SKUTKI UBOCZNE
Następujące poważne działania niepożądane użycie COC jest omówione w innym miejscu na etykiecie:
- Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Zdarzenia naczyniowe
- Choroby wątroby
Działania niepożądane często zgłaszane przez osoby stosujące COC to:
- Nieregularne krwawienia z macicy
- Nudności
- Tkliwość piersi
- Ból głowy
Doświadczenie w badaniach klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nad lekiem nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
ORTHO-CYCLEN
Bezpieczeństwo ORTHO-CYCLEN oceniono u 1647 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, które uczestniczyły w 3 próby kliniczne otrzymał co najmniej 1 dawkę ORTO-CYKLENU w celu zapobiegania ciąży. Dwa badania były randomizowanymi badaniami z aktywną kontrolą, a jedno było niekontrolowanym badaniem otwartym. We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 24 cykle.
Częste działania niepożądane (≥ 2% pacjentów)
Działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
Poważne reakcje niepożądane
rak piersi (1 pacjent), zaburzenia nastroju, w tym depresja, drażliwość i wahania nastroju (1 pacjent), zawał (1 pacjent) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zator tętnicy płucnej (1 pacjent) i zakrzepica żył głębokich (DVT) (1 pacjent).
ORTHO TRI-CYCLEN
Bezpieczeństwo ORTHO TRI -CYCLEN oceniano u 4826 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, które uczestniczyły w 6 badaniach klinicznych i otrzymały co najmniej 1 dawkę ORTHO TRI-CYCLEN w celu zapobiegania ciąży. Dwa badania były randomizowanymi badaniami z aktywną kontrolą, a 4 były niekontrolowanymi badaniami otwartymi. W 3 próbach badani byli obserwowani przez maksymalnie 24 cykle; w 2 próbach badani byli obserwowani przez maksymalnie 12 cykli; aw 1 badaniu uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 6 cykli.
Częste działania niepożądane (≥ 2% badanych)
Działania niepożądane prowadzące do przerwania badania
Poważne reakcje niepożądane
rak piersi (1 pacjentka), rak szyjki macicy (1 pacjentka), nadciśnienie (1 pacjentka) i migrena (2 pacjentki).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone na podstawie światowych doświadczeń po wprowadzeniu norgestymatu / etynyloestradiolu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Zakażenia i zarażenia: zakażenie dróg moczowych;
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): rak piersi, łagodny nowotwór piersi, gruczolak wątroby, ogniskowy rozrost guzkowy, torbiel piersi;
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: dyslipidemia;
Zaburzenia psychiczne: lęk, bezsenność;
Zaburzenia układu nerwowego: omdlenia, drgawki, parestezje, zawroty głowy;
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, nietolerancja soczewek kontaktowych;
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy;
Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca;
Zdarzenia naczyniowe : Zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zakrzepica naczyniowa siatkówki, uderzenia gorąca;
zdarzenia tętnicze: tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, mięsień zawał serca, udar naczyniowo-mózgowy;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, wzdęcia brzucha, biegunka, zaparcia;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : Zapalenie wątroby;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, hirsutyzm, nocne poty, nadmierna potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka, świąd, trądzik;
Układ mięśniowo-szkieletowy, tkanka łączna i Zaburzenia kości: skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle mięśni, bóle pleców;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: torbiel jajnika, zahamowanie laktacji, suchość sromu i pochwy;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : Ból w klatce piersiowej, stany asteniczne.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate and Ethinyl Estradiol)