimo że jest to program obowiązkowy, który wymaga podania prywatnych informacji o pacjentach medycznych.Warunki użytkowania i sekcja zastrzeżenia prawnego w witrynie nie określają jasno podmiotu prawnego prowadzącego program ani nie opisują, w jaki sposób zabezpieczane są prywatne informacje pacjentów. Warunki korzystania z witryny są sformułowane jako umowa między „Tobą” a „sponsorami Witryny” (którą definiuje jako synonim „iPLEDGE”), bez wyraźnego określenia, kto obejmuje „sponsorzy Witryny”.
Program został zatwierdzony przez FDA pomimo krytyki ze strony praktykujących lekarzy, że jego uciążliwy charakter i ścisłe terminy mogą sprawić, że lek nie będzie dostępny dla zasłużonych pacjentów. W praktyce strona internetowa przedstawiała lekarzom wiele problemów; po wprowadzeniu informacji ich zmiana lub poprawienie może być trudna lub niemożliwa. W przypadku błędu pacjent może zostać zablokowany na 30 dni bez możliwości przyjęcia leku. Problemy są powszechne i ich naprawienie zajmuje kilka dni. Pomoc techniczna przez telefon jest dostępna pod bezpłatnym numerem, ale próba rozwiązywania problemów przy użyciu systemu telefonicznego może być trudna i czasochłonna. Cathy Boeck, były prezes Stowarzyszenia Pielęgniarek Dermatologicznych, powiedziała: „Pielęgniarki mają takie same frustracje jak lekarze, jeśli chodzi o trudności z dostarczeniem leku pacjentom i skargi pacjentów. Ma to ogromny wpływ na zasoby, jeśli ktoś czeka na połączenie z iPLEDGE, a także odbiera telefony od pacjentów, którzy są zdenerwowani i sfrustrowani. To właśnie słyszeliśmy od członków. ”
Chociaż celem programu jest zapobieganie ciążom kobiet przyjmujących lek, mężczyźni również muszą uczestniczyć w ograniczeniach dotyczących ciąży, głównie z powodu obaw, że Mężczyźni używający izotretynoiny mogą dzielić się swoimi receptami z kobietami bez wiedzy lekarza. Nie ma związku z wadami wrodzonymi Accutane związanymi z używaniem tego leku przez mężczyzn, chociaż jedno badanie sugeruje dysfunkcje seksualne mężczyzn. Ponieważ nie zostało to jednoznacznie udowodnione, nie jest to uznane za efekt uboczny w oficjalnej literaturze towarzyszącej lekowi.