DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U pacjentów przyjmujących etodolak lub inne NLPZ najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały u około 1 do 10 % pacjentów to:
Doświadczenia żołądkowo-jelitowe, w tym: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, obfite krwawienie / perforacja, zgaga, nudności, wrzody przewodu pokarmowego (żołądka / dwunastnicy), wymioty.
Inne zdarzenia, w tym: nieprawidłowa czynność nerek, niedokrwistość, zawroty głowy, obrzęki, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, bóle głowy, wydłużony czas krwawienia, świąd, wysypka, szum w uszach.
Informacje o niepożądanych reakcjach etodolaku uzyskano od 2629 pacjentów z zapaleniem stawów leczonych etodolakiem kapsułki i tabletki w podwójnie ślepych i otwartych badaniach klinicznych trwających od 4 do 320 tygodni oraz światowych badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu produktu do obrotu. W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i przemijająca. Wskaźnik przerwania leczenia w kontrolowanych badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych wynosił do 10% u pacjentów leczonych etodolakiem.
Nowych skarg pacjentów (z częstością większą niż lub równą 1%) wymieniono poniżej według układów organizmu. Częstość występowania określono na podstawie badań klinicznych obejmujących 465 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych 300 do 500 mg etodolaku dwa razy na dobę. (tj. 600 do 1000 mg / dzień). Częstość występowania większa lub równa 1% – prawdopodobnie ma to związek przyczynowy
Ciało jako całość – Dreszcze i gorączka.
Układ nerwowy – osłabienie / złe samopoczucie * 5, zawroty głowy * 5, depresja, nerwowość .
Skóra i przydatki – świąd, wysypka.
Specjalne zmysły – niewyraźne widzenie, szum w uszach.
Układ moczowo-płciowy – bolesne oddawanie moczu.
Skargi pacjentów związane z narkotykami, które występują u mniej niż 3%, ale więcej niż 1%, są nieoznaczone. 5 * Dolegliwości pacjentów związane z lekiem występujące u 3 do 9% pacjentów leczonych etodolakiem. Częstość występowania mniej niż 1% – prawdopodobnie związane z przyczyną
(Działania niepożądane zgłaszane tylko w badaniach klinicznych na całym świecie, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, są uważane za rzadsze i są zapisane kursywą)
Ciało jako całość – Reakcja alergiczna , reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne (w tym wstrząs).
Układ sercowo-naczyniowy – nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, uderzenia gorąca, kołatanie serca, omdlenia, zapalenie naczyń (w tym martwicze i alergiczne).
Układ pokarmowy – pragnienie, suchość w ustach, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, anoreksja, odbijanie, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie dwunastnicy, żółtaczka, niewydolność wątroby, martwica wątroby, wrzód trawienny z lub bez krwawienia i / lub perforacja, owrzodzenie jelit, zapalenie trzustki.
Układ krwionośny i limfatyczny – wybroczyny, niedokrwistość, trombocytopenia, wydłużony czas krwawienia, agranulocytoza, hemolitikanemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia.
Metaboliczne i odżywcze – Obrzęk, wzrost kreatyniny w surowicy , hiperglikemia u wcześniej kontrolowanych chorych na cukrzycę.
Układ nerwowy – bezsenność, senność.
Układ oddechowy – astma, infiltracja płuc z eozynofilią.
Skóra i przydatki – obrzęk naczynioruchowy, pocenie się, pokrzywka, wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa, zapalenie naczyń skóry z plamicą, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, przebarwienia, rumień wielopostaciowy.
Specjalne zmysły – światłowstręt, przemijające zaburzenia widzenia.
Układ moczowo-płciowy – Podwyższone BUN, niewydolność nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Częstość występowania poniżej 1% – związek przyczynowy nieznany
(Zdarzenia medyczne występujące w okolicznościach, w których związek przyczynowy z etodolakiem jest niepewny. Te reakcje są wymienione jako alarmujące informacje dla lekarzy)
Ciało jako całość – Infekcja, ból głowy.
Układ sercowo-naczyniowy – Arytmie, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu.
Układ pokarmowy układu – Zapalenie przełyku ze zwężeniem lub skurczem serca lub bez, zapalenie jelita grubego.
Metaboliczne i żywieniowe – Zmiana masy ciała.
Układ nerwowy – Parestezja, splątanie.
Układ oddechowy – Zapalenie oskrzeli, duszność, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok.
Skóra i przydatki – łysienie, wysypka plamisto-grudkowa, nadwrażliwość na światło, łuszczenie się skóry.
Specjalne zmysły – zapalenie spojówek, głuchota, zaburzenia smaku.
Układ moczowo-płciowy – zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, białaczka, kamień nerkowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieregularne krwawienia z macicy.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w przypadku NLPZ
Całe ciało – posocznica, śmierć.
Układ sercowo-naczyniowy – tachykardia.
Układ pokarmowy – wrzody żołądka, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie języka, hematy mesis.
Krwi i układ limfatyczny – powiększenie węzłów chłonnych.
Układ nerwowy – niepokój, zaburzenia snu, drgawki, śpiączka, omamy, zapalenie opon mózgowych, drżenie, zawroty głowy.
Układ oddechowy – depresja oddechowa, zapalenie płuc.
Układ moczowo-płciowy – skąpomocz / wielomocz, białkomocz.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Lodine (Etodolac).