SKUTKI UBOCZNE
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różnych warunkach, wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
a skuteczność DITROPAN XL® (5 do 30 mg / dzień) oceniano u 774 dorosłych pacjentów, którzy brali udział w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych. W czterech z pięciu badań lekiem porównawczym był Ditropan IR (od 5 do 20 mg / dobę u 199 pacjentów). W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% badanych.
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% dorosłych pacjentów leczonych DITROPAN XL® w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych DITROPAN XL®
| System / Klasyfikacja narządów preferowany termin |
DITROPAN XL® 5 do 30 mg / dzień n = 774% |
Ditropan IR * 5 do 20 mg / dzień n = 199% |
| Zaburzenia psychiczne | ||
| Bezsenność | 3,0 | 5,5 |
| Zaburzenia układu nerwowego | ||
| Ból głowy | 7,5 | 8,0 |
| Senność | 5.6 | 14.1 |
| Zawroty głowy | 5.0 | 16.6 |
| Zaburzenia smaku | 1,6 | 1,5 |
| Zaburzenia wzroku | ||
| Niewyraźne widzenie | 4.3 | 9,6 |
| Zespół suchego oka | 3,1 | 2,5 |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||
| Kaszel | 1,9 | 3,0 |
| Ból jamy ustnej i gardła | 1,9 | 1,5 |
| Suchość w gardle | 1,7 | 2,5 |
| Suchość nosa | 1,7 | 4,5 |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | ||
| Suchość w ustach | 34,9 | 72,4 |
| Zaparcia | 8,7 | 15,1 |
| Biegunka | 7,9 | 6.5 |
| Dyspepsia | 4.5 | 6.0 |
| Nudności | 4.5 | 11.6 |
| Ból brzucha | 1.6 | 2.0 |
| Wymioty | 1,3 | 1,5 |
| Wzdęcia | 1,2 | 2,5 |
| Refluks żołądkowo-przełykowy | 1,0 | 0,5 |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||
| Sucha skóra | 1,8 | 2,5 |
| Świąd | 1,3 | 1,5 |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||
| Dysuria | 1,9 | 2,0 |
| Wahanie moczu | 1.9 | 8.5 |
| Zatrzymanie moczu | 1.2 | 3.0 |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu administracji | ||
| Zmęczenie | 2.6 | 3.0 |
| Badania | ||
| Pozostała objętość moczu † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = natychmiastowe uwolnienie † W pakiecie termin resztkowa objętość moczu składa się z preferowanych terminów: objętość resztkowa moczu i zwiększona objętość resztkowa moczu. |
||
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,4% w porównaniu z DITROPAN XL® do 0% z Ditropan IR. Najczęstszym działaniem niepożądanym powodującym odstawienie badanego leku były suche usta (0,7%).
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez < 1% preparatu DITROPAN XL® – leczonych pacjentów iz większą częstością niż placebo w badaniach klinicznych: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, zatrzymanie płynów; Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dysfonia; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: dysfagia, częste wypróżnienia; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dyskomfort w klatce piersiowej, pragnienie.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas ogólnoświatowych doświadczeń po wprowadzeniu preparatu DITROPAN XL® do obrotu. Ponieważ reakcje po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane są dobrowolnie w wyniku apopulacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie bezprzyczynowego związku z narażeniem na lek.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, pobudzenie, omamy, zaburzenia pamięci; Zaburzenia układu nerwowego: drgawki; Zaburzenia oka: jaskra; Zaburzenia serca: arytmia, tachykardia, wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: impotencja; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych, pokrzywka i obrzęk twarzy; reakcje anafilaktyczne wymagające hospitalizacji w celu leczenia nagłego; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: upadek.
Dodatkowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w przypadku niektórych innych preparatów chlorku oksybutyniny obejmują: cykloplegię, rozszerzenie źrenic i zahamowanie laktacji.
Przeczytaj całą informację dotyczącą zaleceń FDA dla Ditropan XL (tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorku oksybutyniny)