Ostrzeżenia FDA
Stosowanie i reklamowanie przez Burzyńskiego antyneoplastonów jako niezatwierdzonej terapii przeciwnowotworowej zostało uznane za niezgodne z prawem przez FDA i Prokuratora Generalnego Teksasu oraz w rezultacie nałożono ograniczenia na sprzedaż i reklamę leku.
W 2009 roku FDA wystosowała ostrzeżenie do Instytutu Badawczego Burzyńskiego, w którym stwierdzono, że dochodzenie ustaliło Burzyński Institutional Review Board (IRB). ) „nie stosował się do obowiązujących wymogów ustawowych i przepisów FDA regulujących ochronę ludzi”. Wskazał szereg konkretnych ustaleń, w tym, że IRB zatwierdziła badania bez zapewnienia zminimalizowania ryzyka dla pacjentów, nie przygotowała wymaganych pisemne procedury lub zachował wymaganą dokumentację i nie przeprowadził wymaganych ciągłych przeglądów, między innymi. Instytut miał piętnaście dni na określenie kroków, jakie podejmie, aby zapobiec przyszłym naruszeniom.
W innym ostrzeżeniu wydanym w październiku 2012 r. zauważono, że Klinika Burzyński reklamuje badane leki jako „bezpieczne i skuteczne”, zwracając uwagę:
Promocja badanego nowego leku jest zabronione zgodnie z przepisami FDA w 21 CFR 312.7 (a), które stanowią: „Sponsor lub badacz, ani jakakolwiek osoba działająca w imieniu sponsora lub badacza, nie będzie reprezentować w kontekście promocyjnym, że nowy badany lek jest bezpieczny lub skuteczny w celach, dla których jest badany lub w inny sposób promuje lek. Przepis ten nie ma na celu ograniczania pełnej wymiany informacji naukowych dotyczących leku, w tym rozpowszechniania wyników naukowych w mediach naukowych lub laickich. Jego celem jest raczej ograniczenie roszczeń promocyjnych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności leku do zastosowania, w odniesieniu do którego jest on badany, oraz wykluczenie komercjalizacji leku, zanim zostanie on dopuszczony do dystrybucji komercyjnej. ”
Strony internetowe, w tym opublikowane komunikaty prasowe i osadzone filmy wideo zawierają roszczenia, takie jak te, które promują antyneoplastony jako bezpieczne i / lub skuteczne w celach, dla których są badane, lub w inny sposób promują leki. Ponieważ antyneoplastony są nowymi lekami badanymi, wskazania produktów , ostrzeżenia, środki ostrożności, działania niepożądane, dawkowanie i sposób podawania nie zostały ustalone i są obecnie nieznane. Promowanie antyneoplastonów jako bezpiecznych i skutecznych w celach, dla których są badane, poprzez składanie oświadczeń takich jak te wymienione powyżej, stanowi naruszenie 21 CFR 312.7 (a).– Pismo FDA, oryginał
List wymaga zaprzestania niezgodnych z przepisami działań promocyjnych, w tym korzystania z referencji i wywiadów promocyjnych z samym Burzyńskim.
W czerwcu 2012 roku antineoplaston badania zostały wstrzymane po śmierci dziecka. W styczniu i lutym 2013 r. FDA przeprowadziła inspekcję Burzyńskiego i jego IRB w Houston. W grudniu 2013 r. FDA wydała swoje ustalenia w listach ostrzegawczych skierowanych do Burzyńskiego, wyrażając „obawy dotyczące bezpieczeństwa uczestników i integralności danych, a także obawy dotyczące adekwatności zabezpieczeń stosowanych w Państwa zakładzie w celu ochrony pacjentów…”
W listopadzie 2013 roku FDA opublikowała notatki obserwacyjne z inspekcji Burzyńskiego jako głównego badacza, która miała miejsce w okresie od stycznia do marca 2013 roku. Wśród wyników znalazło się „spełnienie wymagań protokołu dotyczących pierwotnego wyniku, reakcji terapeutycznej, dla 67% badanych badanych podczas inspekcji „przyjmowanie pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów włączenia, nie przerwali leczenia, gdy pacjenci mieli ciężkie reakcje toksyczne na antyneoplastony i nie zgłosili wszystkich zdarzeń niepożądanych. Ponadto FDA powiedział Burzyńskiemu”: Nie udało Ci się ochronić praw, bezpieczeństwa i dobra osób pozostających pod Twoją opieką. Czterdziestu ośmiu (48) badanych doświadczyło 102 przedawkowania badanego w okresie od 1 stycznia 2005 r. Do 22 lutego 2013 r. Nie ma dokumentacji wykazującej, że wdrożyłeś działania naprawcze w tym okresie, aby zapewnić bezpieczeństwo i dobrostan badanych. ” FDA zauważyła również, że Burzyński odmówił pacjentom świadomej zgody, nie informując ich o dodatkowych kosztach, jakie mogą ponieść w trakcie leczenia, oraz że nie mógł rozliczyć się z zapasów badanego leku. Na koniec FDA zauważyła: „Twoje pomiary guza zapisane początkowo w arkuszach roboczych podczas badania początkowego i badania leczenia w trakcie badania dla wszystkich uczestników badania zostały zniszczone i nie są dostępne do przeglądu przez FDA”, co oznacza, że FDA nie miała możliwości zweryfikowania ani początkowe rozmiary guza lub skutki, jakie mogły mieć antyneoplastony.
W pisemnej odpowiedzi Burzyńskiego na dochodzenie FDA z 2013 roku stwierdza, że badacze „spełnili wszystkie kryteria oceny odpowiedzi i dokonali dokładnych ocen odpowiedź guza.””
W grudniu 2013 r. FDA wystosowała dwa listy ostrzegawcze, jeden do Burzyńskiego Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i jeden do Burzyńskiego, będącego przedmiotem śledztwa w lutym. FDA stwierdziła, że Burzyński i IRB w dużej mierze nie rozwiązali problemów zidentyfikowanych we wstępnych raportach z obserwacji. W liście do Burzyńskiego odnotowano poważne problemy z dokumentacją medyczną pacjenta w odniesieniu do pacjenta pediatrycznego, który zmarł podczas leczenia Burzyńskiego i którego śmierć najwyraźniej zapoczątkowała dochodzenie.
23 marca 2014 r. USA Today poinformowało, że FDA postanowił zezwolić „garstce” pacjentów na raka na leczenie Burzyńskiego, pod warunkiem, że pacjenci nie otrzymają leczenia bezpośrednio od niego.
David Górski napisał w 2014 roku, że ponad czterdzieści lat FDA i oświadcza komisje lekarskie nie były w stanie zamknąć biznesu Burzyńskiego sprzedającego niesprawdzone terapie – „organizacje te mają chronić opinię publiczną przed praktykami takimi jak Burzyński, ale zbyt często zawodzą pod ich opieką, w tym przypadku spektakularnie”.
Klinika Burzyński również skorzystała ze zwolnień dotyczących współczucia. Według raportu śledczego STAT News opublikowanego w sierpniu 2016 r., Przychodnia skorzystała z politycznego lobbingu zwolenników Burzyńskiego, w tym rodzin pacjentów z nieuleczalnymi diagnozami. Według dokumentów FDA uzyskanych przez STAT, „Od 2011 do 2016 r. 37 członkowie Kongresu napisali do FDA w sprawie Burzyńskiego. Większość prawodawców poprosiła agencję o przyznanie wyborcom „zwolnień ze współczucia”, aby mogli wypróbować jego niezatwierdzone leki lub zezwolić na kontynuowanie jego badań klinicznych. „Według Burzyńskiego„ pomocne były interwencje prawodawców ”.
Jednak apele do FDA o zwolnienia ze współczucia nie zawsze kończą się powodzeniem. W jednym przypadku „Burzyński powiedział, że użył prawa stanu Teksas, aby obejść agencję i rozpocząć leczenie.” Krytycy twierdzą, że „rzecznictwo kongresowe ryzykuje ostateczne chorych i ich rodzin fałszywe poczucie nadziei, jednocześnie dając mu pewną legitymację, na którą wielu uważa, że nie zasługuje. ”
Texas Medical Board
W grudniu 2010 r. stosowanie środków chemioterapeutycznych przez klinikę zostało scharakteryzowane jako „przypadkowe”, a ich stosowanie niezatwierdzonych kombinacji „bez znanych korzyści, ale z wyraźnymi szkodami” przez Texas Medical Board, która reguluje i licencjonuje lekarzy w stanie Teksas, doprowadziło do sprawy przeciwko Burzyński b y ta deska. Burzyński został uniewinniony, ponieważ nie wystawił recept osobiście.
W lipcu 2014 r. Zarząd złożył 202-stronicową skargę przeciwko Burzyńskiemu do Urzędu Rozpraw Administracyjnych w Teksasie. Skarga dotyczyła zarzutów Rady, w tym wprowadzanie pacjentów w błąd w płaceniu wygórowanych opłat,: 2 fałszywe przedstawianie pacjentom osób nielicencjonowanych jako licencjonowanych lekarzy,: 2,4–6,28–31,50–53 i wprowadzanie pacjentów w błąd, aby przyjmowali opiekę znacząca edukacja lub szkolenie związane z leczeniem raka.: 2 Cytując przykłady problemów z 29 pacjentami, które zostały wymienione w dokumencie, zarząd stwierdził, że „przepisano niezatwierdzone kombinacje wysoce toksycznej chemioterapii” w sposób, który wyrządził krzywdę kilku pacjentom. ” W lipcu 2015 r. Adwokat Burzyńskiego, Richard Jaffe, wycofał się ze sprawy, powołując się na potencjalny konflikt interesów, będący wynikiem działań Jaffea przeciwko Burzyńskiemu w sądzie upadłościowym. Po dołączeniu zastępcy obrońcy rozprawa miała się rozpocząć w listopadzie 2015 r.
W listopadzie 2015 r. Texas Medical Board pozwała Burzyńskiego do sądu w Houston w Teksasie. Burzyński został oskarżony o taktykę przynęty i zamiana, niewłaściwe obciążanie pacjentów, nie informowanie pacjentów, że jest właścicielem apteki, z której mieli korzystać do napełniania leków, oraz o przepisywanie leków poza wskazaniami. Były adwokat Burzyńskiego, Richard Jaffe, złożył pozew do Sądu Federalnego, domagając się niezapłaconych opłat sądowych w wysokości ponad 250 000 USD. Burzyński za pośrednictwem swojego obecnego adwokata zaprzeczył wszystkim zarzutom.
3 marca 2017 r. Texas Medical Board ukarała Burzyńskiego, nałożenie na niego kary w zawieszeniu i ukaranie go grzywną w wysokości 40 000 USD. Po ukaraniu go za ponad 130 naruszeń pozwolono mu zachować licencję lekarską i kontynuować praktykę. Zalecenia personelu były bardziej karalne. Warunki zawieszenia obejmowały dodatkowe szkolenie medyczne, ujawnienie Zarządu ” s orzeczenia wobec pacjentów i placówek medycznych oraz monitorowanie jego dokumentacji pacjentów.
Pozwy
W 1983 roku sąd federalny wydał nakaz przeciwko Burzyńskiemu, zakazując mu wysyłania antyneoplastonów w handlu międzystanowym bez zgody FDA. Burzyński nadal używał antyneoplastonów i został oskarżony o 75 federalnych przypadków oszustw pocztowych i naruszeń federalnych przepisów dotyczących narkotyków. W 1994 r. 20-dniowy proces zakończył się odrzuceniem 34 zarzutów oszustw pocztowych. W pozostałych 41 przypadkach jury utknęło w martwym punkcie, nie wydając werdyktu.W odrębnym postępowaniu administracyjnym Texas State Board of Medical Examiners oskarżyła Burzyńskiego o naruszenie prawa stanu Teksas w związku ze stosowaniem przez niego antyneoplastonów. Sędzia prawa administracyjnego orzekł, że Burzyński naruszył część Texas Health and Safety Code dotyczącą recept na niezatwierdzone leki. Sąd Apelacyjny w Teksasie ostatecznie podtrzymał to ustalenie w decyzji z 1996 r.
W grudniu 2010 r. Texas State Board of Medical Examiners złożyła skargę złożoną w wielu przypadkach do Urzędu Przesłuchań Administracyjnych stanu Teksas przeciwko Burzyńskiemu za niepowodzenie. spełnienie państwowych standardów medycznych. W listopadzie 2012 r. Sędzia prawa administracyjnego Stanowego Urzędu Rozpraw Administracyjnych stanu Teksas orzekł, że Burzyński nie ponosi zastępczej odpowiedzialności na mocy prawa administracyjnego stanu Teksas za działania personelu kliniki.
W styczniu 2012 r. Lola Quinlan, starsza , pacjentka z rakiem w IV stopniu zaawansowania, pozwała Burzyńskiego za stosowanie fałszywej i wprowadzającej w błąd taktyki w celu „wyłudzenia jej ze 100 000 dolarów”. Pozwała także jego firmy, Klinikę Burzyńskiego, Instytut Badawczy Burzyńskiego i Południową Farmację Rodzinną w Sądzie Hrabstwa Harris. Pozwała za zaniedbanie, niedbałe wprowadzenie w błąd, oszustwo, oszukańczy handel i spisek.
Groźby prawne dla krytyków internetowych
W listopadzie 2011 r. Autor muzyki i redaktor brytyjskiej gazety The Observer szukał pomoc w zebraniu 200 000 funtów na leczenie w klinice Burzyńskiego 4-letniej siostrzenicy, u której zdiagnozowano glejaka. Kilku blogerów zgłosiło inne przypadki pacjentów, którzy wydali podobne kwoty na leczenie i zmarli, kwestionując skuteczność leczenia Burzyńskiego. Marc Stephens, podając się za przedstawiciela Burzyńskiego Clinic, wysłał e-maile z oskarżeniami o zniesławienie i zażądanie usunięcia relacji Burzyńskiego z ich witryn. Jednym z blogerów, który otrzymał e-maile z pogróżkami od Stephensa, był Rhys Morgan, 17-letni student szóstej klasy z Cardiff w Walii, za ujawnienie cudownego suplementu mineralnego. Innym był Andy Lewis, sceptyk i wydawca bloga Quackometer.
W następstwie rozgłosu wywołanego groźbami prawnymi złożonymi przez Stephensa wobec blogerów, Klinika Burzyńskiego wydała prasę wydanie z dnia 29 listopada 2011 r. potwierdzające, że Klinika zatrudniła Stephensa „do świadczenia usług optymalizacji sieci i próby powstrzymania rozpowszechniania fałszywych i niedokładnych informacji dotyczących dr. B. urzynski and the Clinic ”, przepraszając za komentarze Stephensa do blogerów i za publikowanie danych osobowych oraz ogłaszając, że Stephens„ nie ma już zawodowych relacji z Burzyńskim Clinic ”.
groźby pod adresem blogerów zostały omówione przez BMJ (dawniej British Medical Journal). Główny klinicysta z Cancer Research UK wyraził zaniepokojenie oferowanym leczeniem, a Andy Lewis z Quackometer i pisarz naukowy Simon Singh, który został wcześniej pozwany przez Brytyjskie Stowarzyszenie Chiropraktyków, powiedział, że angielskie prawo o zniesławieniu szkodzi publicznej dyskusji o nauce i medycynie. a tym samym zdrowie publiczne.
W artykule w Sceptical Inquirer opublikowanym w marcu 2014 r. sceptyk Robert Blaskiewicz opisał działania sceptyków mające na celu zbadanie i zakwestionowanie twierdzeń Burzyńskiego o leczeniu raka. s zwolenników wobec krytyków, w tym kontaktowanie się z pracodawcami, składanie skarg do stanowych komisji licencyjnych i zniesławienie. Blaskiewicz dobitnie wskazał, że chociaż Burzyński zwolnił Marca Stephensa, jego klinika nie cofnęła ostrzeżeń o możliwości wytoczenia procesów sądowych przeciwko krytykom, że jest to „zagrożenie, które wisi nad wszystkimi tymi aktywistami każdego dnia”.