SKUTKI UBOCZNE
Omówienie działań niepożądanych leku
W badaniach klinicznych z udziałem 1137 pacjentom, którym podawano długoterminowe miejscowe leczenie okulistyczne, PATADAY był podawany raz dziennie przez 4 do 12 tygodni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były bóle głowy (0,8%), podrażnienie oczu (0,5%), zespół suchego oka (0,4%) i strupy na brzegach powiek (0,4%). W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PATADAY.
Działania niepożądane leku w badaniach klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo specyficznych warunkach, obserwowane wskaźniki działań niepożądanych na lek w badaniach klinicznych mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce, a także nie powinny być porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku. Informacje o niepożądanych reakcjach na lek z badań klinicznych są przydatne do identyfikacji zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i do przybliżonych wskaźników.
Żadne związane z leczeniem działania niepożądane nie wystąpiły z częstością ≥ 1%.
Rzadziej występujące działania niepożądane leku w badaniach klinicznych
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (> 0,1%) przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem > 0,1% – Długotrwała ekspozycja
Dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły z częstością 0,1% obejmowały następujące:
Zaburzenia oka: astenopia, obrzęk oczu, zaburzenia powiek, świąd powiek, przekrwienie oczu i niewyraźne widzenie;
Badania: przyspieszenie akcji serca;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość nosa
Niekorzystne reakcje na lek po wprowadzeniu do obrotu
Około 5,4 miliona sztuk leku PATADAY zostało sprzedanych na całym świecie. Wskaźnik zgłaszania wszystkich terminów reakcji zgłoszonych między 22 grudnia 2004 r. A 31 sierpnia 2009 r. Wyniósł 0,005% i nie wystąpił żaden pojedynczy termin reakcji z częstością zgłaszania większą niż 0,0007%. Jak dotąd nie otrzymano żadnych zgłoszeń dotyczących poważnych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były podrażnienie oka, przekrwienie oka, ból oka i niewyraźne widzenie. Nie było nowych ważnych ustaleń dotyczących ustalonego ogólnego profilu bezpieczeństwa PATADAY. Inne zdarzenia to zawroty głowy, wydzielina z oczu, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, rumień powiek, kontaktowe zapalenie skóry, zmęczenie, nadwrażliwość, dyskomfort w oku, nasilone łzawienie i nudności.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Pataday (chlorowodorek olopatadyny Rozwiązanie okulistyczne)