Ortho Tri-Cyclen (Polski)


SKUTKI UBOCZNE

Następujące poważne działania niepożądane użycie COC jest omówione w innym miejscu na etykiecie:

  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
  • Zdarzenia naczyniowe
  • Choroby wątroby

Działania niepożądane często zgłaszane przez osoby stosujące COC to:

  • Nieregularne krwawienia z macicy
  • Nudności
  • Tkliwość piersi
  • Ból głowy

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nad lekiem nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.

ORTHO-CYCLEN

Bezpieczeństwo ORTHO-CYCLEN oceniono u 1647 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, które uczestniczyły w 3 próby kliniczne otrzymał co najmniej 1 dawkę ORTO-CYKLENU w celu zapobiegania ciąży. Dwa badania były randomizowanymi badaniami z aktywną kontrolą, a jedno było niekontrolowanym badaniem otwartym. We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 24 cykle.

Częste działania niepożądane (≥ 2% pacjentów)
Działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
Poważne reakcje niepożądane

rak piersi (1 pacjent), zaburzenia nastroju, w tym depresja, drażliwość i wahania nastroju (1 pacjent), zawał (1 pacjent) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zator tętnicy płucnej (1 pacjent) i zakrzepica żył głębokich (DVT) (1 pacjent).

ORTHO TRI-CYCLEN

Bezpieczeństwo ORTHO TRI -CYCLEN oceniano u 4826 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, które uczestniczyły w 6 badaniach klinicznych i otrzymały co najmniej 1 dawkę ORTHO TRI-CYCLEN w celu zapobiegania ciąży. Dwa badania były randomizowanymi badaniami z aktywną kontrolą, a 4 były niekontrolowanymi badaniami otwartymi. W 3 próbach badani byli obserwowani przez maksymalnie 24 cykle; w 2 próbach badani byli obserwowani przez maksymalnie 12 cykli; aw 1 badaniu uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 6 cykli.

Częste działania niepożądane (≥ 2% badanych)
Działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
Poważne reakcje niepożądane

rak piersi (1 pacjentka), rak szyjki macicy (1 pacjentka), nadciśnienie (1 pacjentka) i migrena (2 pacjentki).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone na podstawie światowych doświadczeń po wprowadzeniu norgestymatu / etynyloestradiolu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

Zakażenia i zarażenia: zakażenie dróg moczowych;

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): rak piersi, łagodny nowotwór piersi, gruczolak wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy, torbiel piersi;

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: dyslipidemia;

Zaburzenia psychiczne: lęk, bezsenność;

Zaburzenia układu nerwowego: omdlenia, drgawki, parestezje, zawroty głowy;

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, nietolerancja soczewek kontaktowych;

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy;

Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca;

Zdarzenia naczyniowe : Zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zakrzepica naczyniowa siatkówki, uderzenia gorąca;

zdarzenia tętnicze: tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, mięsień zawał serca, udar naczyniowo-mózgowy;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność;

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, wzdęcia brzucha, biegunka, zaparcia;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : Zapalenie wątroby;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, hirsutyzm, nocne poty, nadmierna potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka, świąd, trądzik;

Układ mięśniowo-szkieletowy, tkanka łączna i Zaburzenia kości: skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle mięśni, bóle pleców;

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: torbiel jajnika, zahamowanie laktacji, suchość sromu i pochwy;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : Ból w klatce piersiowej, stany asteniczne.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate and Ethinyl Estradiol)

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *