DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Focalin XR był podawany 46 dzieciom i 7 nastolatkom z ADHD przez maksymalnie 7 tygodni i 206 dorosłych z ADHD w badaniach klinicznych. Podczas badań klinicznych 101 dorosłych pacjentów było leczonych przez co najmniej 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane podczas ekspozycji uzyskano głównie na podstawie ogólnego zapytania i odnotowano przez badaczy klinicznych przy użyciu terminologii wybranej przez nich . W związku z tym nie jest możliwe przedstawienie miarodajnego oszacowania odsetka osób, które doświadczyły zdarzeń niepożądanych, bez uprzedniego pogrupowania zdarzeń podobnych typów w mniejszą liczbę standardowych kategorii zdarzeń. W poniższych tabelach i wykazach do klasyfikacji zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zastosowano terminologię MedDRA. Podane częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczą odsetka osób, u których przynajmniej raz wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane wymienionego typu. Uważano, że zdarzenie pojawiło się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się podczas leczenia po ocenie początkowej.
Zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia w ostrych badaniach klinicznych z udziałem dzieci Focalin XR
Ogółem u 50 z 684 dzieci leczonych preparatem Focalin o natychmiastowym uwalnianiu (7,3%) wystąpiło zdarzenie niepożądane, które zakończyło się przerwaniem leczenia. Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były drgawki (opisywane jako tiki ruchowe lub głosowe), anoreksja, bezsenność i tachykardia (po około 1%). Żaden z 53 pacjentów pediatrycznych leczonych preparatem Focalin XR nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych w 7-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo.
Działania niepożądane występujące z częstością co najmniej 5% wśród pacjentów leczonych preparatem Focalin XR – Dzieci
W tabeli 1 wyliczono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w badaniu z grupą równoległą z grupą kontrolną otrzymującą placebo u dzieci i młodzieży z ADHD przy elastycznych dawkach preparatu Focalin XR 5–30 mg / dobę. W tabeli uwzględniono tylko te zdarzenia, które wystąpiły u 5% lub więcej pacjentów leczonych preparatem Focalin XR i dla których częstość występowania u pacjentów leczonych preparatem Focalin XR była co najmniej dwukrotnie większa niż u pacjentów otrzymujących placebo. Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że te dane nie mogą być wykorzystywane do przewidywania częstości występowania działań niepożądanych w ramach zwykłej praktyki medycznej, w przypadku gdy cechy pacjenta i inne czynniki różnią się od tych, które przeważały w badaniach klinicznych. Podobnie, cytowanych częstości nie można porównać z danymi uzyskanymi z innych badań klinicznych obejmujących różne terapie, zastosowania i badaczy. Przytoczone liczby dają jednak lekarzowi przepisującemu pewne podstawy do oszacowania względnego udziału leków i czynników innych niż leki na częstość występowania zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.
Tabela 1: Zdarzenia niepożądane spowodowane leczeniem1 Występujące podczas podwójnego – Leczenie na ślepo – Pacjenci pediatryczni
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nie. pacjentów z AEs | ||
| Ogółem | 76% | 57% |
| Preferowany termin pierwotnej klasyfikacji układów i narządów / zdarzenia niepożądanego | ||
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | 38% | 19% |
| Dyspepsia | 8% | 4% |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | 34% | 11% |
| Zmniejszony apetyt | 30% | 9% |
| Zaburzenia układu nerwowego | 30% | 13% |
| Ból głowy | 25% | 11% |
| Zaburzenia psychiczne | 26% | 15% |
| Niepokój | 6% | 0% |
| 1 Zdarzenia, niezależnie od związku przyczynowego, dla których częstość występowania u pacjentów leczonych preparatem Focalin XR wynosiła co najmniej 5% i dwa razy więcej niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. | ||
Tabela 2 poniżej wylicza częstość występowania związanych z dawką zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas podwójnie ślepej próby z ustaloną dawką, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, preparatu Focalin XR do 30 mg / dobę w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z ADHD.
Tabela 2: Zależne od dawki Zdarzenia niepożądane wynikające z badania z zastosowaniem stałej dawki podwójnie ślepej próby leczenia pacjentów pediatrycznych według układów narządów i preferowanego terminu
Zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia w badaniach klinicznych z Focalin XR-dorośli
Zdarzenia niepożądane występujące z częstością 5% lub więcej wśród pacjentów dorosłych leczonych preparatem Focalin XR
W tabeli 3 wymieniono związane z leczeniem zdarzenia niepożądane w badaniu z grupą równoległą kontrolowaną placebo u dorosłych z ADHD w stałych dawkach Focalin XR wynoszących 20, 30 i 40 mg / dobę.Tabela zawiera tylko te zdarzenia, które wystąpiły u 5% lub więcej pacjentów w grupie dawkowania preparatu Focalin XR i dla których częstość występowania u pacjentów leczonych preparatem Focalin XR wydawała się wzrastać wraz z dawką. Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że na podstawie tych danych nie można przewidzieć częstości występowania działań niepożądanych w toku zwykłej praktyki lekarskiej, charakterystyka pacjenta i inne czynniki, różniące się od tych, które przeważały w badaniach klinicznych. Podobnie, cytowanych częstości nie można porównać z danymi uzyskanymi z innych badań klinicznych obejmujących różne terapie, zastosowania i badaczy. Przytoczone liczby dają jednak lekarzowi przepisującemu pewne podstawy do oszacowania względnego udziału czynników lekowych i nielekowych w częstości występowania zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.
Tabela 3: Zdarzenia niepożądane spowodowane leczeniem1 Występujące w trakcie Leczenie metodą podwójnie ślepej próby – dorośli
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nie. pacjentów z AE | ||||
| Ogółem | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Preferowany termin pierwotnej klasyfikacji układów i narządów / zdarzenia niepożądanego | ||||
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Sucha Usta | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsja | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Zaburzenia układu nerwowego | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Ból głowy | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Zaburzenia psychiczne | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Niepokój | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Ból gardła i krtani | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1 Zdarzenia, niezależnie od przyczyny, dla których częstość występowania wynosiła co najmniej 5% w grupie Focalin XR i które wydawały się wzrastać wraz z randomizowaną dawką. Częstość występowania zaokrąglono do najbliższej całkowitej liczby. | ||||
Dwa inne działania niepożądane występujące w badania kliniczne z preparatem Focalin XR z częstością większą niż placebo, ale nie zależne od dawki, to: uczucie roztrzęsienia (odpowiednio 12% i 2%) i zawroty głowy (odpowiednio 6% i 2%).
Podsumowanie tabeli 4 zmiany parametrów życiowych i masy ciała, które zostały zarejestrowane w badaniu dla dorosłych (N = 218) preparatu Focalin XR w leczeniu ADHD.
Tabela 4: Zmiany (średnia ± odchylenie standardowe) w objawach życiowych i masie ciała według zrandomizowanej dawki podczas podwójnego -Leczenie osób ślepych – dorośli
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania preparatu Focalin XR po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości:
Układ mięśniowo-szkieletowy: rabdomioliza
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja
Zdarzenia niepożądane związane z innymi postaciami metylofenidatu chlorowodorku
Nerwowość i bezsenność to najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z innymi produktami metylofenidatu. U dzieci częściej może wystąpić utrata apetytu, bóle brzucha, utrata masy ciała podczas długotrwałego leczenia, bezsenność i tachykardia; Jednak mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej.
Inne reakcje obejmują:
Serca: dławica piersiowa, arytmia, kołatanie serca, przyspieszenie lub zmniejszenie tętna, tachykardia
Przewód pokarmowy: ból brzucha, nudności
Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, gorączka, bóle stawów, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy z histopatologicznymi objawami martwiczego zapalenia naczyń i trombocytopenic purpura
Metabolizm / Odżywianie: anoreksja, utrata masy ciała podczas długotrwałej terapii
Układ nerwowy: zawroty głowy, senność, dyskinezy, bóle głowy, rzadkie przypadki zespołu Tourettea, toksyczna psychoza
Naczyniowy: podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, mózgowe zapalenie tętnic i / lub okluzja
Chociaż nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego, u pacjentów przyjmujących metylofenidat odnotowano:
Krew / układ limfatyczny: leukopenia i / lub niedokrwistość
Wątroby i drogi żółciowe: nieprawidłowa czynność wątroby podwyższenie aktywności aminotransferaz do śpiączki wątrobowej
Psychiatryczne: przemijające d obniżony nastrój, agresywne zachowanie, zmiany libido
Skóra / tkanki podskórne: wypadanie włosów na głowie
Układ moczowo-płciowy: priapizm
Bardzo rzadko donoszono o złośliwym zespole neuroleptycznym (NMS) otrzymywali, a większość z nich otrzymywała jednocześnie terapie związane z NMS. W jednym zgłoszeniu 10-letni chłopiec, który przyjmował metylofenidat przez około 18 miesięcy, doświadczył zdarzenia podobnego do NMS w ciągu 45 minut od przyjęcia pierwszej dawki wenlafaksyny. Nie jest pewne, czy ten przypadek reprezentował interakcję lek-lek, reakcję na sam lek, czy też na jakąś inną przyczynę.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania Focalin XR (chlorowodorku deksmetylofenidatu).