Ditropan XL (Polski)


SKUTKI UBOCZNE

Doświadczenie z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różnych warunkach, wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.

a skuteczność DITROPAN XL® (5 do 30 mg / dzień) oceniano u 774 dorosłych pacjentów, którzy brali udział w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych. W czterech z pięciu badań lekiem porównawczym był Ditropan IR (od 5 do 20 mg / dobę u 199 pacjentów). W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% badanych.

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% dorosłych pacjentów leczonych DITROPAN XL® w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych DITROPAN XL®

System / Klasyfikacja narządów
preferowany termin
DITROPAN XL® 5 do 30 mg / dzień
n = 774%
Ditropan IR * 5 do 20 mg / dzień
n = 199%
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność 3,0 5,5
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy 7,5 8,0
Senność 5.6 14.1
Zawroty głowy 5.0 16.6
Zaburzenia smaku 1,6 1,5
Zaburzenia wzroku
Niewyraźne widzenie 4.3 9,6
Zespół suchego oka 3,1 2,5
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Kaszel 1,9 3,0
Ból jamy ustnej i gardła 1,9 1,5
Suchość w gardle 1,7 2,5
Suchość nosa 1,7 4,5
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Suchość w ustach 34,9 72,4
Zaparcia 8,7 15,1
Biegunka 7,9 6.5
Dyspepsia 4.5 6.0
Nudności 4.5 11.6
Ból brzucha 1.6 2.0
Wymioty 1,3 1,5
Wzdęcia 1,2 2,5
Refluks żołądkowo-przełykowy 1,0 0,5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Sucha skóra 1,8 2,5
Świąd 1,3 1,5
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Dysuria 1,9 2,0
Wahanie moczu 1.9 8.5
Zatrzymanie moczu 1.2 3.0
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu administracji
Zmęczenie 2.6 3.0
Badania
Pozostała objętość moczu † 2.3 3.5
* IR = natychmiastowe uwolnienie
† W pakiecie termin resztkowa objętość moczu składa się z preferowanych terminów: objętość resztkowa moczu i zwiększona objętość resztkowa moczu.

Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,4% w porównaniu z DITROPAN XL® do 0% z Ditropan IR. Najczęstszym działaniem niepożądanym powodującym odstawienie badanego leku były suche usta (0,7%).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez < 1% preparatu DITROPAN XL® – leczonych pacjentów iz większą częstością niż placebo w badaniach klinicznych: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, zatrzymanie płynów; Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dysfonia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: dysfagia, częste wypróżnienia; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dyskomfort w klatce piersiowej, pragnienie.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas ogólnoświatowych doświadczeń po wprowadzeniu preparatu DITROPAN XL® do obrotu. Ponieważ reakcje po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane są dobrowolnie w wyniku apopulacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie bezprzyczynowego związku z narażeniem na lek.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, pobudzenie, omamy, zaburzenia pamięci; Zaburzenia układu nerwowego: drgawki; Zaburzenia oka: jaskra; Zaburzenia serca: arytmia, tachykardia, wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: impotencja; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych, pokrzywka i obrzęk twarzy; reakcje anafilaktyczne wymagające hospitalizacji w celu leczenia nagłego; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: upadek.

Dodatkowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w przypadku niektórych innych preparatów chlorku oksybutyniny obejmują: cykloplegię, rozszerzenie źrenic i zahamowanie laktacji.

Przeczytaj całą informację dotyczącą zaleceń FDA dla Ditropan XL (tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorku oksybutyniny)

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *